- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06708988
Predittori dell'esito del trapianto renale pediatrico
26 novembre 2024 aggiornato da: Merna Nazeer,MD, Assiut University
Il trapianto renale rappresenta un’opportunità unica per una vita normale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, grazie alla perfetta sostituzione morfologica e funzionale dei reni perduti.
La creatinina sierica e la proteinuria riflettono la funzione dell'allotrapianto di rene, ma sono strumenti non specifici. Le tecniche di imaging svolgono un ruolo importante nella rilevazione di anomalie anatomiche e funzionali nelle fasi iniziali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trapianto renale rappresenta un’opportunità unica per una vita normale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, grazie alla perfetta sostituzione morfologica e funzionale dei reni perduti.
È anche l'unico modo efficace per ripristinare la funzione endocrina dei reni.
La sopravvivenza degli innesti di rene è migliorata notevolmente negli ultimi anni, grazie ai progressi nelle tecniche chirurgiche e nei protocolli di immunosoppressione.
Sebbene i miglioramenti nelle tecniche chirurgiche e nell’immunosoppressione abbiano portato a una sopravvivenza più lunga, le complicanze rimangono comuni e si verificano in circa il 12%-20% dei pazienti.
Le complicanze post-trapianto possono inoltre essere suddivise, seguendo l'evoluzione del trapianto renale, in complicanze precoci (necrosi tubulare acuta, rigetto acuto, trombosi arteriosa o venosa, ostruzione, perdite urinarie, raccolte post-trapianto e infezioni) e tardive (stenosi dell'arteria trapiantata, fistole, tossicità da farmaci, rigetto cronico e infezioni del tratto urinario).
Il rigetto acuto (AR) è un importante fattore di rischio per la nefropatia cronica e la perdita del trapianto dopo trapianto renale (RT).
Il rigetto mediato da anticorpi (AMR) è la causa più comune di fallimento dell’allotrapianto nei riceventi di trapianto di rene (KTR).
La creatinina sierica e la proteinuria riflettono la funzione dell'allotrapianto renale, ma sono strumenti non specifici.
Nonostante i suoi limiti (essendo una procedura invasiva con aumento del rischio di sanguinamento e infezione), la biopsia del trapianto di rene rimane il metodo gold standard per confermare il rigetto mediato da anticorpi.
Sebbene la disfunzione del trapianto di rene possa presentarsi con un livello elevato di creatinina sierica, oliguria o dolore nel sito del trapianto, potrebbe anche essere asintomatica.
Le tecniche di imaging svolgono un ruolo importante nell'individuazione di anomalie anatomiche e funzionali nelle fasi iniziali, consentendo così la possibilità di un trattamento precoce, così come nel tardo periodo post-trapianto.
Le complicanze post-trapianto possono essere suddivise in categorie seguendo la classificazione basata sull'imaging delle complicanze del trapianto renale: raccolte perinefriche, anomalie parenchimali, anomalie del sistema collettore e complicanze vascolari.
L'uso degli ultrasuoni per valutare i cambiamenti morfologici consente la rilevazione accurata e precoce delle alterazioni patologiche precoci che possono portare al rigetto.
La correlazione del pattern ecografico con l'anamnesi e il background clinico del paziente è essenziale per una corretta caratterizzazione.
Tuttavia, esistono diverse limitazioni all’ecografia, inclusa la sua incapacità di valutare la funzionalità renale o di distinguere tra le diverse cause di disfunzione renale.
L'ecografia Color Doppler, invece, fornisce preziose informazioni sull'emodinamica delle arterie renali degli innesti.
Nel primo periodo post-trapianto, si ritiene che l’indice di resistenza (RI) misurato nelle arterie intrarenali possa predire una scarsa prestazione del trapianto di rene.
Gli indici Doppler nelle diverse arterie differiscono nella rilevazione delle complicanze precoci del trapianto renale parenchimale.
L'indice resistivo dell'arteria interlobare si è dimostrato più specifico nell'individuazione dei casi precoci di complicanze parenchimali in un paziente sottoposto a trapianto renale.
L'ecografia Color Doppler ha avuto un valore limitato nella differenziazione tra le varie eziologie di disfunzione del trapianto renale, tuttavia i valori medi di RI erano superiori alla norma nel rigetto acuto e nell'ATN.
La carenza o l'insufficienza di vitamina D è comune e risultati contrastanti riguardanti il fallimento del trapianto e la mortalità associati alla carenza di vitamina D sono stati descritti nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (KTR).
Molti studi hanno dimostrato che la carenza di vitamina D, misurata come 25-idrossivitamina D [25(OH)D] o 1,25-diidrossivitamina D [1,25(OH)2D], è correlata alla disfunzione renale nella malattia renale e alla perdita del trapianto di rene. riceventi di trapianto.
È stata osservata un'associazione tra bassi livelli di 1,25(OH)2D e fallimento del trapianto, che dipendeva dalla funzionalità renale.
Questa associazione non è inaspettata poiché la 1a-idrossilasi del rene, cioè l'enzima che converte 25(OH)D in 1,25(OH)2D, viene danneggiata contemporaneamente al deterioramento della funzione renale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Merna Ezzat, A.lecturer
- Numero di telefono: 01223554098
- Email: mernaezzat852456@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto renale nel primo anno di trapianto.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni
- primo trapianto renale nel primo anno, pre e post complicanze.
Criteri di esclusione:
- pazienti con trapianto renale ricorrente.
- Rifiuto dei genitori a partecipare.
- Pazienti con rigetto cronico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
-Valutazione dei pazienti pediatrici renali durante il primo anno dopo il trapianto renale mediante ecografia doppler mediante valutazione dell'indice di resistenza per la previsione precoce del rigetto parenchimale acuto.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
-Valutazione dei pazienti pediatrici renali durante il primo anno dopo il trapianto renale mediante ecografia doppler per la diagnosi precoce delle complicanze vascolari.
Lasso di tempo: Un anno
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Asmaa Ahmed, Lecturer, Assiut University
- Direttore dello studio: Maher Mokhtar, Professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Ahlam badwy, A.Professor, Assiut University
- Investigatore principale: Merna Ezzat, A. lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lim WH, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Wong G. Association Between Duration of Delayed Graft Function, Acute Rejection, and Allograft Outcome After Deceased Donor Kidney Transplantation. Transplantation. 2019 Feb;103(2):412-419. doi: 10.1097/TP.0000000000002275.
- Takimoto Y, Imanaka F. [Chronic myelomonocytic leukemia with repeated respiratory failure associated with leukocytosis following splenic arterial embolization and splenectomy]. Rinsho Ketsueki. 1996 Nov;37(11):1253-8. Japanese.
- Kim N, Juarez R, Levy AD. Imaging non-vascular complications of renal transplantation. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2555-2563. doi: 10.1007/s00261-018-1566-4.
- Bouatou Y, Viglietti D, Pievani D, Louis K, Duong Van Huyen JP, Rabant M, Aubert O, Taupin JL, Glotz D, Legendre C, Loupy A, Lefaucheur C. Response to treatment and long-term outcomes in kidney transplant recipients with acute T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 Jul;19(7):1972-1988. doi: 10.1111/ajt.15299. Epub 2019 Mar 15.
- Schinstock CA, Mannon RB, Budde K, Chong AS, Haas M, Knechtle S, Lefaucheur C, Montgomery RA, Nickerson P, Tullius SG, Ahn C, Askar M, Crespo M, Chadban SJ, Feng S, Jordan SC, Man K, Mengel M, Morris RE, O'Doherty I, Ozdemir BH, Seron D, Tambur AR, Tanabe K, Taupin JL, O'Connell PJ. Recommended Treatment for Antibody-mediated Rejection After Kidney Transplantation: The 2019 Expert Consensus From the Transplantion Society Working Group. Transplantation. 2020 May;104(5):911-922. doi: 10.1097/TP.0000000000003095.
- Mirzakhani M, Shahbazi M, Akbari R, Dedinska I, Nemati E, Mohammadnia-Afrouzi M. Soluble CD30, the Immune Response, and Acute Rejection in Human Kidney Transplantation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2020 Feb 28;11:295. doi: 10.3389/fimmu.2020.00295. eCollection 2020.
- Madubueze AG. Early Sonographic Evaluation of Intrarenal Arterial Resistive Index and Long-term Renal Function in Renal Transplant Recipients in South Western Nigeria. J Med Ultrasound. 2020 Mar 5;28(3):156-161. doi: 10.4103/JMU.JMU_82_19. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Galgano SJ, Lockhart ME, Fananapazir G, Sanyal R. Optimizing renal transplant Doppler ultrasound. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2564-2573. doi: 10.1007/s00261-018-1731-9.
- Meier M, Fricke L, Eikenbusch K, Smith E, Kramer J, Lehnert H, Nitschke M. The Serial Duplex Index Improves Differential Diagnosis of Acute Renal Transplant Dysfunction. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1607-1615. doi: 10.7863/ultra.16.07032. Epub 2017 Apr 3.
- de Braganca AC, Canale D, Goncalves JG, Shimizu MHM, Seguro AC, Volpini RA. Vitamin D Deficiency Aggravates the Renal Features of Moderate Chronic Kidney Disease in 5/6 Nephrectomized Rats. Front Med (Lausanne). 2018 Oct 10;5:282. doi: 10.3389/fmed.2018.00282. eCollection 2018.
- Russell SE. Passing the hot potato--voluntary disclosure and Operation Restore Trust. Caring. 1996 Feb;15(2):36-9. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kidney transplantation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .