- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06706661
Gjennomføring av ernæringsinnsats på utskrevne eldre pasienter (KMH2)
Implementering av ernæringsbehandling til eldre pasienter utskrevet med kontaktteamet
Målet med studien er å implementere en ernæringsbehandling ved utskrivning av eldre pasienter med risiko for underernæring.
Data som samles inn i studien vil inkludere en vurdering av om en kombinasjon av ernæringsbehandling og et kontaktteam reduserer risikoen for reinnleggelser og dødelighet, forbedrer ernæringstilstanden fysisk funksjon og livskvalitet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Under innleggelse er mange eldre pasienter i fare for underernæring. Underernæring hos eldre er knyttet til nedsatt fysisk funksjon, flere komplikasjoner, gjeninnleggelser, dager på sykehus og redusert livskvalitet. Siden sykehusinnleggelser ofte er korte (ca. 5 dager), er det viktig å fokusere på næringsinntaket i rekonvalesensperioden.
Ved utskrivning oppstår det i praksis ofte et «Nutrition Gap», hvor pasienten ikke inntar tilstrekkelig næring for å sikre en optimal rekonvalesensperiode. Manglende ernæringsoppfølging i forbindelse med utskrivning av eldre pasienter har vist seg å ha en markant negativ effekt på blant annet funksjonsevne og reinnleggelser. En studie fra Herlev Hospital, hvor effekten av en ernæringsbehandling ved utskrivning av eldre pasienter ble undersøkt, viste signifikant effekt på muskelstyrke, livskvalitet og ernæringsstatus. En annen studie fra Herlev Hospital har vist at ved å knytte en klinisk kostholdsveileder til en Oppfølgingshjemsordning og dermed fokusere på ernæring, ble reinnleggelsesraten halvert.
Problemet er at det ikke er undersøkt om en slik tverrsektoriell innsats kan gjennomføres i praksis og resultatene bekreftes.
Hypotese 1 er at det er mulig å inkludere og beholde de eldre pasientene som skrives ut med kontaktteamet til en innsats som inkluderer behandling av risiko for underernæring og at de eldre deltakerne finner innsatsen relevant.
Hypotese 2 er at ernæringsbehandling vil kunne redusere antall utilsiktede reinnleggelser og dermed være kostnadseffektiv. Videre forventes det at ernæringsbehandlingen vil øke deltakernes ernæringsstatus, muskelstyrke, muskelmasse, livskvalitet og eventuelt ha en positiv effekt på dødeligheten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tina Munk, Ph D
- Telefonnummer: +45 61160138
- E-post: tina.munk@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne Marie Beck, Ph.d.
- Telefonnummer: +45 38682387
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anne Marie Beck, Senior researcher
- Telefonnummer: +45 38682387
- E-post: anne.marie.beck@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Tina Munk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Resept av kontaktteamet Ved ernæringsmessig risiko i henhold til NRS2002 Alder 50+ Kan lese, høre og forstå dansk eller engelsk Kognitiv i stand til å delta i studien, basert på om de er informert i tid, sted og egne data
Ekskluderingskriterier:
Mottar enteral eller parenteral ernæring Følger en spesiell diett inkludert teksturmodifisert mat og drikke
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsutvikling
På utskrivningsdagen mottar intervensjonsgruppen (IG) en pakke som inneholder mat og drikke som dekker kostholdskrav for de neste 24 timene.
Videre leveres en godbag som inneholder prøver av proteinrike melkebaserte drikker.
På dag 4 etter utskrivning mottar IG kostholdsrådgivning inkludert en anbefaling om daglig trening og en individuell ernæringsplan.
Informasjon om anbefalinger om ernæringsbehandling etter utskrivning formidles systematisk og elektronisk til kommunen.
Kostholden utfører telefonoppfølging på dag 30 og hjemmebesøk etter 12 uker
|
På utskrivningsdagen mottar intervensjonsgruppen (IG) en pakke som inneholder mat og drikke som dekker kostholdskrav for de neste 24 timene.
Videre leveres en godbag som inneholder prøver av proteinrike melkebaserte drikker.
På dag 4 etter utskrivning mottar IG kostholdsrådgivning inkludert en anbefaling om daglig trening og en individuell ernæringsplan.
Informasjon om anbefalinger om ernæringsbehandling etter utskrivning formidles systematisk og elektronisk til kommunen.
Kostholden utfører telefonoppfølging på dag 30 og hjemmebesøk etter 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifisering
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Kvalifisering vil bli vurdert som antall pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene ut av antall pasienter som blir utskrevet med forbindelseslaget
|
Vurdert ved baseline
|
|
Rekruttering
Tidsramme: Vurdert ved baseline
|
Rekrutteringsgraden vil bli vurdert som antall pasienter som er rekruttert av antall kvalifiserte pasienter
|
Vurdert ved baseline
|
|
Bevaring
Tidsramme: Vurdert etter tre måneder
|
Oppbevaringsgrad vil bli vurdert som antall pasienter som fullfører ernæringsbehandlingen av det totale antallet pasienter som er rekruttert
|
Vurdert etter tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
helsejournaler
|
30 dager, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
helsejournaler
|
30 dager, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 3 år
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Euro-qol verktøy EQ5D5L
|
12 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 4 dager, 30 dager, 12 uker
|
30 sekunders stolstativ
|
4 dager, 30 dager, 12 uker
|
|
Kostinntak
Tidsramme: 30 dager, 12 uker
|
24 timers tilbakekalling
|
30 dager, 12 uker
|
|
vekt
Tidsramme: 4 dager, 30 dager
|
kroppsvektmåling
|
4 dager, 30 dager
|
|
muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
leggomkrets
|
12 uker
|
|
Appetitt
Tidsramme: 30 dager, 12 uker
|
SNAQ med en skår fra 5 til 20 der en skåre på eller under 14 kan forutsi vekttap
|
30 dager, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Munk T, Svendsen JA, Knudsen AW, Ostergaard TB, Thomsen T, Olesen SS, Rasmussen HH, Beck AM. A multimodal nutritional intervention after discharge improves quality of life and physical function in older patients - a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Nov;40(11):5500-5510. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.029. Epub 2021 Sep 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F-24065575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .