- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06708988
Predyktory wyniku przeszczepu nerek u dzieci
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Merna Nazeer,MD, Assiut University
Przeszczep nerki jest wyjątkową szansą na normalne życie dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, dzięki doskonałemu morfologicznemu i funkcjonalnemu zastąpieniu utraconych nerek.
Stężenie kreatyniny i białkomocz odzwierciedlają czynność alloprzeszczepu nerki, ale są to narzędzia niespecyficzne. Techniki obrazowania odgrywają ważną rolę w wykrywaniu nieprawidłowości anatomicznych i czynnościowych we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest wyjątkową szansą na normalne życie dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, dzięki doskonałemu morfologicznemu i funkcjonalnemu zastąpieniu utraconych nerek.
Jest to także jedyny skuteczny sposób na zastąpienie funkcji hormonalnej nerek.
W ostatnich latach przeżywalność przeszczepów nerkowych znacznie się poprawiła dzięki postępowi technik chirurgicznych i protokołów immunosupresyjnych.
Chociaż ulepszenia technik chirurgicznych i immunosupresji doprowadziły do wydłużenia przeżycia, powikłania są nadal częste i występują u około 12–20% pacjentów.
Powikłania po przeszczepieniu można również podzielić w zależności od czasu ewolucji przeszczepu nerki na powikłania wczesne (ostra martwica kanalików nerkowych, ostre odrzucenie, zakrzepica tętnicza lub żylna, niedrożność, wyciek moczu, zbiorniki poprzeszczepowe i infekcja) oraz powikłania późne (zwężenie tętnicy przeszczepialnej, zakrzepica tętniczo-żylna). przetoki, toksyczność leków, przewlekłe odrzucanie i zakażenie dróg moczowych).
Ostre odrzucenie (AR) jest głównym czynnikiem ryzyka przewlekłej nefropatii i utraty przeszczepu po przeszczepieniu nerki (RT).
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) jest najczęstszą przyczyną niepowodzenia alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki (KTR).
Kreatynina w surowicy i białkomocz odzwierciedlają funkcję alloprzeszczepu nerki, ale są to narzędzia niespecyficzne.
Pomimo swoich ograniczeń (inwazyjna procedura o zwiększonym ryzyku krwawień i infekcji) biopsja przeszczepu nerki pozostaje złotym standardem w potwierdzaniu odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał.
Chociaż dysfunkcja przeszczepu nerki może objawiać się podwyższonym poziomem kreatyniny w surowicy, skąpomoczem lub bólem w miejscu przeszczepu, może również przebiegać bezobjawowo.
Techniki obrazowe odgrywają ważną rolę w wykrywaniu nieprawidłowości anatomicznych i czynnościowych we wczesnym stadium, dając szansę na wczesne leczenie, a także w późnym okresie po przeszczepieniu.
Powikłania poprzeszczepowe można podzielić na kategorie zgodnie z klasyfikacją powikłań po przeszczepieniu nerki opartą na obrazowaniu: zbiorowiska okołonerkowe, nieprawidłowości miąższowe, nieprawidłowości układu zbiorczego i powikłania naczyniowe.
Zastosowanie ultrasonografii do oceny zmian morfologicznych pozwala na dokładne i wczesne wykrycie wczesnych zmian patologicznych, które mogą prowadzić do odrzucenia przeszczepu.
Do prawidłowej charakterystyki niezbędna jest korelacja obrazu USG z historią pacjenta i jego przebiegiem klinicznym.
Badanie USG ma jednak kilka ograniczeń, w tym brak możliwości oceny czynności nerek lub różnicowania różnych przyczyn dysfunkcji nerek.
Z kolei ultrasonografia Color Doppler dostarcza cennych informacji na temat hemodynamiki tętnic nerkowych przeszczepów.
Uważa się, że we wczesnym okresie po przeszczepieniu wskaźnik oporu (RI) mierzony w tętnicach wewnątrznerkowych pozwala przewidzieć słabą wydajność przeszczepu nerki.
Wskaźniki Dopplera w różnych tętnicach różnią się pod względem wykrywania wczesnych powikłań po przeszczepieniu miąższowej nerki.
Wskaźnik oporności tętnicy międzypłatowej okazał się bardziej swoisty w wykrywaniu wczesnych przypadków powikłań miąższowych u pacjenta po przeszczepieniu nerki.
Sonografia kolorowego dopplera miała ograniczoną wartość w różnicowaniu różnych etiologii dysfunkcji przeszczepu nerki, jednakże średnie wartości RI były powyżej normy w przypadku ostrego odrzucenia i ATN.
Niedobór lub niedobór witaminy D jest zjawiskiem powszechnym, a u biorców przeszczepu nerki (KTR) opisano sprzeczne wyniki dotyczące niewydolności przeszczepu i śmiertelności związanej z niedoborem witaminy D.
Wiele badań wykazało, że niedobór witaminy D, mierzony jako 25-hydroksywitamina D [25(OH)D] lub 1,25-dihydroksywitamina D [1,25(OH)2D], ma związek z dysfunkcją nerek w przebiegu choroby nerek i utratą przeszczepu w nerce biorcy przeszczepów.
Zaobserwowano związek pomiędzy niskim stężeniem 1,25(OH)2D i niepowodzeniem przeszczepu, zależny od czynności nerek.
To powiązanie nie jest nieoczekiwane, ponieważ 1a-hydroksylaza nerkowa, czyli enzym przekształcający 25(OH)D w 1,25(OH)2D, ulega uszkodzeniu jednocześnie z pogorszeniem funkcji nerek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merna Ezzat, A.lecturer
- Numer telefonu: 01223554098
- E-mail: mernaezzat852456@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pediatryczni biorcy przeszczepu nerki w pierwszym roku przeszczepienia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku od 1 do 18 lat
- pierwszy przeszczep nerki w pierwszym roku, przed i po powikłaniach.
Kryteria wykluczenia:
- pacjentów po powtórnym przeszczepieniu nerki.
- Odmowa rodziców udziału w zajęciach.
- Pacjenci z przewlekłym odrzucaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Ocena dzieci i młodzieży z chorobami nerek w pierwszym roku po przeszczepieniu nerki za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej poprzez ocenę wskaźnika oporu w celu wczesnego przewidywania ostrego odrzucenia miąższowego.
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
|
-Ocena dzieci i młodzieży z chorobami nerek w pierwszym roku po przeszczepieniu nerki za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w celu wczesnego wykrywania powikłań naczyniowych.
Ramy czasowe: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Asmaa Ahmed, Lecturer, Assiut University
- Dyrektor Studium: Maher Mokhtar, Professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Ahlam badwy, A.Professor, Assiut University
- Główny śledczy: Merna Ezzat, A. lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lim WH, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Wong G. Association Between Duration of Delayed Graft Function, Acute Rejection, and Allograft Outcome After Deceased Donor Kidney Transplantation. Transplantation. 2019 Feb;103(2):412-419. doi: 10.1097/TP.0000000000002275.
- Takimoto Y, Imanaka F. [Chronic myelomonocytic leukemia with repeated respiratory failure associated with leukocytosis following splenic arterial embolization and splenectomy]. Rinsho Ketsueki. 1996 Nov;37(11):1253-8. Japanese.
- Kim N, Juarez R, Levy AD. Imaging non-vascular complications of renal transplantation. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2555-2563. doi: 10.1007/s00261-018-1566-4.
- Bouatou Y, Viglietti D, Pievani D, Louis K, Duong Van Huyen JP, Rabant M, Aubert O, Taupin JL, Glotz D, Legendre C, Loupy A, Lefaucheur C. Response to treatment and long-term outcomes in kidney transplant recipients with acute T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 Jul;19(7):1972-1988. doi: 10.1111/ajt.15299. Epub 2019 Mar 15.
- Schinstock CA, Mannon RB, Budde K, Chong AS, Haas M, Knechtle S, Lefaucheur C, Montgomery RA, Nickerson P, Tullius SG, Ahn C, Askar M, Crespo M, Chadban SJ, Feng S, Jordan SC, Man K, Mengel M, Morris RE, O'Doherty I, Ozdemir BH, Seron D, Tambur AR, Tanabe K, Taupin JL, O'Connell PJ. Recommended Treatment for Antibody-mediated Rejection After Kidney Transplantation: The 2019 Expert Consensus From the Transplantion Society Working Group. Transplantation. 2020 May;104(5):911-922. doi: 10.1097/TP.0000000000003095.
- Mirzakhani M, Shahbazi M, Akbari R, Dedinska I, Nemati E, Mohammadnia-Afrouzi M. Soluble CD30, the Immune Response, and Acute Rejection in Human Kidney Transplantation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2020 Feb 28;11:295. doi: 10.3389/fimmu.2020.00295. eCollection 2020.
- Madubueze AG. Early Sonographic Evaluation of Intrarenal Arterial Resistive Index and Long-term Renal Function in Renal Transplant Recipients in South Western Nigeria. J Med Ultrasound. 2020 Mar 5;28(3):156-161. doi: 10.4103/JMU.JMU_82_19. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Galgano SJ, Lockhart ME, Fananapazir G, Sanyal R. Optimizing renal transplant Doppler ultrasound. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2564-2573. doi: 10.1007/s00261-018-1731-9.
- Meier M, Fricke L, Eikenbusch K, Smith E, Kramer J, Lehnert H, Nitschke M. The Serial Duplex Index Improves Differential Diagnosis of Acute Renal Transplant Dysfunction. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1607-1615. doi: 10.7863/ultra.16.07032. Epub 2017 Apr 3.
- de Braganca AC, Canale D, Goncalves JG, Shimizu MHM, Seguro AC, Volpini RA. Vitamin D Deficiency Aggravates the Renal Features of Moderate Chronic Kidney Disease in 5/6 Nephrectomized Rats. Front Med (Lausanne). 2018 Oct 10;5:282. doi: 10.3389/fmed.2018.00282. eCollection 2018.
- Russell SE. Passing the hot potato--voluntary disclosure and Operation Restore Trust. Caring. 1996 Feb;15(2):36-9. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kidney transplantation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .