- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06708988
Предикторы исхода детской трансплантации почки
26 ноября 2024 г. обновлено: Merna Nazeer,MD, Assiut University
Трансплантация почки – это уникальный шанс на нормальную жизнь для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности благодаря идеальному морфологическому и функциональному замещению утраченных почек.
Креатинин сыворотки и протеинурия отражают функцию аллотрансплантата почки, но они являются неспецифическими инструментами. Методы визуализации играют важную роль в обнаружении анатомических, а также функциональных отклонений на ранних стадиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Трансплантация почки – это уникальный шанс на нормальную жизнь для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности благодаря идеальному морфологическому и функциональному замещению утраченных почек.
Это также единственный эффективный способ замещения эндокринной функции почек.
Выживаемость трансплантатов почек значительно улучшилась в последние годы благодаря достижениям в хирургических методах и протоколах иммуносупрессии.
Хотя усовершенствования хирургических методов и иммуносупрессии привели к увеличению выживаемости, осложнения остаются распространенным явлением, возникая примерно у 12–20% пациентов.
Посттрансплантационные осложнения также можно разделить в зависимости от времени развития почечного трансплантата на ранние осложнения (острый канальцевый некроз, острое отторжение, артериальный или венозный тромбоз, обструкция, утечка мочи, посттрансплантационное скопление и инфекция) и поздние осложнения (стеноз трансплантационной артерии, артериовенозный свищи, токсичность лекарств, хроническое отторжение и инфекция мочевыводящих путей).
Острое отторжение (ОР) является основным фактором риска развития хронической нефропатии и потери трансплантата после трансплантации почки (ЛТ).
Антитело-опосредованное отторжение (AMR) является наиболее распространенной причиной отказа аллотрансплантата у реципиентов почечного трансплантата (KTR).
Креатинин сыворотки и протеинурия отражают функцию аллотрансплантата почки, но они не являются специфическими показателями.
Несмотря на свои ограничения (инвазивная процедура с повышенным риском кровотечения и инфекции), биопсия трансплантата почки остается золотым стандартным методом подтверждения антитело-опосредованного отторжения.
Хотя дисфункция трансплантата почки может проявляться повышенным уровнем креатинина в сыворотке, олигурией или болью в месте трансплантата, она также может протекать бессимптомно.
Методы визуализации играют важную роль в обнаружении анатомических и функциональных нарушений на ранних стадиях, что дает возможность для раннего лечения, а также в поздний период после трансплантации.
Осложнения после трансплантации можно разделить на категории в соответствии с классификацией осложнений трансплантации почки, основанной на визуализации: околопочечные скопления, паренхиматозные аномалии, аномалии собирательной системы и сосудистые осложнения.
Использование ультразвука для оценки морфологических изменений позволяет точно и рано обнаружить ранние патологические изменения, которые могут привести к отторжению.
Корреляция ультразвуковой картины с анамнезом пациента и клиническим фоном важна для правильной характеристики.
Однако у ультразвукового исследования есть несколько ограничений, включая его неспособность оценить функцию почек или дифференцировать различные причины почечной дисфункции.
Цветная допплерография, с другой стороны, дает ценную информацию о гемодинамике трансплантатов почечных артерий.
Считается, что в раннем посттрансплантационном периоде индекс резистентности (RI), измеряемый во внутрипочечных артериях, предсказывает плохую работоспособность трансплантата почки.
Показатели Допплера в разных артериях различаются при выявлении ранних осложнений паренхиматозного трансплантата почки.
Резистивный индекс междолевой артерии оказался более специфичным при выявлении ранних случаев паренхиматозных осложнений у больных с трансплантацией почки .
Цветная допплерография имела ограниченную ценность для дифференциации различных этиологий дисфункции почечного трансплантата, однако средние значения RI были выше нормы при остром отторжении и ОТН.
Дефицит витамина D или недостаточность витамина D являются распространенным явлением, и противоречивые результаты относительно недостаточности трансплантата, связанной с дефицитом витамина D, и смертности были описаны у реципиентов почечного трансплантата (KTR).
Многие исследования показали, что дефицит витамина D, измеряемый как 25-гидроксивитамин D [25(OH)D] или 1,25-дигидроксивитамин D [1,25(OH)2D], связан с дисфункцией почек при заболевании почек и потерей трансплантата в почках. реципиенты трансплантата.
Была замечена связь между низким уровнем 1,25(OH)2D и недостаточностью трансплантата, которая зависела от функции почек.
Эта ассоциация не является неожиданной, поскольку одновременно с ухудшением функции почек повреждается 1а-гидроксилаза почек, т. е. фермент, превращающий 25(OH)D в 1,25(OH)2D.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Merna Ezzat, A.lecturer
- Номер телефона: 01223554098
- Электронная почта: mernaezzat852456@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все педиатрические реципиенты трансплантата почки в первый год трансплантации.
Описание
Критерии включения:
- Все педиатрические пациенты в возрасте от 1 до 18 лет.
- первая трансплантация почки в течение первого года, осложнения до и после.
Критерии исключения:
- пациенты с повторной трансплантацией почки.
- Отказ родителей от участия.
- Пациенты с хроническим отторжением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
-Оценка педиатрических больных почек в течение первого года после трансплантации почки с помощью допплеровского ультразвукового исследования путем оценки резистивного индекса для раннего прогнозирования острого паренхиматозного отторжения.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
-Оценка педиатрических больных с почками в течение первого года после трансплантации почки с помощью допплеровского ультразвукового исследования для раннего выявления сосудистых осложнений.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Asmaa Ahmed, Lecturer, Assiut University
- Директор по исследованиям: Maher Mokhtar, Professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahlam badwy, A.Professor, Assiut University
- Главный следователь: Merna Ezzat, A. lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lim WH, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Wong G. Association Between Duration of Delayed Graft Function, Acute Rejection, and Allograft Outcome After Deceased Donor Kidney Transplantation. Transplantation. 2019 Feb;103(2):412-419. doi: 10.1097/TP.0000000000002275.
- Takimoto Y, Imanaka F. [Chronic myelomonocytic leukemia with repeated respiratory failure associated with leukocytosis following splenic arterial embolization and splenectomy]. Rinsho Ketsueki. 1996 Nov;37(11):1253-8. Japanese.
- Kim N, Juarez R, Levy AD. Imaging non-vascular complications of renal transplantation. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2555-2563. doi: 10.1007/s00261-018-1566-4.
- Bouatou Y, Viglietti D, Pievani D, Louis K, Duong Van Huyen JP, Rabant M, Aubert O, Taupin JL, Glotz D, Legendre C, Loupy A, Lefaucheur C. Response to treatment and long-term outcomes in kidney transplant recipients with acute T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 Jul;19(7):1972-1988. doi: 10.1111/ajt.15299. Epub 2019 Mar 15.
- Schinstock CA, Mannon RB, Budde K, Chong AS, Haas M, Knechtle S, Lefaucheur C, Montgomery RA, Nickerson P, Tullius SG, Ahn C, Askar M, Crespo M, Chadban SJ, Feng S, Jordan SC, Man K, Mengel M, Morris RE, O'Doherty I, Ozdemir BH, Seron D, Tambur AR, Tanabe K, Taupin JL, O'Connell PJ. Recommended Treatment for Antibody-mediated Rejection After Kidney Transplantation: The 2019 Expert Consensus From the Transplantion Society Working Group. Transplantation. 2020 May;104(5):911-922. doi: 10.1097/TP.0000000000003095.
- Mirzakhani M, Shahbazi M, Akbari R, Dedinska I, Nemati E, Mohammadnia-Afrouzi M. Soluble CD30, the Immune Response, and Acute Rejection in Human Kidney Transplantation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2020 Feb 28;11:295. doi: 10.3389/fimmu.2020.00295. eCollection 2020.
- Madubueze AG. Early Sonographic Evaluation of Intrarenal Arterial Resistive Index and Long-term Renal Function in Renal Transplant Recipients in South Western Nigeria. J Med Ultrasound. 2020 Mar 5;28(3):156-161. doi: 10.4103/JMU.JMU_82_19. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Galgano SJ, Lockhart ME, Fananapazir G, Sanyal R. Optimizing renal transplant Doppler ultrasound. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2564-2573. doi: 10.1007/s00261-018-1731-9.
- Meier M, Fricke L, Eikenbusch K, Smith E, Kramer J, Lehnert H, Nitschke M. The Serial Duplex Index Improves Differential Diagnosis of Acute Renal Transplant Dysfunction. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1607-1615. doi: 10.7863/ultra.16.07032. Epub 2017 Apr 3.
- de Braganca AC, Canale D, Goncalves JG, Shimizu MHM, Seguro AC, Volpini RA. Vitamin D Deficiency Aggravates the Renal Features of Moderate Chronic Kidney Disease in 5/6 Nephrectomized Rats. Front Med (Lausanne). 2018 Oct 10;5:282. doi: 10.3389/fmed.2018.00282. eCollection 2018.
- Russell SE. Passing the hot potato--voluntary disclosure and Operation Restore Trust. Caring. 1996 Feb;15(2):36-9. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Kidney transplantation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .