- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06706661
Implementación de esfuerzos nutricionales en pacientes mayores dados de alta (KMH2)
Implementación de tratamiento nutricional a pacientes mayores dados de alta con el equipo de enlace
El objetivo del estudio es implementar un tratamiento nutricional al alta de pacientes mayores con riesgo de desnutrición.
Los datos recopilados en el estudio incluirán una evaluación de si una combinación de tratamiento nutricional y un equipo de enlace reduce el riesgo de reingresos y mortalidad, mejora el estado nutricional, la función física y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la hospitalización, muchos pacientes mayores corren el riesgo de sufrir desnutrición. La desnutrición en los adultos mayores se relaciona con una función física reducida, más complicaciones, reingresos, días de hospitalización y una calidad de vida reducida. Como las hospitalizaciones suelen ser breves (aprox. 5 días), es importante centrarse en el aporte nutricional durante el periodo de convalecencia.
Tras el alta, en la práctica suele producirse una "brecha nutricional", en la que el paciente no consume suficiente nutrición para garantizar un período de convalecencia óptimo. Se ha demostrado que la falta de seguimiento nutricional en relación con el alta de pacientes mayores tiene un efecto marcadamente negativo, entre otras cosas, en la capacidad funcional y los reingresos. Un estudio del Hospital Herlev, donde se investigó el efecto de un tratamiento nutricional al alta de pacientes mayores, mostró un efecto significativo sobre la fuerza muscular, la calidad de vida y el estado nutricional. Otro estudio del Hospital Herlev ha demostrado que asociando a un dietista clínico a un programa de seguimiento domiciliario y centrándose así en la nutrición, la tasa de reingreso se redujo a la mitad.
El problema es que no se ha investigado si un esfuerzo intersectorial de este tipo puede llevarse a la práctica y los resultados no han sido confirmados.
La hipótesis 1 es que es posible incluir y retener a los pacientes mayores que son dados de alta con el equipo de enlace para un esfuerzo que incluya el tratamiento del riesgo de desnutrición y que los participantes mayores encuentren relevante el esfuerzo.
La hipótesis 2 es que el tratamiento nutricional podrá reducir el número de reingresos no deseados y, por tanto, será rentable. Además, se espera que el tratamiento nutricional aumente el estado nutricional, la fuerza muscular, la masa muscular, la calidad de vida de los participantes y posiblemente tenga un efecto positivo sobre la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tina Munk, Ph D
- Número de teléfono: +45 61160138
- Correo electrónico: tina.munk@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne Marie Beck, Ph.d.
- Número de teléfono: +45 38682387
Ubicaciones de estudio
-
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev and Gentofte Hospital
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Contacto:
- Anne Marie Beck, Senior researcher
- Número de teléfono: +45 38682387
- Correo electrónico: anne.marie.beck@regionh.dk
-
Contacto:
- Tina Munk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Prescripción del equipo de enlace En riesgo nutricional según NRS2002 Edad 50+ Puede leer, oír y comprender danés o inglés Cognitivo capaz de participar en el estudio, en función de si está informado en tiempo, lugar y datos propios
Criterios de exclusión:
Recibe nutrición enteral o parenteteral. Sigue una dieta especial que incluye alimentos y bebidas de textura modificada.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Traje nutricional
En el día del alta, el Grupo de Intervención (IG) recibe un paquete que contiene alimentos y bebidas que cubren los requisitos dietéticos durante las próximas 24 h.
Además, se proporciona una bolsa de regalos que contiene muestras de bebidas a base de leche ricas en proteínas.
En el día 4 después del alta, el IG recibe asesoramiento dietético que incluye una recomendación de ejercicio diario y un plan de nutrición individual.
La información sobre las recomendaciones de la terapia nutricional después del alta se comunica sistemáticamente y electrónicamente al municipio.
El dietista realiza seguimientos telefónicos el día 30 y una visita a domicilio a las 12 semanas
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En el día del alta, el Grupo de Intervención (IG) recibe un paquete que contiene alimentos y bebidas que cubren los requisitos dietéticos durante las próximas 24 h.
Además, se proporciona una bolsa de regalos que contiene muestras de bebidas a base de leche ricas en proteínas.
En el día 4 después del alta, el IG recibe asesoramiento dietético que incluye una recomendación de ejercicio diario y un plan de nutrición individual.
La información sobre las recomendaciones de la terapia nutricional después del alta se comunica sistemáticamente y electrónicamente al municipio.
El dietista realiza seguimientos telefónicos el día 30 y una visita a domicilio a las 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elegibilidad
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La elegibilidad se evaluará como el número de pacientes que cumplen con los criterios de inclusión del número de pacientes dados de alta con el equipo de enlace
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Evaluado al inicio
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La tasa de reclutamiento se evaluará como el número de pacientes reclutados del número de pacientes elegibles
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Evaluado al inicio
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Retención
Periodo de tiempo: Evaluado a los tres meses
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La tasa de retención se evaluará como el número de pacientes que completan el tratamiento nutricional del número total de pacientes reclutados
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Evaluado a los tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 días, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años
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registros de atención médica
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30 días, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años
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registros de atención médica
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30 días, 12 semanas, 6 meses, 1 año y 3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Herramienta Euro-qol EQ5D5L
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12 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 4 días, 30 días, 12 semanas
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Soporte de silla de 30 segundos.
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4 días, 30 días, 12 semanas
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Ingesta dietética
Periodo de tiempo: 30 días, 12 semanas
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Recordatorio de 24 horas
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30 días, 12 semanas
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peso
Periodo de tiempo: 4 días, 30 días
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medición del peso corporal
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4 días, 30 días
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masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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circunferencia de la pantorrilla
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12 semanas
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Apetito
Periodo de tiempo: 30 días, 12 semanas
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SNAQ con una puntuación de 5 a 20, donde una puntuación igual o inferior a 14 puede predecir la pérdida de peso
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30 días, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Munk T, Svendsen JA, Knudsen AW, Ostergaard TB, Thomsen T, Olesen SS, Rasmussen HH, Beck AM. A multimodal nutritional intervention after discharge improves quality of life and physical function in older patients - a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Nov;40(11):5500-5510. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.029. Epub 2021 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F-24065575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .