- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705946
Efectos del entrenamiento con carga de inercia del agua en los momentos de las articulaciones de las extremidades inferiores, la marcha y el equilibrio en mujeres mayores
Efectos del entrenamiento de estabilidad dinámica utilizando la carga de inercia del agua en los momentos de las articulaciones de las extremidades inferiores, la marcha y el equilibrio en mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes del estudio
Este estudio está dirigido a mujeres sanas de 65 años o más que no han realizado ejercicio regular en los últimos seis meses. Los participantes serán reclutados a través de anuncios publicados en el Centro Mirine y en la Universidad de Estudios Extranjeros de Busan en Busan. Después de proporcionar información sobre el propósito del estudio y los criterios de elegibilidad, las personas que expresen interés y firmen el formulario de consentimiento serán seleccionadas como participantes del estudio.
El tamaño de muestra apropiado se determinó utilizando el software G*Power 3.1 para Windows, con un tamaño del efecto de 0,32, una potencia de 0,8 y un nivel de significancia de 0,05, lo que resultó en un tamaño de muestra estimado de 18 participantes. Sin embargo, para tener en cuenta posibles abandonos, el estudio continuará con un total de 30 participantes, divididos en 15 en el grupo experimental y 15 en el grupo de control. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control el primer día de ejercicio en una proporción de 1:1.
Medición
Medición del equilibrio Para este estudio, se utilizará una placa de fuerza de reacción del suelo (AMTI-OR6, Watertown, MA, EE. UU.) para evaluar el equilibrio estático. El dispositivo evalúa el rango, la velocidad y la raíz cuadrática media (RMS) del centro de presión (COP) mediante sensores de presión.
Para evitar distracciones visuales durante la evaluación del equilibrio, el entorno circundante estará bloqueado con cortinas. Se evaluarán ambas piernas. Para la prueba de pie con una sola pierna, se indicará a los participantes que se paren descalzos, con los brazos cruzados frente al pecho, sosteniendo una pierna mientras levantan la otra pierna con la rodilla doblada en un ángulo de 90 grados, manteniendo la posición durante 30 segundos. .
Sin embargo, dado que puede resultar difícil para las personas mayores mantener esta posición durante los 30 segundos completos, si no pueden alcanzar los 30 segundos, se promediará para el análisis el tiempo más largo logrado en tres intentos.
Medición de la marcha
En este estudio, se realizarán evaluaciones espaciales y temporales de la marcha utilizando una pasarela de 6 metros y seis cámaras de captura de movimiento infrarrojas 3D (cámara Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido).
Las variables medidas incluyen cadencia, tiempo de paso, tiempo de zancada, velocidad de marcha, longitud de paso, longitud de zancada, tiempo de apoyo, tiempo de apoyo único y tiempo de apoyo doble. Las mediciones de la marcha se realizarán en un entorno libre de distracciones externas. Para permitir que los participantes se acostumbren a la evaluación, realizarán varias caminatas de práctica previamente. Luego, se grabarán tres pruebas mientras los participantes caminan descalzos a su velocidad habitual y cómoda.
- Medición cinética
Para evaluar los momentos de las articulaciones de las extremidades inferiores, este estudio utilizará una pasarela de 6 metros, seis cámaras de captura de movimiento infrarrojas 3D (cámara Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) y dieciséis marcadores reflectantes (14 mm). Los marcadores reflectantes se adjuntarán a los siguientes puntos anatómicos: espinas ilíacas anterosuperiores bilaterales, espinas ilíacas posterosuperiores, lado lateral de la mitad del muslo, epicóndilos femorales laterales, mitad de la caña, maléolos laterales, segundo metatarsiano y talón. Para el análisis, la altura, el peso, la longitud de las piernas y los anchos de las articulaciones de las rodillas y los tobillos de los participantes se medirán y se introducirán en el sistema.
El análisis rastreará el movimiento de marcadores reflectantes para calcular los momentos y velocidades angulares de las articulaciones de la cadera y el tobillo, utilizando el sistema Vicon Plug-in Gait con una frecuencia de muestreo de 100 Hz. Se analizarán los momentos de las articulaciones de la cadera y el tobillo para determinar el momento máximo, los valores promedio y el trabajo positivo durante la fase de postura terminal del ciclo de la marcha. Cada momento articular se clasificará en momentos de flexión y extensión para obtener los resultados del análisis.
Entrenamiento de estabilidad dinámica
El programa Dynamic Stability Training (DST) se basa en el programa Inestability Neuromuscular Training propuesto por Kang (2024) y consta de ejercicios estructurados en etapas progresivas. Los métodos de entrenamiento y el número de series se muestran en la Tabla 1 y las Figuras 7 y 8. El programa de ejercicios se lleva a cabo durante 12 semanas, dos veces por semana, con un total de 24 sesiones. Cada sesión dura 50 minutos e incluye un calentamiento de 10 minutos, 30 minutos de ejercicios DST y un enfriamiento de 10 minutos.
De las semanas 0 a 6, el programa DST se centra en el apoyo bilateral y el cambio de peso, realizando secuencialmente los ejercicios del 1 al 9 como una sola serie. De las semanas 7 a 12, los ejercicios progresan para incluir movimientos de apoyo con una sola pierna para mejorar el equilibrio en una pierna y al mismo tiempo aumentar la velocidad para ajustar la intensidad del ejercicio. El programa también incorpora movimientos que implican un cuadro de pasos.
Cada ejercicio sigue las pautas de ejercicio del ACSM. Durante las semanas 1 a 6 se realizan ejercicios a baja intensidad (RPE 9-11) durante 30 segundos de actividad con 60 segundos de descanso, totalizando dos series con un peso de 3 kg. De las semanas 7 a 12, los ejercicios se realizan a intensidad moderada (RPE 12-13) durante 45 segundos con 90 segundos de descanso, totalizando una serie con un peso de 4 kg. El tiempo de descanso entre series se establece en 1 minuto.
El grupo experimental usa un chaleco acuático lleno de agua, mientras que el grupo de control usa un chaleco con pesas y realiza los mismos ejercicios. La carga de agua y pesas se determina en función del índice de esfuerzo percibido (RPE).
- Análisis estadístico
Todos los datos recopilados en este estudio se analizarán utilizando SPSS 28.0 para calcular medias y desviaciones estándar. La prueba de Shapiro-Wilks se utilizará para evaluar la normalidad de las variables y características generales de los participantes. Se realizará una prueba t independiente para verificar la homogeneidad entre grupos. Para comparar los efectos de la intervención entre grupos y los cambios antes, durante y después de la intervención dentro de los grupos, se aplicará un ANOVA de medidas repetidas bidireccionales. El análisis post hoc se realizará mediante la prueba de Scheffé y todos los niveles de significancia estadística se establecerán en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Corea del Sur, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas mayores de 65 años.
Criterios de exclusión:
- Lesión musculoesquelética en los últimos 3 meses Enfermedad cardiopulmonar grave (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio) Uso de ansiolíticos, antidepresivos o sedantes Enfermedad pulmonar crónica Cirugía en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de chalecos acuáticos
Los participantes de este grupo realizarán sesiones de entrenamiento dinámico de estabilidad (DST) dos veces por semana durante 12 semanas mientras usan un chaleco acuático.
Cada sesión se centrará en ejercicios de estabilidad dinámica destinados a mejorar el equilibrio, la distribución del momento de las articulaciones de las extremidades inferiores y la marcha.
Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos.
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Los participantes de este grupo realizarán sesiones de entrenamiento dinámico de estabilidad (DST) dos veces por semana durante 12 semanas mientras usan un chaleco acuático.
Cada sesión se centrará en ejercicios de estabilidad dinámica destinados a mejorar el equilibrio, la distribución del momento de las articulaciones de las extremidades inferiores y la marcha.
Cada sesión tendrá una duración de 50 minutos.
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Comparador activo: Grupo de chalecos de peso
Los participantes de este grupo realizarán las mismas sesiones de entrenamiento dinámico de estabilidad (DST) dos veces por semana durante 12 semanas, pero con un chaleco con pesas en lugar de un chaleco acuático.
Cada sesión se centrará en el equilibrio, la distribución del momento de las articulaciones de las extremidades inferiores y la marcha, y tendrá una duración de 50 minutos.
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Los participantes de este grupo realizarán las mismas sesiones de entrenamiento dinámico de estabilidad (DST) dos veces por semana durante 12 semanas, pero con un chaleco con pesas en lugar de un chaleco acuático.
Cada sesión se centrará en el equilibrio, la distribución del momento de las articulaciones de las extremidades inferiores y la marcha, y tendrá una duración de 50 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de paso
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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El tiempo del paso se mide en segundos mediante un sistema de captura de movimiento 3D.
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio de ritmo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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El tiempo de zancada se mide en segundos mediante un sistema de captura de movimiento 3D.
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio en la velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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La velocidad al caminar se mide en metros por segundo mediante un sistema de captura de movimiento 3D.
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio de cadencia
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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La cadencia se mide en pasos por minuto mediante un sistema de captura de movimiento 3D.
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio de pie en off
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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El paso del pie se mide como un porcentaje del ciclo de la puerta utilizando un sistema de captura de movimiento 3D.
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio en la longitud del paso
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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La longitud del paso se mide en metros por segundo (m/s) utilizando un sistema de captura de movimiento 3D.
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio en la longitud de la zancada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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La longitud de la zancada se mide en metros por segundo (m/s) utilizando un sistema de captura de movimiento 3D.
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio en fase única de soporte
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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La fase única de apoyo del ciclo de la marcha se mide como porcentaje utilizando un sistema de captura de movimiento 3D.
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio en fase de doble soporte
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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La fase de doble apoyo del ciclo de la marcha se mide en porcentaje mediante un sistema de captura de movimiento 3D
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio en la estabilidad del equilibrio.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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El equilibrio se evaluó mediante una prueba de postura con una sola pierna, midiendo la oscilación del centro de presión (COP) en las direcciones anteroposterior (AP) y medial-lateral (ML).
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Cambio en los momentos de las articulaciones de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Se miden los momentos de las articulaciones de las extremidades inferiores, específicamente en la cadera y el tobillo.
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6 semanas y 12 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BUFS-DST-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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