- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06708988
Prediktory výsledku dětské transplantace ledvin
26. listopadu 2024 aktualizováno: Merna Nazeer,MD, Assiut University
Transplantace ledviny je jedinečnou šancí na normální život pro pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin, a to díky dokonalé morfologické a funkční náhradě ztracených ledvin.
Sérový kreatinin a proteinurie odrážejí funkci ledvinového aloštěpu, ale jsou nespecifickými nástroji. Zobrazovací techniky hrají důležitou roli při detekci anatomických i funkčních abnormalit v časných stádiích.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Transplantace ledviny je jedinečnou šancí na normální život pro pacienty v konečném stádiu onemocnění ledvin, a to díky dokonalé morfologické a funkční náhradě ztracených ledvin.
Je to také jediný účinný způsob náhrady endokrinní funkce ledvin.
Přežití ledvinových štěpů se v posledních letech výrazně zlepšilo díky pokroku v chirurgických technikách a v protokolech imunosuprese.
Ačkoli zlepšení chirurgických technik a imunosuprese vedly k delšímu přežití, komplikace zůstávají běžné a vyskytují se přibližně u 12–20 % pacientů.
Potransplantační komplikace lze také rozdělit v návaznosti na vývoj po transplantaci ledviny na časné komplikace (akutní tubulární nekróza, akutní rejekce, arteriální nebo žilní trombóza, obstrukce, únik moči, potransplantační odběry a infekce) a pozdní komplikace (stenóza transplantační tepny, arteriovenózní píštěle, toxicita léků, chronická rejekce a infekce močových cest).
Akutní rejekce (AR) je hlavním rizikovým faktorem chronické nefropatie a ztráty štěpu po transplantaci ledviny (RT).
Rejekce zprostředkovaná protilátkou (AMR) je nejčastější příčinou selhání aloštěpu u příjemců transplantátu ledviny (KTR).
Sérový kreatinin a proteinurie odrážejí funkci ledvinového aloštěpu, ale jsou to nespecifické nástroje.
Navzdory svým omezením (jedná se o invazivní postup se zvýšeným rizikem krvácení a infekce) zůstává biopsie ledvinového štěpu metodou zlatého standardu pro potvrzení rejekce zprostředkované protilátkou.
Zatímco dysfunkce ledvinového štěpu se může projevovat zvýšenou hladinou sérového kreatininu, oligurií nebo bolestí v místě transplantace, může být také asymptomatická.
Zobrazovací techniky hrají důležitou roli při detekci anatomických i funkčních abnormalit v časných stádiích, a umožňují tak časnou léčbu i v pozdním potransplantačním období.
Potransplantační komplikace lze rozdělit do kategorií podle klasifikace komplikací transplantace ledvin na základě zobrazení: perinefrické kolekce, parenchymální abnormality, abnormality sběrného systému a vaskulární komplikace.
Použití ultrazvuku k posouzení morfologických změn umožňuje přesné a včasné odhalení časných patologických změn, které mohou vést k rejekci.
Pro správnou charakterizaci je nezbytná korelace ultrazvukového obrazu s pacientovou anamnézou a klinickým pozadím.
Ultrazvuk má však několik omezení, včetně jeho neschopnosti hodnotit renální funkce nebo rozlišovat mezi různými příčinami renální dysfunkce.
Barevná dopplerovská ultrasonografie na druhé straně poskytuje cenné informace o hemodynamice renálních tepen štěpu.
Předpokládá se, že v časném potransplantačním období odporový index (RI) měřený v intrarenálních tepnách předpovídá špatný výkon ledvinového štěpu.
Dopplerovské indexy v různých tepnách se liší v detekci časných komplikací parenchymální transplantace ledvin.
Rezistivní index interlobární arterie se ukázal být specifičtější při záchytu časných případů parenchymálních komplikací u pacientů po transplantaci ledviny.
Barevná dopplerovská sonografie měla omezenou hodnotu v diferenciaci mezi různými etiologiemi dysfunkce renálního transplantátu, avšak průměrné hodnoty RI byly u akutní rejekce a ATN nadnormální.
Deficit vitaminu D nebo nedostatek vitaminu D jsou běžné a u příjemců transplantace ledvin (KTR) byly popsány protichůdné výsledky týkající se selhání štěpu spojeného s deficitem vitaminu D a mortality.
Mnoho studií ukázalo, že nedostatek vitaminu D, měřený jako 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] nebo 1,25-dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D], souvisí s dysfunkcí ledvin při onemocnění ledvin a ztrátou štěpu v ledvinách. příjemci transplantátu.
Byla pozorována souvislost mezi nízkou hodnotou 1,25(OH)2D a selháním štěpu a byla závislá na renální funkci.
Tato souvislost není neočekávaná, protože la-hydroxyláza ledvin, tj. enzym, který přeměňuje 25(OH)D na 1,25(OH)2D, je poškozena současně se zhoršením funkce ledvin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Merna Ezzat, A.lecturer
- Telefonní číslo: 01223554098
- E-mail: mernaezzat852456@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dětští příjemci transplantace ledviny v prvním roce po transplantaci.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni dětští pacienti ve věku od 1 do 18 let
- první transplantace ledviny během prvního roku, před a po komplikacích.
Kritéria vyloučení:
- pacientů s opakovanou transplantací ledvin.
- Odmítnutí účasti rodičů.
- Pacienti s chronickou rejekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
-Hodnocení pediatrických pacientů s ledvinami během prvního roku po transplantaci ledviny pomocí dopplerovského ultrazvuku stanovením indexu odporu pro časné predikce akutní rejekce parenchymu.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
-Vyhodnocení dětských pacientů s ledvinami během prvního roku po transplantaci ledviny pomocí dopplerovského ultrazvuku pro včasnou detekci cévních komplikací.
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Asmaa Ahmed, Lecturer, Assiut University
- Ředitel studie: Maher Mokhtar, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Ahlam badwy, A.Professor, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Merna Ezzat, A. lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lim WH, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Wong G. Association Between Duration of Delayed Graft Function, Acute Rejection, and Allograft Outcome After Deceased Donor Kidney Transplantation. Transplantation. 2019 Feb;103(2):412-419. doi: 10.1097/TP.0000000000002275.
- Takimoto Y, Imanaka F. [Chronic myelomonocytic leukemia with repeated respiratory failure associated with leukocytosis following splenic arterial embolization and splenectomy]. Rinsho Ketsueki. 1996 Nov;37(11):1253-8. Japanese.
- Kim N, Juarez R, Levy AD. Imaging non-vascular complications of renal transplantation. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2555-2563. doi: 10.1007/s00261-018-1566-4.
- Bouatou Y, Viglietti D, Pievani D, Louis K, Duong Van Huyen JP, Rabant M, Aubert O, Taupin JL, Glotz D, Legendre C, Loupy A, Lefaucheur C. Response to treatment and long-term outcomes in kidney transplant recipients with acute T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 Jul;19(7):1972-1988. doi: 10.1111/ajt.15299. Epub 2019 Mar 15.
- Schinstock CA, Mannon RB, Budde K, Chong AS, Haas M, Knechtle S, Lefaucheur C, Montgomery RA, Nickerson P, Tullius SG, Ahn C, Askar M, Crespo M, Chadban SJ, Feng S, Jordan SC, Man K, Mengel M, Morris RE, O'Doherty I, Ozdemir BH, Seron D, Tambur AR, Tanabe K, Taupin JL, O'Connell PJ. Recommended Treatment for Antibody-mediated Rejection After Kidney Transplantation: The 2019 Expert Consensus From the Transplantion Society Working Group. Transplantation. 2020 May;104(5):911-922. doi: 10.1097/TP.0000000000003095.
- Mirzakhani M, Shahbazi M, Akbari R, Dedinska I, Nemati E, Mohammadnia-Afrouzi M. Soluble CD30, the Immune Response, and Acute Rejection in Human Kidney Transplantation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2020 Feb 28;11:295. doi: 10.3389/fimmu.2020.00295. eCollection 2020.
- Madubueze AG. Early Sonographic Evaluation of Intrarenal Arterial Resistive Index and Long-term Renal Function in Renal Transplant Recipients in South Western Nigeria. J Med Ultrasound. 2020 Mar 5;28(3):156-161. doi: 10.4103/JMU.JMU_82_19. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Galgano SJ, Lockhart ME, Fananapazir G, Sanyal R. Optimizing renal transplant Doppler ultrasound. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2564-2573. doi: 10.1007/s00261-018-1731-9.
- Meier M, Fricke L, Eikenbusch K, Smith E, Kramer J, Lehnert H, Nitschke M. The Serial Duplex Index Improves Differential Diagnosis of Acute Renal Transplant Dysfunction. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1607-1615. doi: 10.7863/ultra.16.07032. Epub 2017 Apr 3.
- de Braganca AC, Canale D, Goncalves JG, Shimizu MHM, Seguro AC, Volpini RA. Vitamin D Deficiency Aggravates the Renal Features of Moderate Chronic Kidney Disease in 5/6 Nephrectomized Rats. Front Med (Lausanne). 2018 Oct 10;5:282. doi: 10.3389/fmed.2018.00282. eCollection 2018.
- Russell SE. Passing the hot potato--voluntary disclosure and Operation Restore Trust. Caring. 1996 Feb;15(2):36-9. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Kidney transplantation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .