- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705946
Effecten van watertraagheidsbelastingstraining op gewrichtsmomenten, gang en balans van de onderste ledematen bij oudere vrouwen
Effecten van dynamische stabiliteitstraining met behulp van watertraagheidsbelasting op de gewrichtsmomenten, het looppatroon en het evenwicht van de onderste ledematen bij oudere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie deelnemers
Dit onderzoek richt zich op gezonde vrouwen van 65 jaar en ouder die de afgelopen zes maanden niet regelmatig aan lichaamsbeweging hebben gedaan. Deelnemers worden gerekruteerd via aankondigingen op het Mirine Center en de Busan University of Foreign Studies in Busan. Nadat informatie is verstrekt over het doel van het onderzoek en de geschiktheidscriteria, worden personen die interesse tonen en het toestemmingsformulier ondertekenen, geselecteerd als deelnemers aan het onderzoek.
De juiste steekproefomvang werd bepaald met behulp van de G*Power 3.1-software voor Windows, met een effectgrootte van 0,32, een power van 0,8 en een significantieniveau van 0,05, resulterend in een geschatte steekproefomvang van 18 deelnemers. Om rekening te houden met potentiële uitval zal het onderzoek echter doorgaan met in totaal 30 deelnemers, verdeeld over 15 in de experimentele groep en 15 in de controlegroep. Deelnemers worden op de eerste trainingsdag willekeurig toegewezen aan de experimentele of controlegroep in een verhouding van 1:1.
Meting
Balansmeting Voor dit onderzoek zal een grondreactiekrachtplaat (AMTI-OR6, Watertown, MA, VS) worden gebruikt om het statische evenwicht te evalueren. Het apparaat beoordeelt het bereik, de snelheid en het Root Mean Square (RMS) van het drukcentrum (COP) met behulp van druksensoren.
Om visuele afleiding tijdens de evenwichtsbeoordeling te voorkomen, wordt de omgeving afgesloten met gordijnen. Beide benen worden geëvalueerd. Voor de test met één been wordt de deelnemers geïnstrueerd om blootsvoets te gaan staan, met de armen gekruist voor de borst, waarbij ze één been ondersteunen terwijl ze het andere been optillen met de knie gebogen in een hoek van 90 graden, waarbij ze deze positie gedurende 30 seconden behouden. .
Aangezien het voor ouderen echter een uitdaging kan zijn om deze positie gedurende de volledige 30 seconden vast te houden, zal, als ze deze 30 seconden niet kunnen halen, de langste tijd uit drie pogingen worden gemiddeld voor analyse.
Gangmeting
In dit onderzoek zullen ruimtelijke en temporele loopbeoordelingen worden uitgevoerd met behulp van een loopbrug van 6 meter en zes 3D-infraroodcamera's voor bewegingsregistratie (Vicon-camera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, VK).
De gemeten variabelen omvatten cadans, staptijd, pastijd, loopsnelheid, staplengte, paslengte, timing van het afstappen van de voet, enkele ondersteuningstijd en dubbele ondersteuningstijd. Gangmetingen worden uitgevoerd in een omgeving die vrij is van externe afleidingen. Om de deelnemers te laten wennen aan de evaluatie, maken zij vooraf een aantal oefenwandelingen. Vervolgens worden drie proeven opgenomen terwijl de deelnemers op blote voeten lopen in hun gebruikelijke comfortabele loopsnelheid.
- kinetische meting
Om de gewrichtsmomenten van de onderste ledematen te evalueren, zal dit onderzoek gebruik maken van een loopbrug van 6 meter, zes 3D-infraroodcamera's voor bewegingsregistratie (Vicon-camera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, VK) en zestien reflecterende markeringen (14 mm). De reflecterende markeringen worden bevestigd aan de volgende anatomische oriëntatiepunten: bilaterale anterior superior iliacale stekels, posterior superior iliacale stekels, laterale zijde van het midden van de dij, laterale femorale epicondylen, middenschacht, laterale malleoli, tweede middenvoetsbeentje en hiel. Voor analyse worden de lengte, het gewicht, de beenlengte en de knie- en enkelgewrichtsbreedte van de deelnemers gemeten en in het systeem ingevoerd.
De analyse zal de beweging van reflecterende markeringen volgen om heup- en enkelgewrichtsmomenten en hoeksnelheden te berekenen, met behulp van het Vicon Plug-in Gait-systeem met een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Heup- en enkelgewrichtsmomenten worden geanalyseerd op maximaal moment, gemiddelde waarden en positief werk tijdens de eindstandfase van de loopcyclus. Elk gewrichtsmoment zal worden onderverdeeld in flexie- en extensiemomenten om de analyseresultaten af te leiden.
Dynamische stabiliteitstraining
Het Dynamic Stability Training (DST)-programma is gebaseerd op het Instability Neuromuscular Training-programma voorgesteld door Kang (2024) en bestaat uit oefeningen die in progressieve fasen zijn gestructureerd. De trainingsmethoden en het aantal sets worden weergegeven in Tabel 1 en Figuren 7 en 8. Het oefenprogramma wordt gedurende 12 weken, tweemaal per week, uitgevoerd, met in totaal 24 sessies. Elke sessie duurt 50 minuten en omvat een warming-up van 10 minuten, 30 minuten zomertijdoefeningen en een cool-down van 10 minuten.
Van week 0 tot en met 6 richt het DST-programma zich op bilaterale ondersteuning en gewichtsverschuiving, waarbij oefeningen 1 tot en met 9 achtereenvolgens als één set worden uitgevoerd. Van week 7 tot 12 worden de oefeningen uitgebreid met ondersteuningsbewegingen voor één been om de balans op één been te verbeteren, terwijl de snelheid wordt verhoogd om de trainingsintensiteit aan te passen. Het programma omvat ook bewegingen met een stepbox.
Elke oefening volgt de ACSM-oefeningsrichtlijnen. Gedurende week 1 tot en met 6 worden oefeningen uitgevoerd op lage intensiteit (RPE 9-11) gedurende 30 seconden activiteit met 60 seconden rust, in totaal twee sets met een gewicht van 3 kg. Van week 7 tot en met 12 worden de oefeningen uitgevoerd met een matige intensiteit (RPE 12-13) gedurende 45 seconden met 90 seconden rust, in totaal één set met een gewicht van 4 kg. De rusttijd tussen sets is ingesteld op 1 minuut.
De experimentele groep draagt een aquavest gevuld met water, terwijl de controlegroep een gewichtsvest draagt en dezelfde oefeningen uitvoert. De belasting van water en gewichten wordt bepaald op basis van de Rating of Perceived Exertion (RPE).
- Statistische analyse
Alle gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden geanalyseerd met behulp van SPSS 28.0 om gemiddelden en standaarddeviaties te berekenen. De Shapiro-Wilks-test zal worden gebruikt om de normaliteit van de algemene kenmerken en variabelen van de deelnemers te beoordelen. Er zal een onafhankelijke t-test worden uitgevoerd om de homogeniteit tussen groepen te verifiëren. Om interventie-effecten tussen groepen en veranderingen vóór, tijdens en na de interventie binnen groepen te vergelijken, zal een tweezijdige ANOVA met herhaalde metingen worden toegepast. Er zal een post-hocanalyse worden uitgevoerd met behulp van de Scheffé-test, en alle statistische significantieniveaus zullen worden vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Zuid -Korea, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen ouder dan 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Letsel aan het bewegingsapparaat in de afgelopen 3 maanden Ernstige hart- en longziekte (hartfalen, hartinfarct) Gebruik van anxiolytica, antidepressiva of sedativa Chronische longziekte Chirurgie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aquavest groep
Deelnemers aan deze groep voeren gedurende 12 weken tweemaal per week Dynamic Stability Training (DST)-sessies uit terwijl ze een aquavest dragen.
Elke sessie zal zich richten op dynamische stabiliteitsoefeningen gericht op het verbeteren van het evenwicht, de verdeling van de gewrichtsmomenten in de onderste ledematen en het lopen.
Elke sessie duurt 50 minuten
|
Deelnemers aan deze groep voeren gedurende 12 weken tweemaal per week Dynamic Stability Training (DST)-sessies uit terwijl ze een aquavest dragen.
Elke sessie zal zich richten op dynamische stabiliteitsoefeningen gericht op het verbeteren van het evenwicht, de verdeling van de gewrichtsmomenten in de onderste ledematen en het lopen.
Elke sessie duurt 50 minuten
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsvest groep
Deelnemers aan deze groep voeren 12 weken lang tweemaal per week dezelfde Dynamic Stability Training (DST) sessies uit, maar dan met een gewichtsvest in plaats van een aquavest.
Elke sessie zal zich richten op het evenwicht, de verdeling van de gewrichtsmomenten in de onderste ledematen en het lopen, en duurt 50 minuten
|
Deelnemers aan deze groep voeren 12 weken lang tweemaal per week dezelfde Dynamic Stability Training (DST) sessies uit, maar dan met een gewichtsvest in plaats van een aquavest.
Elke sessie zal zich richten op het evenwicht, de verdeling van de gewrichtsmomenten in de onderste ledematen en het lopen, en duurt 50 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stap
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De staptijd wordt gemeten in seconden met behulp van een 3D motion capture-systeem
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in staptijd
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De staptijd wordt gemeten in seconden met behulp van een 3D motion capture-systeem.
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De loopsnelheid wordt gemeten in meters per seconde met behulp van een 3D motion capture-systeem.
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in cadans
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De cadans wordt gemeten in stappen per minuut met behulp van een 3D motion capture-systeem
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Wissel van voet af
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
Foot off wordt gemeten als een percentage van de poortcyclus met behulp van een 3D motion capture-systeem.
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in staplengte
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De staplengte wordt gemeten in meters per seconde (m/s) met behulp van een 3D motion capture-systeem
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in paslengte
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De paslengte wordt gemeten in meters per seconde (m/s) met behulp van een 3D-bewegingsregistratiesysteem
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Wijziging in enkele ondersteuningsfase
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De enkele ondersteuningsfase van de loopcyclus wordt gemeten als een percentage met behulp van een 3D motion capture-systeem
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in de dubbele ondersteuningsfase
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De dubbele ondersteuningsfase van de loopcyclus wordt gemeten als een percentage met behulp van een 3D motion capture-systeem
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in evenwichtsstabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De balans werd beoordeeld met behulp van een standtest met één been, waarbij de zwaai van het drukcentrum (COP) in zowel anterieure posterieure (AP) als mediaal-laterale (ML) richtingen werd gemeten.
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
|
Verandering in gewrichtsmomenten van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken na baseline
|
De momenten van de gewrichten van de onderste ledematen, met name ter hoogte van de heup en de enkel, worden gemeten
|
6 weken en 12 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Karamanidis K, Arampatzis A. Mechanical and morphological properties of different muscle-tendon units in the lower extremity and running mechanics: effect of aging and physical activity. J Exp Biol. 2005 Oct;208(Pt 20):3907-23. doi: 10.1242/jeb.01830.
- Narici MV, Maffulli N, Maganaris CN. Ageing of human muscles and tendons. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1548-54. doi: 10.1080/09638280701831058.
- Kang HG, Dingwell JB. Dynamics and stability of muscle activations during walking in healthy young and older adults. J Biomech. 2009 Oct 16;42(14):2231-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.06.038. Epub 2009 Aug 6.
- Chale-Rush A, Guralnik JM, Walkup MP, Miller ME, Rejeski WJ, Katula JA, King AC, Glynn NW, Manini TM, Blair SN, Fielding RA. Relationship between physical functioning and physical activity in the lifestyle interventions and independence for elders pilot. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58(10):1918-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03008.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rygiel KA, Picard M, Turnbull DM. The ageing neuromuscular system and sarcopenia: a mitochondrial perspective. J Physiol. 2016 Aug 15;594(16):4499-512. doi: 10.1113/JP271212. Epub 2016 May 7.
- Mayfield DL, Cronin NJ, Lichtwark GA. Understanding altered contractile properties in advanced age: insights from a systematic muscle modelling approach. Biomech Model Mechanobiol. 2023 Feb;22(1):309-337. doi: 10.1007/s10237-022-01651-9. Epub 2022 Nov 6.
- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BUFS-DST-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .