- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06706661
Implementering af ernæringsindsats på udskrevne ældre patienter (KMH2)
Implementering af ernæringsbehandling til ældre patienter, der udskrives med forbindelsesteamet
Formålet med undersøgelsen er at implementere en ernæringsmæssig behandling ved udskrivning af ældre patienter med risiko for underernæring.
Data indsamlet i undersøgelsen vil omfatte en vurdering af, om en kombination af ernæringsbehandling og et kontaktteam reducerer risikoen for genindlæggelser og dødelighed, forbedrer ernæringstilstanden fysisk funktion og livskvalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under indlæggelse er mange ældre patienter i risiko for underernæring. Underernæring hos ældre er relateret til nedsat fysisk funktion, flere komplikationer, genindlæggelser, indlæggelsesdage og nedsat livskvalitet. Da indlæggelserne ofte er korte (ca. 5 dage), er det vigtigt at fokusere på næringsindtaget i rekonvalescensperioden.
Ved udskrivelsen opstår der i praksis ofte et "Nutrition Gap", hvor patienten ikke indtager tilstrækkelig næring til at sikre en optimal rekonvalescensperiode. Den manglende ernæringsopfølgning i forbindelse med udskrivning af ældre patienter har vist sig at have en markant negativ effekt på blandt andet funktionsevne og genindlæggelser. Et studie fra Herlev Hospital, hvor effekten af en ernæringsbehandling ved udskrivelse af ældre patienter blev undersøgt, viste en signifikant effekt på muskelstyrke, livskvalitet og ernæringsstatus. En anden undersøgelse fra Herlev Hospital har vist, at ved at tilknytte en klinisk diætist en Opfølgningshjemsordning og dermed fokusere på ernæring, blev genindlæggelsesraten halveret.
Problemet er, at det ikke er undersøgt, om en sådan tværsektoriel indsats kan gennemføres i praksis og resultaterne bekræftes.
Hypotese 1 er, at det er muligt at inddrage og fastholde de ældre patienter, der udskrives med kontaktteamet til en indsats, der omfatter behandling af risikoen for underernæring, og at de ældre deltagere finder indsatsen relevant.
Hypotese 2 er, at ernæringsbehandling vil kunne reducere antallet af utilsigtede genindlæggelser og derved være omkostningseffektiv. Endvidere forventes det, at ernæringsbehandlingen vil øge deltagernes ernæringsstatus, muskelstyrke, muskelmasse, livskvalitet og muligvis have en positiv effekt på dødeligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tina Munk, Ph D
- Telefonnummer: +45 61160138
- E-mail: tina.munk@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne Marie Beck, Ph.d.
- Telefonnummer: +45 38682387
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Anne Marie Beck, Senior researcher
- Telefonnummer: +45 38682387
- E-mail: anne.marie.beck@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tina Munk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Recept af Forbindelsesteamet Ernæringsmæssig risiko ifølge NRS2002 Alder 50+ Kan læse, høre og forstå dansk eller engelsk Kognitiv i stand til at deltage i undersøgelsen, baseret på om de er informeret i tid, sted og egne data
Ekskluderingskriterier:
Modtager enteral eller parenteral ernæring Efter en speciel diæt inklusive teksturmodificeret mad og drikkevarer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ernæringsmæssig behandling
På udskrivningsdagen modtager interventionsgruppen (IG) en pakke, der indeholder fødevarer og drikkevarer, der dækker diætkrav til de næste 24 timer.
Endvidere leveres der en goodie-taske, der indeholder prøver af proteinrige mælkebaserede drikkevarer.
På dag 4 efter udskrivning modtager IG diætetisk rådgivning inklusive en anbefaling om daglig træning og en individuel ernæringsplan.
Oplysninger om henstillinger om ernæringsterapi efter udskrivning kommunikeres systematisk og elektronisk til kommunen.
Diætisten udfører telefonopfølgninger på dag 30 og et hjemmebesøg efter 12 uger
|
På udskrivningsdagen modtager interventionsgruppen (IG) en pakke, der indeholder fødevarer og drikkevarer, der dækker diætkrav til de næste 24 timer.
Endvidere leveres der en goodie-taske, der indeholder prøver af proteinrige mælkebaserede drikkevarer.
På dag 4 efter udskrivning modtager IG diætetisk rådgivning inklusive en anbefaling om daglig træning og en individuel ernæringsplan.
Oplysninger om henstillinger om ernæringsterapi efter udskrivning kommunikeres systematisk og elektronisk til kommunen.
Diætisten udfører telefonopfølgninger på dag 30 og et hjemmebesøg efter 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støtteberettigelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Støtteberettigelse vurderes som antallet af patienter, der opfylder inkluderingskriterierne ud af antallet af patienter, der er udledt med forbindelsesholdet
|
Vurderet ved baseline
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Vurderet ved baseline
|
Rekrutteringsgraden vurderes som antallet af patienter, der er rekrutteret ud af antallet af støtteberettigede patienter
|
Vurderet ved baseline
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Vurderet efter tre måneder
|
Opbevaringsgraden vurderes som antallet af patienter, der afslutter ernæringsbehandlingen ud af det samlede antal rekrutterede patienter
|
Vurderet efter tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: 30 dage, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
sundhedsjournaler
|
30 dage, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
sundhedsjournaler
|
30 dage, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
|
Euro-qol værktøj EQ5D5L
|
12 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 dage, 30 dage, 12 uger
|
30 sekunders stolestand
|
4 dage, 30 dage, 12 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 30 dage, 12 uger
|
24 timers tilbagekaldelse
|
30 dage, 12 uger
|
|
vægt
Tidsramme: 4 dage, 30 dage
|
måling af kropsvægt
|
4 dage, 30 dage
|
|
muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
lægomkreds
|
12 uger
|
|
Appetit
Tidsramme: 30 dage, 12 uger
|
SNAQ med en score fra 5 til 20, hvor en score på eller under 14 kan forudsige vægttab
|
30 dage, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Munk T, Svendsen JA, Knudsen AW, Ostergaard TB, Thomsen T, Olesen SS, Rasmussen HH, Beck AM. A multimodal nutritional intervention after discharge improves quality of life and physical function in older patients - a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Nov;40(11):5500-5510. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.029. Epub 2021 Sep 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F-24065575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsbehandling
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater