- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705946
Efeitos do treinamento com carga de inércia na água nos momentos articulares dos membros inferiores, na marcha e no equilíbrio em mulheres idosas
Efeitos do treinamento de estabilidade dinâmica usando carga de inércia da água nos momentos articulares dos membros inferiores, marcha e equilíbrio em mulheres idosas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes do estudo
Este estudo tem como alvo mulheres saudáveis com 65 anos ou mais que não praticaram exercícios regularmente nos últimos seis meses. Os participantes serão recrutados por meio de anúncios publicados no Mirine Center e na Busan University of Foreign Studies em Busan. Após fornecer informações sobre o objetivo do estudo e critérios de elegibilidade, os indivíduos que manifestarem interesse e assinarem o termo de consentimento serão selecionados como participantes do estudo.
O tamanho amostral adequado foi determinado por meio do software G*Power 3.1 para Windows, com tamanho de efeito de 0,32, poder de 0,8 e nível de significância de 0,05, resultando em um tamanho amostral estimado de 18 participantes. Porém, para contabilizar possíveis desistências, o estudo prosseguirá com um total de 30 participantes, divididos em 15 no grupo experimental e 15 no grupo de controle. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle no primeiro dia de exercício na proporção de 1:1.
Medição
Medição do equilíbrio Para este estudo, uma plataforma de força de reação do solo (AMTI-OR6, Watertown, MA, EUA) será utilizada para avaliar o equilíbrio estático. O dispositivo avalia o alcance, a velocidade e o Root Mean Square (RMS) do centro de pressão (COP) usando sensores de pressão.
Para evitar distrações visuais durante a avaliação do equilíbrio, o ambiente circundante será bloqueado com cortinas. Ambas as pernas serão avaliadas. Para o teste de pé unipodal, os participantes serão orientados a ficar descalços, com os braços cruzados na frente do peito, apoiando uma perna enquanto levantam a outra perna com o joelho dobrado em um ângulo de 90 graus, mantendo a posição por 30 segundos. .
No entanto, dado que pode ser um desafio para os idosos manterem esta posição durante os 30 segundos completos, se não conseguirem atingir os 30 segundos, será calculada a média do tempo mais longo alcançado em três tentativas para análise.
Medição da marcha
Neste estudo, as avaliações espaciais e temporais da marcha serão realizadas usando uma passarela de 6 metros e seis câmeras infravermelhas de captura de movimento 3D (câmera Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido).
As variáveis medidas incluem cadência, tempo de passada, tempo de passada, velocidade de caminhada, comprimento do passo, comprimento da passada, tempo de retirada do pé, tempo de apoio único e tempo de apoio duplo. As medições da marcha serão realizadas em um ambiente livre de distrações externas. Para permitir que os participantes se habituem à avaliação, realizarão previamente vários passeios práticos. Em seguida, três tentativas serão registradas enquanto os participantes andam descalços em sua velocidade habitual de caminhada confortável.
- Medição Cinética
Para avaliar os momentos articulares dos membros inferiores, este estudo utilizará uma passarela de 6 metros, seis câmeras infravermelhas de captura de movimento 3D (câmera Vicon MX-T20, Oxford Metrics, Oxford, Reino Unido) e dezesseis marcadores reflexivos (14mm). Os marcadores reflexivos serão fixados nos seguintes marcos anatômicos: espinhas ilíacas ântero-superiores bilaterais, espinhas ilíacas póstero-superiores, lado lateral do meio da coxa, epicôndilos femorais laterais, haste média, maléolos laterais, segundo metatarso e calcanhar. Para análise, a altura, o peso, o comprimento das pernas e as larguras das articulações dos joelhos e tornozelos dos participantes serão medidos e inseridos no sistema.
A análise rastreará o movimento de marcadores reflexivos para calcular momentos articulares de quadril e tornozelo e velocidades angulares, usando o sistema Vicon Plug-in Gait com taxa de amostragem de 100Hz. Os momentos articulares do quadril e tornozelo serão analisados quanto ao momento máximo, valores médios e trabalho positivo durante a fase de apoio terminal do ciclo da marcha. Cada momento articular será categorizado em momentos de flexão e extensão para derivar os resultados da análise.
Treinamento de estabilidade dinâmica
O programa Treinamento de Estabilidade Dinâmica (DST) é baseado no programa Treinamento Neuromuscular de Instabilidade proposto por Kang (2024) e consiste em exercícios estruturados em etapas progressivas. Os métodos de treinamento e o número de séries são mostrados na Tabela 1 e nas Figuras 7 e 8. O programa de exercícios é realizado durante 12 semanas, duas vezes por semana, totalizando 24 sessões. Cada sessão dura 50 minutos e inclui um aquecimento de 10 minutos, 30 minutos de exercícios DST e um desaquecimento de 10 minutos.
Das semanas 0 a 6, o programa DST concentra-se no apoio bilateral e na mudança de peso, realizando sequencialmente os exercícios 1 a 9 como uma única série. Da 7ª à 12ª semana, os exercícios progridem para incluir movimentos de apoio unipodal para melhorar o equilíbrio em uma perna enquanto aumenta a velocidade para ajustar a intensidade do exercício. O programa também incorpora movimentos envolvendo uma caixa de passos.
Cada exercício segue as diretrizes de exercícios do ACSM. Durante as semanas 1 a 6, os exercícios são realizados em baixa intensidade (PSE 9-11) durante 30 segundos de atividade com 60 segundos de descanso, totalizando duas séries com peso de 3 kg. Da 7ª à 12ª semana, os exercícios são realizados em intensidade moderada (PSE 12-13) por 45 segundos com 90 segundos de descanso, totalizando uma série com peso de 4 kg. O tempo de descanso entre as séries é definido em 1 minuto.
O grupo experimental usa colete aquático cheio de água, enquanto o grupo controle usa colete de peso, realizando os mesmos exercícios. A carga de água e pesos é determinada com base na Classificação de Esforço Percebido (RPE).
- Análise Estatística
Todos os dados coletados neste estudo serão analisados no SPSS 28.0 para cálculo de médias e desvios padrão. O teste de Shapiro-Wilks será utilizado para avaliar a normalidade das características e variáveis gerais dos participantes. Um teste t independente será realizado para verificar a homogeneidade entre os grupos. Para comparar os efeitos da intervenção entre grupos e as mudanças antes, durante e depois da intervenção dentro dos grupos, será aplicada uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais. A análise post-hoc será realizada por meio do teste de Scheffé, e todos os níveis de significância estatística serão fixados em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Geumjeong-gu
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Busan, Geumjeong-gu, Coréia do Sul, 46234
- University of Foreign Studies of Busan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres saudáveis com mais de 65 anos
Critérios de exclusão:
- Lesão musculoesquelética nos últimos 3 meses Doença cardiopulmonar grave (insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio) Uso de ansiolíticos, antidepressivos ou sedativos Doença pulmonar crônica Cirurgia nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de coletes aquáticos
Os participantes deste grupo realizarão sessões de Treinamento de Estabilidade Dinâmica (DST) duas vezes por semana durante 12 semanas usando um colete aquático.
Cada sessão se concentrará em exercícios de estabilidade dinâmica que visam melhorar o equilíbrio, a distribuição do momento articular dos membros inferiores e a marcha.
Cada sessão terá duração de 50 minutos
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Os participantes deste grupo realizarão sessões de Treinamento de Estabilidade Dinâmica (DST) duas vezes por semana durante 12 semanas usando um colete aquático.
Cada sessão se concentrará em exercícios de estabilidade dinâmica que visam melhorar o equilíbrio, a distribuição do momento articular dos membros inferiores e a marcha.
Cada sessão terá duração de 50 minutos
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Comparador Ativo: Grupo de coletes de peso
Os participantes deste grupo realizarão as mesmas sessões de Treinamento de Estabilidade Dinâmica (DST) duas vezes por semana durante 12 semanas, mas com colete de peso em vez de colete aquático.
Cada sessão focará no equilíbrio, na distribuição do momento articular dos membros inferiores e na marcha, com duração de 50 minutos.
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Os participantes deste grupo realizarão as mesmas sessões de Treinamento de Estabilidade Dinâmica (DST) duas vezes por semana durante 12 semanas, mas com colete de peso em vez de colete aquático.
Cada sessão focará no equilíbrio, na distribuição do momento articular dos membros inferiores e na marcha, com duração de 50 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na etapa
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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O tempo da etapa é medido em segundos usando um sistema de captura de movimento 3D
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança no tempo da passada
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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O tempo da passada é medido em segundos usando um sistema de captura de movimento 3D.
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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A velocidade de caminhada é medida em metros por segundo usando um sistema de captura de movimento 3D.
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança na cadência
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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A cadência é medida em passos por minuto usando um sistema de captura de movimento 3D
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança no pé
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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O movimento do pé é medido como uma porcentagem do ciclo do portão usando um sistema de captura de movimento 3D.
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança no comprimento do passo
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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O comprimento do passo é medido em metros por segundo (m/s) usando um sistema de captura de movimento 3D
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança no comprimento da passada
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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O comprimento da passada é medido em metros por segundo (m/s) usando um sistema de captura de movimento 3D
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança na fase única de suporte
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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A fase única de suporte do ciclo da marcha é medida como uma porcentagem usando um sistema de captura de movimento 3D
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança na fase de suporte dubble
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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A fase de duplo suporte do ciclo da marcha é medida como uma porcentagem usando um sistema de captura de movimento 3D
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança na estabilidade do equilíbrio
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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O equilíbrio foi avaliado por meio de um teste de apoio unipodal, medindo a oscilação do centro de pressão (COP) nas direções ântero-posterior (AP) e médio-lateral (ML).
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Mudança nos momentos articulares dos membros inferiores
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Os momentos das articulações dos membros inferiores, especificamente no quadril e tornozelo, são medidos
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6 semanas e 12 semanas após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyun Ju Kim, MSc, Department of Sports and Health Convergence
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Studenski S, Perera S, Patel K, Rosano C, Faulkner K, Inzitari M, Brach J, Chandler J, Cawthon P, Connor EB, Nevitt M, Visser M, Kritchevsky S, Badinelli S, Harris T, Newman AB, Cauley J, Ferrucci L, Guralnik J. Gait speed and survival in older adults. JAMA. 2011 Jan 5;305(1):50-8. doi: 10.1001/jama.2010.1923.
- Laughton CA, Slavin M, Katdare K, Nolan L, Bean JF, Kerrigan DC, Phillips E, Lipsitz LA, Collins JJ. Aging, muscle activity, and balance control: physiologic changes associated with balance impairment. Gait Posture. 2003 Oct;18(2):101-8. doi: 10.1016/s0966-6362(02)00200-x.
- Cooper R, Kuh D, Cooper C, Gale CR, Lawlor DA, Matthews F, Hardy R; FALCon and HALCyon Study Teams. Objective measures of physical capability and subsequent health: a systematic review. Age Ageing. 2011 Jan;40(1):14-23. doi: 10.1093/ageing/afq117. Epub 2010 Sep 15.
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- Newman AB, Visser M, Kritchevsky SB, Simonsick E, Cawthon PM, Harris TB. The Health, Aging, and Body Composition (Health ABC) Study-Ground-Breaking Science for 25 Years and Counting. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2023 Oct 28;78(11):2024-2034. doi: 10.1093/gerona/glad167.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BUFS-DST-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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