- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06706661
Realizace nutričního úsilí u propuštěných starších pacientů (KMH2)
Zavádění nutriční léčby u starších pacientů propuštěných se styčným týmem
Cílem studie je zavedení nutriční léčby při propouštění starších pacientů s rizikem malnutrice.
Data shromážděná ve studii budou zahrnovat posouzení, zda kombinace nutriční léčby a styčného týmu snižuje riziko opětovného přijetí a úmrtnosti, zlepšuje nutriční stav fyzické funkce a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Během hospitalizace je mnoho starších pacientů ohroženo podvýživou. Podvýživa u starších dospělých souvisí se sníženou fyzickou funkcí, větším počtem komplikací, opakovanými hospitalizacemi, dny v nemocnici a sníženou kvalitou života. Protože hospitalizace jsou často krátké (cca. 5 dní), je důležité zaměřit se na nutriční příjem v období rekonvalescence.
Při propuštění se v praxi často objevuje „Nutriční mezera“, kdy pacient nekonzumuje dostatečnou výživu pro zajištění optimální doby rekonvalescence. Ukázalo se, že chybějící nutriční sledování v souvislosti s propouštěním starších pacientů má výrazně negativní vliv mimo jiné na funkční schopnost a readmise. Studie z nemocnice Herlev, kde se zkoumal vliv nutriční léčby na propuštění starších pacientů, prokázala významný vliv na svalovou sílu, kvalitu života a nutriční stav. Jiná studie z nemocnice v Herlevu ukázala, že spojením klinického dietologa s následným domácím schématem, a tedy zaměřením na výživu, se míra opětovného přijetí snížila na polovinu.
Problém je v tom, že nebylo prozkoumáno, zda lze takové meziodvětvové úsilí realizovat v praxi, a výsledky byly potvrzeny.
Hypotéza 1 je, že je možné zahrnout a udržet starší pacienty, kteří jsou propuštěni se styčným týmem pro úsilí, které zahrnuje léčbu rizika podvýživy, a že starší účastníci považují úsilí za relevantní.
Hypotézou 2 je, že nutriční léčba bude schopna snížit počet nezamýšlených readmisí, a tím bude nákladově efektivní. Dále se očekává, že nutriční kúra účastníkům zvýší nutriční stav, svalovou sílu, svalovou hmotu, kvalitu života a případně pozitivně ovlivní úmrtnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tina Munk, Ph D
- Telefonní číslo: +45 61160138
- E-mail: tina.munk@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anne Marie Beck, Ph.d.
- Telefonní číslo: +45 38682387
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Anne Marie Beck, Senior researcher
- Telefonní číslo: +45 38682387
- E-mail: anne.marie.beck@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tina Munk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Předpis styčného týmu S nutričním rizikem podle NRS2002 Věk 50+ Dokáže číst, slyšet a rozumět dánštině nebo angličtině Kognitivní schopný účastnit se studie na základě toho, zda je informován včas, na místě a vlastních údajích
Kritéria vyloučení:
Dostává enterální nebo pareneterální výživu Po speciální dietě včetně potravin a nápojů s upravenou texturou
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nutriční teační
V den propuštění dostává intervenční skupina (IG) balíček obsahující potraviny a nápoje, který pokrývá dietní požadavky na následujících 24 hodin.
Dále je poskytnuto dávky obsahující vzorky nápojů na bázi mléka bohatých na bílkoviny.
Ve 4. den po propuštění obdrží IG dietetické poradenství včetně doporučení každodenního cvičení a individuálního plánu výživy.
Informace o doporučeních nutriční terapie po propuštění jsou systematicky a elektronicky sdělovány obci.
Dietolog provádí telefonní sledování ve 30. den a domácí návštěva ve 12 týdnech
|
V den propuštění dostává intervenční skupina (IG) balíček obsahující potraviny a nápoje, který pokrývá dietní požadavky na následujících 24 hodin.
Dále je poskytnuto dávky obsahující vzorky nápojů na bázi mléka bohatých na bílkoviny.
Ve 4. den po propuštění obdrží IG dietetické poradenství včetně doporučení každodenního cvičení a individuálního plánu výživy.
Informace o doporučeních nutriční terapie po propuštění jsou systematicky a elektronicky sdělovány obci.
Dietolog provádí telefonní sledování ve 30. den a domácí návštěva ve 12 týdnech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Způsobilost
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Způsobilost bude hodnocena jako počet pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení z počtu pacientů propuštěných s styčným týmem
|
Posouzeno na začátku
|
|
Nábor
Časové okno: Posouzeno na začátku
|
Míra náboru bude hodnocena jako počet pacientů přijatých z počtu způsobilých pacientů
|
Posouzeno na začátku
|
|
Udržení
Časové okno: Posouzeno za tři měsíce
|
Míra retence bude hodnocena jako počet pacientů, kteří dokončili nutriční léčbu z celkového počtu přijatých pacientů
|
Posouzeno za tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
záznamy o zdravotní péči
|
30 dní, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
záznamy o zdravotní péči
|
30 dní, 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 3 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
Nástroj Euro-qol EQ5D5L
|
12 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 4 dny, 30 dní, 12 týdnů
|
30 sekund stojan na židli
|
4 dny, 30 dní, 12 týdnů
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 30 dní, 12 týdnů
|
24 hodin odvolání
|
30 dní, 12 týdnů
|
|
hmotnost
Časové okno: 4 dny, 30 dní
|
měření tělesné hmotnosti
|
4 dny, 30 dní
|
|
svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
obvod lýtka
|
12 týdnů
|
|
Chuť
Časové okno: 30 dní, 12 týdnů
|
SNAQ se skóre od 5 do 20, kde skóre 14 nebo méně může předpovídat ztrátu hmotnosti
|
30 dní, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Munk T, Svendsen JA, Knudsen AW, Ostergaard TB, Thomsen T, Olesen SS, Rasmussen HH, Beck AM. A multimodal nutritional intervention after discharge improves quality of life and physical function in older patients - a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Nov;40(11):5500-5510. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.029. Epub 2021 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F-24065575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nutriční léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý