- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705946
Effekter af vandinertibelastningstræning på underekstremiteternes ledøjeblikke, gang og balance hos ældre kvinder
Effekter af dynamisk stabilitetstræning ved brug af vandinertibelastning på underekstremiteternes ledøjeblikke, gang og balance hos ældre kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere
Denne undersøgelse retter sig mod raske kvinder på 65 år og ældre, som ikke har dyrket regelmæssig motion i de sidste seks måneder. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem udsendte meddelelser på Mirine Center og Busan University of Foreign Studies i Busan. Efter at have givet oplysninger om undersøgelsens formål og berettigelseskriterier, vil personer, der udtrykker interesse og underskriver samtykkeformularen, blive udvalgt som undersøgelsesdeltagere.
Den passende stikprøvestørrelse blev bestemt ved hjælp af G*Power 3.1-softwaren til Windows, med en effektstørrelse på 0,32, en potens på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05, hvilket resulterede i en estimeret prøvestørrelse på 18 deltagere. Men for at tage højde for potentielle frafald, vil undersøgelsen fortsætte med i alt 30 deltagere, fordelt på 15 i forsøgsgruppen og 15 i kontrolgruppen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen på den første træningsdag i forholdet 1:1.
Måling
Balancemåling Til denne undersøgelse vil en jordreaktionskraftplade (AMTI-OR6, Watertown, MA, USA) blive brugt til at evaluere statisk balance. Enheden vurderer rækkevidden, hastigheden og Root Mean Square (RMS) af trykcentret (COP) ved hjælp af tryksensorer.
For at forhindre visuelle forstyrrelser under balancevurdering vil det omgivende miljø blive spærret af med gardiner. Begge ben vil blive evalueret. Til enkeltbens stående test vil deltagerne blive instrueret i at stå barfodet, med armene krydset foran brystet, støtte det ene ben, mens de løfter det andet ben med knæet bøjet i en 90 graders vinkel, og bibeholde positionen i 30 sekunder .
Men i betragtning af at det kan være udfordrende for ældre personer at bevare denne position i de fulde 30 sekunder, hvis de ikke kan nå 30 sekunder, vil den længste opnåede tid ud af tre forsøg blive beregnet som gennemsnit til analyse.
Gangmåling
I denne undersøgelse vil gang-rumlige og tidsmæssige vurderinger blive udført ved hjælp af en 6-meters gangbro og seks 3D-infrarøde motion capture-kameraer (Vicon-kamera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, UK).
De målte variabler inkluderer kadence, skridttid, skridttid, ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde, afgangstid, enkelt støttetid og dobbelt støttetid. Gangmålinger vil blive udført i et miljø uden ydre forstyrrelser. For at give deltagerne mulighed for at vænne sig til evalueringen, vil de udføre flere øvelsesture på forhånd. Derefter vil tre forsøg blive registreret, mens deltagerne går barfodet med deres sædvanlige behagelige ganghastighed.
- kinetisk måling
For at evaluere underekstremiteternes ledmomenter vil denne undersøgelse bruge en 6 meter lang gangbro, seks 3D infrarøde motion capture-kameraer (Vicon-kamera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, UK) og seksten reflekterende markører (14 mm). De reflekterende markører vil blive fastgjort til følgende anatomiske vartegn: bilaterale anteriore superior iliaca spines, posterior superior iliac spines, mid-lår lateral side, laterale femorale epikondyler, mid-shank, lateral malleoli, anden metatarsal og hæl. Til analyse vil deltagernes højde, vægt, benlængde og knæ- og ankelledsbredder blive målt og indlæst i systemet.
Analysen vil spore bevægelsen af reflekterende markører for at beregne hofte- og ankelledsmomenter og vinkelhastigheder ved hjælp af Vicon Plug-in Gait-systemet med en samplinghastighed på 100Hz. Hofte- og ankelledsmomenter vil blive analyseret for maksimalt moment, gennemsnitsværdier og positivt arbejde under den terminale stillingsfase af gangcyklussen. Hvert ledmoment vil blive kategoriseret i fleksions- og ekstensionsmomenter for at udlede analyseresultaterne.
Dynamisk stabilitetstræning
Programmet Dynamic Stability Training (DST) er baseret på Instability Neuromuscular Training-programmet foreslået af Kang (2024) og består af øvelser struktureret i progressive faser. Træningsmetoderne og antallet af sæt er vist i tabel 1 og figur 7 og 8. Træningsprogrammet gennemføres over 12 uger, to gange om ugen, i alt 24 sessioner. Hver session varer 50 minutter og inkluderer en 10-minutters opvarmning, 30 minutters sommertid-øvelser og en 10-minutters nedkøling.
Fra uge 0 til 6 fokuserer DST-programmet på bilateral støtte og vægtskift, idet øvelserne 1 til 9 udføres sekventielt som et enkelt sæt. Fra uge 7 til 12 udvikler øvelserne sig til at inkludere enkeltbens støttebevægelser for at forbedre balancen på det ene ben, mens hastigheden øges for at justere træningsintensiteten. Programmet indeholder også bevægelser, der involverer en stepboks.
Hver øvelse følger ACSM-øvelsens retningslinjer. I uge 1 til 6 udføres øvelser med lav intensitet (RPE 9-11) i 30 sekunders aktivitet med 60 sekunders hvile, i alt to sæt med en vægt på 3 kg. Fra uge 7 til 12 udføres øvelser med moderat intensitet (RPE 12-13) i 45 sekunder med 90 sekunders hvile, i alt et sæt med en vægt på 4 kg. Hviletiden mellem sæt er sat til 1 minut.
Forsøgsgruppen bærer en vandvest fyldt med vand, mens kontrolgruppen bærer en vægtvest, der udfører de samme øvelser. Belastningen af vand og vægte bestemmes ud fra Rating of Perceived Exertion (RPE).
- Statistisk Analyse
Alle data indsamlet i denne undersøgelse vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 28.0 til at beregne middelværdier og standardafvigelser. Shapiro-Wilks testen vil blive brugt til at vurdere normaliteten af deltagernes generelle karakteristika og variable. En uafhængig t-test vil blive udført for at verificere homogeniteten mellem grupperne. For at sammenligne interventionseffekter mellem grupper og ændringer før, under og efter interventionen inden for grupper, vil en to-vejs gentagne målinger ANOVA blive anvendt. Post-hoc analyse vil blive udført ved hjælp af Scheffé testen, og alle statistiske signifikansniveauer vil blive sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Sydkorea, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder over 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Beskadigelse af bevægeapparatet inden for de sidste 3 måneder Alvorlig hjerte-lungesygdom (hjertesvigt, myokardieinfarkt) Brug af anxiolytika, antidepressiva eller beroligende midler Kronisk lungesygdom Kirurgi inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aqua vest gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre Dynamic Stability Training (DST) sessioner to gange om ugen i 12 uger, mens de er iført en vandvest.
Hver session vil fokusere på dynamiske stabilitetsøvelser, der sigter på at forbedre balancen, fordeling af underekstremiteternes ledmoment og gang.
Hver session varer 50 minutter
|
Deltagerne i denne gruppe vil udføre Dynamic Stability Training (DST) sessioner to gange om ugen i 12 uger, mens de er iført en vandvest.
Hver session vil fokusere på dynamiske stabilitetsøvelser, der sigter på at forbedre balancen, fordeling af underekstremiteternes ledmoment og gang.
Hver session varer 50 minutter
|
|
Aktiv komparator: Vægtvest gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil udføre de samme Dynamic Stability Training (DST) sessioner to gange om ugen i 12 uger, men med en vægtvest i stedet for en vandvest.
Hver session vil fokusere på balance, fordeling af underekstremiteternes ledmoment og gang, som varer i 50 minutter
|
Deltagerne i denne gruppe vil udføre de samme Dynamic Stability Training (DST) sessioner to gange om ugen i 12 uger, men med en vægtvest i stedet for en vandvest.
Hver session vil fokusere på balance, fordeling af underekstremiteternes ledmoment og gang, som varer i 50 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i trin
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Trintid måles i sekunder ved hjælp af et 3D motion capture-system
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i skridttid
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Skridttiden måles i sekunder ved hjælp af et 3D motion capture-system.
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Ganghastigheden måles i meter per sekund ved hjælp af et 3D motion capture-system.
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i kadence
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Kadence måles i trin i minuttet ved hjælp af et 3D motion capture-system
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Skift i foden af
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Foot off måles som en procentdel af gate-cyklussen ved hjælp af et 3D motion capture-system.
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Trinlængde måles i meter per sekund (m/s) ved hjælp af et 3D motion capture-system
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i skridtlængde
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Skridtlængden måles i meter per sekund (m/s) ved hjælp af et 3D motion capture-system
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i enkelt støttefase
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Den enkelte støttefase af gangcyklussen måles som en procentdel ved hjælp af et 3D motion capture-system
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i dobbelt støttefase
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Den dobbelte støttefase af gangcyklussen måles som en procentdel ved hjælp af et 3D motion capture-system
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i balancestabilitet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Balancen blev vurderet ved hjælp af en enkelt-bens stance test, der målte centret af tryk (COP) svaj i både anterior posterior (AP) og medial-lateral (ML) retning.
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
|
Ændring i underekstremiteternes ledmomenter
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter baseline
|
Momenterne af leddene i underekstremiteterne, specielt ved hoften og anklen, måles
|
6 uger og 12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Karamanidis K, Arampatzis A. Mechanical and morphological properties of different muscle-tendon units in the lower extremity and running mechanics: effect of aging and physical activity. J Exp Biol. 2005 Oct;208(Pt 20):3907-23. doi: 10.1242/jeb.01830.
- Narici MV, Maffulli N, Maganaris CN. Ageing of human muscles and tendons. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1548-54. doi: 10.1080/09638280701831058.
- Kang HG, Dingwell JB. Dynamics and stability of muscle activations during walking in healthy young and older adults. J Biomech. 2009 Oct 16;42(14):2231-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.06.038. Epub 2009 Aug 6.
- Chale-Rush A, Guralnik JM, Walkup MP, Miller ME, Rejeski WJ, Katula JA, King AC, Glynn NW, Manini TM, Blair SN, Fielding RA. Relationship between physical functioning and physical activity in the lifestyle interventions and independence for elders pilot. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58(10):1918-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03008.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rygiel KA, Picard M, Turnbull DM. The ageing neuromuscular system and sarcopenia: a mitochondrial perspective. J Physiol. 2016 Aug 15;594(16):4499-512. doi: 10.1113/JP271212. Epub 2016 May 7.
- Mayfield DL, Cronin NJ, Lichtwark GA. Understanding altered contractile properties in advanced age: insights from a systematic muscle modelling approach. Biomech Model Mechanobiol. 2023 Feb;22(1):309-337. doi: 10.1007/s10237-022-01651-9. Epub 2022 Nov 6.
- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BUFS-DST-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aqua vest gruppe
-
Kaohsiung Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Hill-RomAfsluttetEmfysem | KOL | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
Hill-RomAfsluttetAstma | Bronkial astma | Status AsthmaticusForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUnited States Military AcademyAfsluttet
-
Cardiochirurgia E.H.AfsluttetKoronararterie bypassØstrig, Italien
-
Cardiocentro TicinoRekrutteringKoronararteriesygdomTyskland, Østrig, Schweiz, Italien, Spanien
-
Vascular Graft Solutions Ltd.AfsluttetKoronararterie bypass kirurgiTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesMedifast, Inc.Afsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetVægttab | KnoglesundhedForenede Stater