- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06706661
Kotiutuneiden iäkkäiden potilaiden ravitsemusponnistelujen toteuttaminen (KMH2)
Ravitsemushoidon toteuttaminen iäkkäille potilaille, jotka on kotiutettu yhteysryhmän kanssa
Tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ravitsemushoito aliravitsemusriskissä olevien iäkkäiden potilaiden kotiuttamisessa.
Tutkimuksessa kerättyihin tietoihin sisältyy arvio siitä, vähentääkö ravitsemushoidon ja yhteysryhmän yhdistelmä takaisinotto- ja kuolleisuusriskiä, parantaako ravitsemustilan fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoidon aikana monet iäkkäät potilaat ovat vaarassa joutua aliravitsemukseen. Ikääntyneiden aikuisten aliravitsemus liittyy heikentyneeseen fyysiseen toimintaan, lisääntyneisiin komplikaatioihin, uusintahoitoon, sairaalapäiviin ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Koska sairaalahoidot ovat usein lyhyitä (n. 5 päivää), on tärkeää keskittyä ravinnon saantiin toipilaskauden aikana.
Kotiutumisen yhteydessä käytännössä esiintyy usein "ravitsemusaukkoa", jolloin potilas ei kuluta riittävästi ravintoa optimaalisen toipumisajan takaamiseksi. Ravitsemusseurannan puutteella iäkkäiden potilaiden kotiuttamisen yhteydessä on osoitettu olevan selvästi negatiivinen vaikutus muun muassa toimintakykyyn ja takaisinottokykyyn. Herlevin sairaalan tutkimus, jossa tutkittiin ravitsemushoidon vaikutusta iäkkäiden potilaiden kotiuttamiseen, osoitti merkittävän vaikutuksen lihasvoimaan, elämänlaatuun ja ravitsemustilaan. Toinen Herlevin sairaalan tutkimus on osoittanut, että yhdistämällä kliinisen ravitsemusterapeutin seurantakotijärjestelmään ja siten keskittymällä ravitsemukseen takaisinottoprosentti puolittui.
Ongelmana on, että ei ole tutkittu, voidaanko tällaista poikkisektoria toteuttaa käytännössä ja tulokset on vahvistettu.
Hypoteesi 1 on, että on mahdollista ottaa yhteystiimiin kotiutetut iäkkäät potilaat ja pitää ne ponnisteluissa, joihin sisältyy aliravitsemusriskin hoito, ja että vanhemmat osallistujat pitävät ponnisteluja merkityksellisenä.
Hypoteesi 2 on, että ravitsemushoidolla voidaan vähentää tahattomien takaisinottojen määrää ja olla siten kustannustehokasta. Lisäksi ravitsemushoidon odotetaan lisäävän osallistujien ravitsemustilaa, lihasvoimaa, lihasmassaa, elämänlaatua ja mahdollisesti vaikuttavan positiivisesti kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tina Munk, Ph D
- Puhelinnumero: +45 61160138
- Sähköposti: tina.munk@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne Marie Beck, Ph.d.
- Puhelinnumero: +45 38682387
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Marie Beck, Senior researcher
- Puhelinnumero: +45 38682387
- Sähköposti: anne.marie.beck@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tina Munk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yhteystiimin määräys NRS2002:n mukaan ravitsemusriskissä Ikä 50+ Osaa lukea, kuulla ja ymmärtää tanskan tai englannin kognitiivista osaa osallistua tutkimukseen sen perusteella, ovatko he perillä ajasta, paikasta ja omista tiedoista
Poissulkemiskriteerit:
Saa enteraalista tai parenteraalista ravintoa Noudatettuaan erityisruokavaliota, joka sisältää muunneltuja ruokia ja juomia
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemus
Vastuuvapauspäivänä interventioryhmä (IG) vastaanottaa paketin, joka sisältää ruokia ja juomia, jotka kattavat ruokavalion vaatimukset seuraavan 24 tunnin ajan.
Lisäksi tarjotaan goodie-laukku, joka sisältää näytteitä proteiinirikkaista maitopohjaisista juomista.
Päivän 4 jälkeen vastuuvapauden jälkeen IG saa dieettistä neuvontaa, mukaan lukien päivittäisen liikunnan suositus ja yksilöllinen ravitsemusuunnitelma.
Tiedot ravitsemusterapian suosituksista purkautumisen jälkeen välitetään systemaattisesti ja sähköisesti kuntalle.
Dieteri-lääketieteellinen suorittaa puhelinseurantaa 30. päivänä ja kotivierailun 12 viikossa
|
Vastuuvapauspäivänä interventioryhmä (IG) vastaanottaa paketin, joka sisältää ruokia ja juomia, jotka kattavat ruokavalion vaatimukset seuraavan 24 tunnin ajan.
Lisäksi tarjotaan goodie-laukku, joka sisältää näytteitä proteiinirikkaista maitopohjaisista juomista.
Päivän 4 jälkeen vastuuvapauden jälkeen IG saa dieettistä neuvontaa, mukaan lukien päivittäisen liikunnan suositus ja yksilöllinen ravitsemusuunnitelma.
Tiedot ravitsemusterapian suosituksista purkautumisen jälkeen välitetään systemaattisesti ja sähköisesti kuntalle.
Dieteri-lääketieteellinen suorittaa puhelinseurantaa 30. päivänä ja kotivierailun 12 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Tukikelpoisuus arvioidaan niiden potilaiden lukumääränä, jotka täyttävät osallisuuskriteerit yhteyshenkilöiden lukumäärästä
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa
|
Rekrytointiaste arvioidaan, kun potilaiden lukumäärä rekrytoitujen potilaiden lukumäärästä
|
Arvioitu lähtötilanteessa
|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua
|
Retentioastetta arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän, jotka suorittavat ravintohoitoa rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärästä
|
Arvioitu kolmen kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan uusintaotto
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
terveydenhuollon asiakirjoja
|
30 päivää, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
terveydenhuollon asiakirjoja
|
30 päivää, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Euro-qol työkalu EQ5D5L
|
12 viikkoa
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 4 päivää, 30 päivää, 12 viikkoa
|
30 sekunnin tuolijalusta
|
4 päivää, 30 päivää, 12 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 viikkoa
|
24 tunnin palautus
|
30 päivää, 12 viikkoa
|
|
paino
Aikaikkuna: 4 päivää, 30 päivää
|
kehon painon mittaus
|
4 päivää, 30 päivää
|
|
lihasmassaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
pohkeen ympärysmitta
|
12 viikkoa
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 30 päivää, 12 viikkoa
|
SNAQ arvolla 5–20, jossa pistemäärä 14 tai sitä pienempi voi ennustaa painonpudotuksen
|
30 päivää, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Munk T, Svendsen JA, Knudsen AW, Ostergaard TB, Thomsen T, Olesen SS, Rasmussen HH, Beck AM. A multimodal nutritional intervention after discharge improves quality of life and physical function in older patients - a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Nov;40(11):5500-5510. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.029. Epub 2021 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F-24065575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .