- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06706661
Wdrażanie wysiłków żywieniowych u starszych pacjentów wypisanych ze szpitala (KMH2)
Wdrożenie leczenia żywieniowego u starszych pacjentów wypisanych z zespołu łącznikowego
Celem pracy jest wdrożenie postępowania żywieniowego przy wypisie ze szpitala starszych pacjentów zagrożonych niedożywieniem.
Dane zebrane w badaniu będą obejmować ocenę, czy połączenie leczenia żywieniowego i zespołu łącznikowego zmniejsza ryzyko ponownych hospitalizacji i śmiertelności, poprawia stan żywieniowy, sprawność fizyczną i jakość życia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podczas hospitalizacji wielu starszych pacjentów jest narażonych na ryzyko niedożywienia. Niedożywienie u osób starszych wiąże się z obniżoną sprawnością fizyczną, większą liczbą powikłań, ponownym przyjęciem do szpitala, liczbą dni spędzonych w szpitalu i gorszą jakością życia. Ponieważ hospitalizacje są często krótkie (ok. 5 dni), ważne jest, aby w okresie rekonwalescencji skupić się na sposobie odżywiania.
Po wypisaniu ze szpitala w praktyce często występuje „luka żywieniowa”, polegająca na tym, że pacjent nie spożywa wystarczającej ilości pożywienia, aby zapewnić optymalny okres rekonwalescencji. Wykazano, że brak kontroli żywieniowej w związku ze wypisem starszych pacjentów ma wyraźnie negatywny wpływ, między innymi, na zdolność funkcjonalną i ponowne przyjęcia do szpitala. Badanie przeprowadzone w szpitalu Herlev, w którym badano wpływ leczenia żywieniowego po wypisaniu ze szpitala starszych pacjentów, wykazało istotny wpływ na siłę mięśni, jakość życia i stan odżywienia. Inne badanie przeprowadzone w szpitalu Herlev wykazało, że dzięki powiązaniu dietetyka klinicznego z programem obserwacji domowej i skupieniu się w ten sposób na żywieniu, wskaźnik ponownych hospitalizacji zmniejszył się o połowę.
Problem w tym, że nie zbadano, czy taki międzysektorowy wysiłek można wdrożyć w praktyce, a wyniki zostały potwierdzone.
Hipoteza 1 głosi, że możliwe jest włączenie i zatrzymanie starszych pacjentów, którzy są wypisywani z zespołu łącznikowego w celu podjęcia działań obejmujących leczenie ryzyka niedożywienia oraz że starsi uczestnicy uznają ten wysiłek za istotny
Hipoteza 2 głosi, że leczenie żywieniowe będzie w stanie zmniejszyć liczbę niezamierzonych ponownych hospitalizacji, a tym samym będzie opłacalne. Ponadto oczekuje się, że leczenie żywieniowe poprawi stan odżywienia uczestników, siłę i masę mięśniową, jakość życia i prawdopodobnie będzie miało pozytywny wpływ na śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tina Munk, Ph D
- Numer telefonu: +45 61160138
- E-mail: tina.munk@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne Marie Beck, Ph.d.
- Numer telefonu: +45 38682387
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev and Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Anne Marie Beck, Senior researcher
- Numer telefonu: +45 38682387
- E-mail: anne.marie.beck@regionh.dk
-
Kontakt:
- Tina Munk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zalecenie zespołu łącznikowego Osoby z ryzykiem żywieniowym zgodnie z NRS2002 Wiek 50+ Potrafi czytać, słyszeć i rozumieć język duński lub angielski Osoby poznawcze Zdolne do udziału w badaniu, w oparciu o informację o czasie, miejscu i własnych danych
Kryteria wykluczenia:
Odżywia się dojelitowo lub pozajelitowo. Stosuje specjalną dietę obejmującą żywność i napoje o zmodyfikowanej konsystencji
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nutratyczny tras
W dniu wypisu grupa interwencyjna (IG) otrzymuje paczkę zawierającą żywność i napoje obejmujące wymagania dietetyczne na następne 24 godziny.
Ponadto dostarczana jest grupa uprzejmowa zawierająca próbki napojów na bazie mleka bogatym w białko.
W dniu 4 po wypisie IG otrzymuje poradnictwo dietetyczne, w tym zalecenie codziennych ćwiczeń i indywidualny plan żywieniowy.
Informacje dotyczące zaleceń terapii żywieniowej po wypisie są systematycznie i elektronicznie przekazywane gminie.
Dietetyk wykonuje obserwacje telefoniczne w dniu 30 i wizytę domową po 12 tygodniach
|
W dniu wypisu grupa interwencyjna (IG) otrzymuje paczkę zawierającą żywność i napoje obejmujące wymagania dietetyczne na następne 24 godziny.
Ponadto dostarczana jest grupa uprzejmowa zawierająca próbki napojów na bazie mleka bogatym w białko.
W dniu 4 po wypisie IG otrzymuje poradnictwo dietetyczne, w tym zalecenie codziennych ćwiczeń i indywidualny plan żywieniowy.
Informacje dotyczące zaleceń terapii żywieniowej po wypisie są systematycznie i elektronicznie przekazywane gminie.
Dietetyk wykonuje obserwacje telefoniczne w dniu 30 i wizytę domową po 12 tygodniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uprawnienia
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Kwalifikowalność zostanie oceniona jako liczba pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do liczby pacjentów wypisanych z zespołem łącznikowym
|
Oceniane na początku
|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Oceniane na początku
|
Wskaźnik rekrutacji zostanie oceniony jako liczba pacjentów rekrutowanych z liczby kwalifikujących się pacjentów
|
Oceniane na początku
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Oceniane na trzy miesiące
|
Wskaźnik retencji zostanie oceniony jako liczba pacjentów, którzy ukończą leczenie żywieniowe z całkowitej liczby rekrutowanych pacjentów
|
Oceniane na trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
dokumentację medyczną
|
30 dni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
dokumentację medyczną
|
30 dni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 3 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Narzędzie Euro-qol EQ5D5L
|
12 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 4 dni, 30 dni, 12 tygodni
|
Stanie na krześle przez 30 sekund
|
4 dni, 30 dni, 12 tygodni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 30 dni, 12 tygodni
|
24-godzinne przypomnienie
|
30 dni, 12 tygodni
|
|
waga
Ramy czasowe: 4 dni, 30 dni
|
pomiar masy ciała
|
4 dni, 30 dni
|
|
masa mięśniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obwód łydki
|
12 tygodni
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: 30 dni, 12 tygodni
|
SNAQ z wynikiem od 5 do 20, gdzie wynik 14 lub niższy może przewidywać utratę wagi
|
30 dni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck A, Andersen UT, Leedo E, Jensen LL, Martins K, Quvang M, Rask KO, Vedelspang A, Ronholt F. Does adding a dietician to the liaison team after discharge of geriatric patients improve nutritional outcome: a randomised controlled trial. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1117-28. doi: 10.1177/0269215514564700. Epub 2014 Dec 31.
- Munk T, Svendsen JA, Knudsen AW, Ostergaard TB, Thomsen T, Olesen SS, Rasmussen HH, Beck AM. A multimodal nutritional intervention after discharge improves quality of life and physical function in older patients - a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2021 Nov;40(11):5500-5510. doi: 10.1016/j.clnu.2021.09.029. Epub 2021 Sep 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F-24065575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .