- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705946
Effekter av vattentröghetsbelastningsträning på ledmoment i nedre extremiteter, gång och balans hos äldre kvinnor
Effekter av dynamisk stabilitetsträning med hjälp av vattentröghetsbelastning på nedre extremitetsledmoment, gång och balans hos äldre kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare
Denna studie riktar sig till friska kvinnor i åldern 65 år och äldre som inte har ägnat sig åt regelbunden motion under de senaste sex månaderna. Deltagare kommer att rekryteras genom publicerade meddelanden vid Mirine Center och Busan University of Foreign Studies i Busan. Efter att ha lämnat information om studiens syfte och behörighetskriterier kommer personer som uttrycker intresse och undertecknar samtyckesformuläret att väljas ut som studiedeltagare.
Lämplig urvalsstorlek bestämdes med hjälp av programvaran G*Power 3.1 för Windows, med en effektstorlek på 0,32, en styrka på 0,8 och en signifikansnivå på 0,05, vilket resulterade i en uppskattad urvalsstorlek på 18 deltagare. Men för att ta hänsyn till potentiella avhopp kommer studien att fortsätta med totalt 30 deltagare, fördelade på 15 i experimentgruppen och 15 i kontrollgruppen. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen experiment- eller kontrollgruppen på den första träningsdagen i ett förhållande på 1:1.
Mått
Balansmätning För denna studie kommer en markreaktionskraftplatta (AMTI-OR6, Watertown, MA, USA) att användas för att utvärdera statisk balans. Enheten bedömer räckvidden, hastigheten och Root Mean Square (RMS) för tryckcentrum (COP) med hjälp av trycksensorer.
För att förhindra visuella störningar under balansbedömningen kommer den omgivande miljön att spärras av med gardiner. Båda benen kommer att utvärderas. För stående test med ett ben instrueras deltagarna att stå barfota, med armarna i kors framför bröstet, stödja det ena benet samtidigt som man lyfter det andra benet med knäet böjt i en 90-graders vinkel, och bibehåller positionen i 30 sekunder .
Men med tanke på att det kan vara utmanande för äldre individer att behålla denna position i hela 30 sekunder, om de inte kan nå 30 sekunder, kommer den längsta tiden som uppnåtts av tre försök att beräknas för analys.
Gångmätning
I denna studie kommer spatial och temporal bedömning av gång att utföras med hjälp av en 6-meters gångväg och sex 3D-infraröda motion capture-kameror (Vicon camera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannien).
De uppmätta variablerna inkluderar kadens, stegtid, stegtid, gånghastighet, steglängd, steglängd, tid för avgång, enkel stödtid och dubbel stödtid. Gångmätningar kommer att utföras i en miljö fri från yttre distraktioner. För att deltagarna ska kunna vänja sig vid utvärderingen kommer de att genomföra flera övningsvandringar i förväg. Sedan kommer tre försök att spelas in medan deltagarna går barfota i sin vanliga bekväma gånghastighet.
- kinetisk mätning
För att utvärdera ledmoment i de nedre extremiteterna kommer denna studie att använda en 6-meters gångväg, sex 3D-infraröda motion capture-kameror (Vicon camera MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Storbritannien) och sexton reflekterande markörer (14 mm). De reflekterande markörerna kommer att fästas på följande anatomiska landmärken: bilaterala anterior superior iliaca spines, posterior superior iliaca spines, mid-lår lateral sida, laterala femorala epikondyler, mid-shank, lateral malleoli, andra mellanfotsfot och häl. För analys kommer deltagarnas längd, vikt, benlängd och knä- och fotledsbredder att mätas och matas in i systemet.
Analysen kommer att spåra rörelsen av reflekterande markörer för att beräkna höft- och ankelledsmoment och vinkelhastigheter, med hjälp av Vicon Plug-in Gait-systemet med en samplingsfrekvens på 100Hz. Höft- och ankelledsmoment kommer att analyseras för maximalt moment, medelvärden och positivt arbete under den terminala ställningsfasen av gångcykeln. Varje ledmoment kommer att kategoriseras i flexions- och extensionsmoment för att härleda analysresultaten.
Dynamisk stabilitetsträning
Programmet Dynamic Stability Training (DST) är baserat på programmet Instability Neuromuscular Training som föreslås av Kang (2024) och består av övningar strukturerade i progressiva steg. Träningsmetoderna och antalet set visas i tabell 1 och figurerna 7 och 8. Träningsprogrammet genomförs över 12 veckor, två gånger i veckan, totalt 24 pass. Varje pass varar 50 minuter och inkluderar en 10 minuters uppvärmning, 30 minuters sommarövningar och en 10 minuters nedkylning.
Från vecka 0 till 6 fokuserar sommarprogrammet på bilateralt stöd och viktförskjutning, och utför övningar 1 till 9 i följd som en enda uppsättning. Från vecka 7 till 12 utvecklas övningarna till att inkludera stödrörelser på ett ben för att förbättra balansen på ett ben och samtidigt öka hastigheten för att justera träningsintensiteten. Programmet innehåller också rörelser som involverar en steglåda.
Varje övning följer ACSM:s övningsriktlinjer. Under vecka 1 till 6 utförs övningar med låg intensitet (RPE 9-11) under 30 sekunders aktivitet med 60 sekunders vila, totalt två set med en vikt på 3 kg. Från vecka 7 till 12 genomförs övningar med måttlig intensitet (RPE 12-13) i 45 sekunder med 90 sekunders vila, totalt ett set med en vikt på 4 kg. Vilotiden mellan seten är inställd på 1 minut.
Experimentgruppen bär en vattenväst fylld med vatten, medan kontrollgruppen bär en viktväst och utför samma övningar. Belastningen av vatten och vikter bestäms baserat på Rating of Perceived Exertion (RPE).
- Statistisk analys
All data som samlas in i denna studie kommer att analyseras med SPSS 28.0 för att beräkna medelvärden och standardavvikelser. Shapiro-Wilks test kommer att användas för att bedöma normaliteten hos deltagarnas allmänna egenskaper och variabler. Ett oberoende t-test kommer att genomföras för att verifiera homogeniteten mellan grupperna. För att jämföra interventionseffekter mellan grupper och förändringar före, under och efter interventionen inom grupper kommer en tvåvägs upprepad ANOVA att tillämpas. Post-hoc-analys kommer att utföras med hjälp av Scheffé-testet och alla statistiska signifikansnivåer kommer att sättas till 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Geumjeong-gu
-
Busan, Geumjeong-gu, Sydkorea, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor över 65 år
Uteslutningskriterier:
- Muskel- och skelettskada under de senaste 3 månaderna Allvarlig hjärt- och lungsjukdom (hjärtsvikt, hjärtinfarkt) Användning av anxiolytika, antidepressiva eller lugnande medel Kronisk lungsjukdom Kirurgi under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aqua väst grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra Dynamic Stability Training (DST) sessioner två gånger i veckan i 12 veckor medan de bär en vattenväst.
Varje pass kommer att fokusera på dynamiska stabilitetsövningar som syftar till att förbättra balansen, fördelningen av ledmoment i nedre extremiteter och gång.
Varje session kommer att pågå i 50 minuter
|
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra Dynamic Stability Training (DST) sessioner två gånger i veckan i 12 veckor medan de bär en vattenväst.
Varje pass kommer att fokusera på dynamiska stabilitetsövningar som syftar till att förbättra balansen, fördelningen av ledmoment i nedre extremiteter och gång.
Varje session kommer att pågå i 50 minuter
|
|
Aktiv komparator: Viktvästgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra samma sessioner för dynamisk stabilitetsträning (DST) två gånger i veckan i 12 veckor, men med en viktväst istället för en vattenväst.
Varje pass kommer att fokusera på balans, fördelning av ledmoment i nedre extremiteter och gång, som varar i 50 minuter
|
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra samma sessioner för dynamisk stabilitetsträning (DST) två gånger i veckan i 12 veckor, men med en viktväst istället för en vattenväst.
Varje pass kommer att fokusera på balans, fördelning av ledmoment i nedre extremiteter och gång, som varar i 50 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i steg
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Stegtiden mäts i sekunder med hjälp av ett 3D motion capture-system
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i stegtid
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Stegtiden mäts i sekunder med hjälp av ett 3D motion capture-system.
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Gånghastigheten mäts i meter per sekund med hjälp av ett 3D motion capture-system.
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i kadens
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Kadens mäts i steg per minut med hjälp av ett 3D motion capture-system
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Byte av fot
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Foot off mäts som en procentandel av gate-cykeln med hjälp av ett 3D motion capture-system.
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Ändring i steglängd
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Steglängden mäts i meter per sekund (m/s) med hjälp av ett 3D motion capture-system
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Ändring i steglängd
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Steglängden mäts i meter per sekund (m/s) med hjälp av ett 3D motion capture-system
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i enstaka stödfas
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Den enstaka stödfasen av gångcykeln mäts i procent med hjälp av ett 3D-rörelsefångningssystem
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Ändring i dubbel stödfas
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Den dubbla stödfasen av gångcykeln mäts i procent med hjälp av ett 3D motion capture-system
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i balansstabilitet
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Balansen utvärderades med hjälp av ett enbenstest, som mätte tryckcentrums (COP) svaj i både anterior posterior (AP) och medialt-lateral (ML) riktningar.
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i nedre extremiteternas ledmoment
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Momenten i de nedre extremiteternas leder, speciellt vid höften och fotleden, mäts
|
6 veckor och 12 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
- Karamanidis K, Arampatzis A. Mechanical and morphological properties of different muscle-tendon units in the lower extremity and running mechanics: effect of aging and physical activity. J Exp Biol. 2005 Oct;208(Pt 20):3907-23. doi: 10.1242/jeb.01830.
- Narici MV, Maffulli N, Maganaris CN. Ageing of human muscles and tendons. Disabil Rehabil. 2008;30(20-22):1548-54. doi: 10.1080/09638280701831058.
- Kang HG, Dingwell JB. Dynamics and stability of muscle activations during walking in healthy young and older adults. J Biomech. 2009 Oct 16;42(14):2231-7. doi: 10.1016/j.jbiomech.2009.06.038. Epub 2009 Aug 6.
- Chale-Rush A, Guralnik JM, Walkup MP, Miller ME, Rejeski WJ, Katula JA, King AC, Glynn NW, Manini TM, Blair SN, Fielding RA. Relationship between physical functioning and physical activity in the lifestyle interventions and independence for elders pilot. J Am Geriatr Soc. 2010 Oct;58(10):1918-24. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.03008.x. Epub 2010 Aug 24.
- Rygiel KA, Picard M, Turnbull DM. The ageing neuromuscular system and sarcopenia: a mitochondrial perspective. J Physiol. 2016 Aug 15;594(16):4499-512. doi: 10.1113/JP271212. Epub 2016 May 7.
- Mayfield DL, Cronin NJ, Lichtwark GA. Understanding altered contractile properties in advanced age: insights from a systematic muscle modelling approach. Biomech Model Mechanobiol. 2023 Feb;22(1):309-337. doi: 10.1007/s10237-022-01651-9. Epub 2022 Nov 6.
- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BUFS-DST-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .