- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06706661
Genomförande av näringsinsatser på utskrivna äldre patienter (KMH2)
Implementering av näringsbehandling till äldre patienter som skrivs ut med kontaktteamet
Syftet med studien är att implementera en näringsbehandling vid utskrivning av äldre patienter med risk för undernäring.
Data som samlas in i studien kommer att omfatta en bedömning av om en kombination av näringsbehandling och ett kontaktteam minskar risken för återinläggningar och dödlighet, förbättrar näringstillståndet fysisk funktion och livskvalitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under sjukhusvistelse löper många äldre patienter risk för undernäring. Undernäring hos äldre är relaterad till nedsatt fysisk funktion, fler komplikationer, återinläggningar, dagar på sjukhus och minskad livskvalitet. Eftersom sjukhusvistelser ofta är korta (ca. 5 dagar) är det viktigt att fokusera på näringsintaget under konvalescensperioden.
Vid utskrivning uppstår i praktiken ofta ett "Nutrition Gap", där patienten inte konsumerar tillräckligt med näring för att säkerställa en optimal konvalescensperiod. Bristen på näringsuppföljning i samband med utskrivning av äldre patienter har visat sig ha en markant negativ effekt på bland annat funktionsförmåga och återinläggningar. En studie från Herlev Hospital, där effekten av en näringsbehandling vid utskrivning av äldre patienter undersöktes, visade en signifikant effekt på muskelstyrka, livskvalitet och näringsstatus. En annan studie från Herlev Hospital har visat att genom att koppla en klinisk dietist till ett Uppföljande hemschema och därmed fokusera på nutrition, halverades återinläggningsfrekvensen.
Problemet är att det inte har utretts om en sådan tvärsektoriell satsning kan genomföras i praktiken och resultaten bekräftas.
Hypotes 1 är att det är möjligt att inkludera och behålla de äldre patienter som skrivs ut med sambandsteamet för en insats som innefattar behandling av risken för undernäring och att de äldre deltagarna finner insatsen relevant
Hypotes 2 är att nutritionsbehandling kommer att kunna minska antalet oavsiktliga återinläggningar och därigenom vara kostnadseffektiv. Vidare förväntas det att näringsbehandlingen kommer att öka deltagarnas näringsstatus, muskelstyrka, muskelmassa, livskvalitet och eventuellt ha en positiv effekt på dödligheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tina Munk, Ph D
- Telefonnummer: +45 61160138
- E-post: tina.munk@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne Marie Beck, Ph.d.
- Telefonnummer: +45 38682387
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Anne Marie Beck, Senior researcher
- Telefonnummer: +45 38682387
- E-post: anne.marie.beck@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tina Munk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Recept av Liaison-teamet Vid näringsrisk enligt NRS2002 Ålder 50+ Kan läsa, höra och förstå danska eller engelska Kognitiv kunna delta i studien, baserat på om de är informerade i tid, plats och egna data
Uteslutningskriterier:
Får enteral eller parenteral näring Följer en speciell diet inklusive texturmodifierad mat och dryck
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Näringsbehandling
Vid utskrivningsdagen får interventionsgruppen (IG) ett paket som innehåller livsmedel och drycker som täcker dietkrav under de kommande 24 timmarna.
Vidare tillhandahålls en goodie-väska som innehåller prover av proteinrika mjölkbaserade drycker.
På dag 4 efter utskrivning får IG dietetiska rådgivning inklusive en rekommendation om daglig träning och en individuell näringsplan.
Information om rekommendationer från näringsterapi efter utskrivning kommuniceras systematiskt och elektroniskt till kommunen.
Dietisten utför telefonuppföljningar på dag 30 och ett hembesök vid 12 veckor
|
Vid utskrivningsdagen får interventionsgruppen (IG) ett paket som innehåller livsmedel och drycker som täcker dietkrav under de kommande 24 timmarna.
Vidare tillhandahålls en goodie-väska som innehåller prover av proteinrika mjölkbaserade drycker.
På dag 4 efter utskrivning får IG dietetiska rådgivning inklusive en rekommendation om daglig träning och en individuell näringsplan.
Information om rekommendationer från näringsterapi efter utskrivning kommuniceras systematiskt och elektroniskt till kommunen.
Dietisten utför telefonuppföljningar på dag 30 och ett hembesök vid 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behörighet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen
|
Behörighet kommer att bedömas som antalet patienter som uppfyller inkluderingskriterierna ur antalet patienter som utskrivs med sambandsteamet
|
Bedömd vid baslinjen
|
|
Rekrytering
Tidsram: Bedömd vid baslinjen
|
Rekryteringsgraden kommer att bedömas som antalet patienter som rekryteras av antalet berättigade patienter
|
Bedömd vid baslinjen
|
|
Retention
Tidsram: Bedöms efter tre månader
|
Retentionshastighet kommer att bedömas som antalet patienter som slutför näringsbehandlingen av det totala antalet rekryterade patienter
|
Bedöms efter tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 3 år
|
sjukvårdsjournaler
|
30 dagar, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 3 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 3 år
|
sjukvårdsjournaler
|
30 dagar, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 3 år
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Euro-qol verktyg EQ5D5L
|
12 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 4 dagar, 30 dagar, 12 veckor
|
30 sekunders stolstativ
|
4 dagar, 30 dagar, 12 veckor
|
|
Kostintag
Tidsram: 30 dagar, 12 veckor
|
24 timmars återkallelse
|
30 dagar, 12 veckor
|
|
vikt
Tidsram: 4 dagar, 30 dagar
|
kroppsviktsmätning
|
4 dagar, 30 dagar
|
|
muskelmassa
Tidsram: 12 veckor
|
vadomkrets
|
12 veckor
|
|
Aptit
Tidsram: 30 dagar, 12 veckor
|
SNAQ med en poäng från 5 till 20 där en poäng på eller under 14 kan förutsäga viktminskning
|
30 dagar, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Munk T, Svendsen JA, Knudsen AW, Ostergaard TB, Thomsen T, Olesen SS, Rasmussen HH, Beck AM. A multimodal nutritional intervention after discharge improves quality of life and physical function in older patients - a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Nov;40(11):5500-5510. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.029. Epub 2021 Sep 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-24065575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .