- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06706661
Attuazione di sforzi nutrizionali sui pazienti anziani dimessi (KMH2)
Implementazione del trattamento nutrizionale ai pazienti anziani dimessi con il team di collegamento
Lo scopo dello studio è quello di implementare un trattamento nutrizionale durante la dimissione dei pazienti anziani a rischio di malnutrizione.
I dati raccolti nello studio includeranno una valutazione se una combinazione di trattamento nutrizionale e un team di collegamento riduce il rischio di riammissioni e mortalità, migliora lo stato nutrizionale, la funzione fisica e la qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il ricovero, molti pazienti anziani sono a rischio di malnutrizione. La malnutrizione negli anziani è correlata a ridotta funzionalità fisica, maggiori complicazioni, nuovi ricoveri, giorni di ricovero in ospedale e ridotta qualità della vita. Dato che i ricoveri sono spesso brevi (ca. 5 giorni), è importante concentrarsi sull’apporto nutrizionale durante il periodo di convalescenza.
Al momento della dimissione, nella pratica spesso si verifica un "gap nutrizionale", in cui il paziente non consuma un'alimentazione sufficiente per garantire un periodo di convalescenza ottimale. È stato dimostrato che la mancanza di un follow-up nutrizionale in occasione della dimissione dei pazienti anziani ha un effetto marcatamente negativo, tra l'altro, sulla capacità funzionale e sulle riammissioni. Uno studio dell'ospedale di Herlev, in cui è stato studiato l'effetto di un trattamento nutrizionale alla dimissione dei pazienti anziani, ha mostrato un effetto significativo sulla forza muscolare, sulla qualità della vita e sullo stato nutrizionale. Un altro studio dell’Herlev Hospital ha dimostrato che associando un dietista clinico a un programma di follow-up domiciliare e concentrandosi quindi sulla nutrizione, il tasso di riammissione è stato dimezzato.
Il problema è che non è stato studiato se un simile sforzo intersettoriale possa essere attuato nella pratica e i risultati sono stati confermati.
L’ipotesi 1 è che sia possibile includere e trattenere i pazienti anziani che vengono dimessi con il team di collegamento per uno sforzo che includa il trattamento del rischio di malnutrizione e che i partecipanti anziani trovino rilevante lo sforzo
L’ipotesi 2 è che il trattamento nutrizionale sarà in grado di ridurre il numero di riammissioni non intenzionali e quindi sarà economicamente vantaggioso. Inoltre, si prevede che il trattamento nutrizionale migliorerà lo stato nutrizionale, la forza muscolare, la massa muscolare, la qualità della vita dei partecipanti e possibilmente avrà un effetto positivo sulla mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tina Munk, Ph D
- Numero di telefono: +45 61160138
- Email: tina.munk@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne Marie Beck, Ph.d.
- Numero di telefono: +45 38682387
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Contatto:
- Anne Marie Beck, Senior researcher
- Numero di telefono: +45 38682387
- Email: anne.marie.beck@regionh.dk
-
Contatto:
- Tina Munk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Prescrizione del team di collegamento A rischio nutrizionale secondo NRS2002 Età 50+ In grado di leggere, ascoltare e comprendere il danese o l'inglese Cognitivo In grado di partecipare allo studio, a seconda che siano informati in tempo, luogo e dati personali
Criteri di esclusione:
Riceve nutrizione enterale o pareneterale seguendo una dieta speciale che comprende cibi e bevande dalla consistenza modificata
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Traeature nutrizionali
Al giorno della dimissione, il gruppo di intervento (IG) riceve un pacchetto contenente alimenti e bevande che coprono i requisiti dietetici per le prossime 24 ore.
Inoltre, viene fornito un saccheggio Goodie contenente campioni di bevande a base di latte ricche di proteine.
Al giorno 4 dopo la dimissione, l'IG riceve una consulenza dietetica tra cui una raccomandazione dell'esercizio quotidiano e un piano nutrizionale individuale.
Le informazioni sulle raccomandazioni della terapia nutrizionale dopo la dimissione vengono comunicate sistematicamente ed elettronicamente al comune.
Il dietista esegue i follow-up telefonici il giorno 30 e una visita a casa a 12 settimane
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Al giorno della dimissione, il gruppo di intervento (IG) riceve un pacchetto contenente alimenti e bevande che coprono i requisiti dietetici per le prossime 24 ore.
Inoltre, viene fornito un saccheggio Goodie contenente campioni di bevande a base di latte ricche di proteine.
Al giorno 4 dopo la dimissione, l'IG riceve una consulenza dietetica tra cui una raccomandazione dell'esercizio quotidiano e un piano nutrizionale individuale.
Le informazioni sulle raccomandazioni della terapia nutrizionale dopo la dimissione vengono comunicate sistematicamente ed elettronicamente al comune.
Il dietista esegue i follow-up telefonici il giorno 30 e una visita a casa a 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità
Lasso di tempo: Valutato al basale
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L'ammissibilità sarà valutata come il numero di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dal numero di pazienti dimessi con il team di collegamento
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Valutato al basale
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Reclutamento
Lasso di tempo: Valutato al basale
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Il tasso di reclutamento sarà valutato come il numero di pazienti reclutati dal numero di pazienti idonei
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Valutato al basale
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Ritenzione
Lasso di tempo: Valutato a tre mesi
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Il tasso di ritenzione sarà valutato come il numero di pazienti che completano il trattamento nutrizionale sul numero totale di pazienti reclutati
|
Valutato a tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
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cartelle cliniche
|
30 giorni, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
|
cartelle cliniche
|
30 giorni, 12 settimane, 6 mesi, 1 anno e 3 anni
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|
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Strumento Euro-qol EQ5D5L
|
12 settimane
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|
Forza muscolare
Lasso di tempo: 4 giorni, 30 giorni, 12 settimane
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Supporto per sedia da 30 secondi
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4 giorni, 30 giorni, 12 settimane
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|
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 settimane
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Richiamo 24 ore
|
30 giorni, 12 settimane
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|
peso
Lasso di tempo: 4 giorni, 30 giorni
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misurazione del peso corporeo
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4 giorni, 30 giorni
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massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
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circonferenza del polpaccio
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12 settimane
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Appetito
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 settimane
|
SNAQ con un punteggio compreso tra 5 e 20 dove un punteggio pari o inferiore a 14 può prevedere la perdita di peso
|
30 giorni, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Munk T, Svendsen JA, Knudsen AW, Ostergaard TB, Thomsen T, Olesen SS, Rasmussen HH, Beck AM. A multimodal nutritional intervention after discharge improves quality of life and physical function in older patients - a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Nov;40(11):5500-5510. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.029. Epub 2021 Sep 24.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F-24065575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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