- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06708988
Prediktorer for utfallet av pediatrisk nyretransplantasjon
26. november 2024 oppdatert av: Merna Nazeer,MD, Assiut University
Nyretransplantasjon er en unik sjanse til et normalt liv for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, på grunn av den perfekte morfologiske og funksjonelle erstatningen av de tapte nyrene.
Serumkreatinin og proteinuri reflekterer nyreallograftfunksjonen, men de er uspesifikke verktøy. Bildeteknikker spiller en viktig rolle i påvisningen av anatomiske så vel som funksjonelle abnormiteter i de tidlige stadiene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er en unik sjanse til et normalt liv for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, på grunn av den perfekte morfologiske og funksjonelle erstatningen av de tapte nyrene.
Det er også den eneste effektive måten å erstatte den endokrine funksjonen til nyrene på.
Overlevelsen av nyretransplantasjoner har forbedret seg betraktelig de siste årene, på grunn av fremskritt innen kirurgiske teknikker og immunsupresjonsprotokoller.
Selv om forbedringer i kirurgiske teknikker og immunsuppresjon har ført til lengre overlevelse, er komplikasjoner fortsatt vanlige, og forekommer hos omtrent 12–20 % av pasientene.
Post-transplantasjonskomplikasjoner kan også deles inn etter nyretransplantasjonens utviklingstidspunkt i tidlige komplikasjoner (akutt tubulær nekrose, akutt avstøtning, arteriell eller venøs trombose, obstruksjon, urinlekkasje, posttransplantasjon samlinger og infeksjon) og sene komplikasjoner (transplantasjonsarteriestenose, arteriovenøs) fistler, legemiddeltoksisitet, kronisk avstøtning og urinveisinfeksjon).
Akutt avstøtning (AR) er en viktig risikofaktor for kronisk nefropati og transplantattap etter nyretransplantasjon (RT).
Antistoffmediert avstøtning (AMR) er den vanligste årsaken til allograftsvikt hos nyretransplanterte (KTR).
Serumkreatinin og proteinuri reflekterer nyreallograftfunksjonen, men de er uspesifikke verktøy.
Til tross for sine begrensninger (som invasiv prosedyre med økt risiko for blødning og infeksjon), er nyretransplantatbiopsi fortsatt gullstandardmetoden for å bekrefte antistoffmediert avvisning.
Mens nyretransplantatdysfunksjon kan oppstå med forhøyet serumkreatininnivå, oliguri eller smerter over transplantatstedet, kan det også være asymptomatisk.
Bildeteknikker spiller en viktig rolle i oppdagelsen av anatomiske så vel som funksjonelle abnormiteter i de tidlige stadiene, og gir dermed muligheten for tidlig behandling, så vel som i den sene perioden etter transplantasjon.
Post-transplantasjonskomplikasjoner kan deles inn i kategorier etter den bildebaserte klassifiseringen av nyretransplantasjonskomplikasjoner: Perinefrie samlinger, parenkymale abnormiteter, abnormiteter i samlesystemet og vaskulære komplikasjoner.
Bruken av ultralyd for å vurdere morfologiske endringer gir mulighet for nøyaktig og tidlig oppdagelse av tidlige patologiske endringer som kan føre til avvisning.
Korrelasjon av ultralydmønsteret med pasientens historie og kliniske bakgrunn er avgjørende for en korrekt karakterisering.
Det er imidlertid flere begrensninger for ultralyd, inkludert dens manglende evne til å vurdere nyrefunksjonen eller skille mellom de forskjellige årsakene til nyresvikt.
Color Doppler ultrasonografi, derimot, gir verdifull informasjon om hemodynamikken til transplantatenes nyrearterier.
I den tidlige perioden etter transplantasjon antas den resistive indeksen (RI) målt i intrarenale arterier å forutsi dårlig nyretransplantasjonsytelse.
Doppler-indekser i forskjellige arterier er forskjellige når det gjelder påvisning av tidlige parenkymale nyretransplantasjonskomplikasjoner.
Resistiv indeks av interlobar arterien viste seg å være mer spesifikk ved påvisning av tidlige tilfeller av parenkymale komplikasjoner hos en nyretransplantert pasient.
Farge-doppler-sonografi hadde en begrenset verdi i differensieringen mellom de ulike årsakene til nyretransplantasjonsdysfunksjon, men de gjennomsnittlige RI-verdiene var over det normale ved akutt avstøtning og ATN.
Vitamin D-mangel eller vitamin D-mangel er vanlig og motstridende resultater angående vitamin D-mangel-assosiert graftsvikt og dødelighet ble beskrevet hos nyretransplanterte (KTR).
Mange studier viste at vitamin D-mangel, målt som 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] eller 1,25-dihydroksyvitamin D [1,25(OH)2D], er relatert til nyresvikt ved nyresykdom og tap av transplantat i nyrene transplanterte mottakere.
Sammenhengen mellom lav 1,25(OH)2D og graftsvikt ble sett og var avhengig av nyrefunksjonen.
Denne assosiasjonen er ikke uventet siden 1a-hydroksylasen i nyrene, dvs. enzymet som omdanner 25(OH)D til 1,25(OH)2D, skades samtidig med forverring av nyrefunksjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Merna Ezzat, A.lecturer
- Telefonnummer: 01223554098
- E-post: mernaezzat852456@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle nyretransplanterte barn i sitt første år med transplantasjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pediatriske pasienter i alderen 1 til 18 år
- første nyretransplantasjon i løpet av det første året, før og etter komplikasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilbakevendende nyretransplantasjon.
- Foreldre nekter å delta.
- Pasienter med kronisk avvisning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-Evaluering av pediatriske nyrepasienter i løpet av deres første år etter nyretransplantasjon med doppler-ultralyd ved vurdering av resistiv indeks for tidlige spådommer om akutt parenkymal avvisning.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
-Evaluering av pediatriske nyrepasienter i løpet av deres første år etter nyretransplantasjon med doppler ultralyd for tidlig påvisning av vaskulære komplikasjoner.
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Asmaa Ahmed, Lecturer, Assiut University
- Studieleder: Maher Mokhtar, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ahlam badwy, A.Professor, Assiut University
- Hovedetterforsker: Merna Ezzat, A. lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lim WH, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Wong G. Association Between Duration of Delayed Graft Function, Acute Rejection, and Allograft Outcome After Deceased Donor Kidney Transplantation. Transplantation. 2019 Feb;103(2):412-419. doi: 10.1097/TP.0000000000002275.
- Takimoto Y, Imanaka F. [Chronic myelomonocytic leukemia with repeated respiratory failure associated with leukocytosis following splenic arterial embolization and splenectomy]. Rinsho Ketsueki. 1996 Nov;37(11):1253-8. Japanese.
- Kim N, Juarez R, Levy AD. Imaging non-vascular complications of renal transplantation. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2555-2563. doi: 10.1007/s00261-018-1566-4.
- Bouatou Y, Viglietti D, Pievani D, Louis K, Duong Van Huyen JP, Rabant M, Aubert O, Taupin JL, Glotz D, Legendre C, Loupy A, Lefaucheur C. Response to treatment and long-term outcomes in kidney transplant recipients with acute T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 Jul;19(7):1972-1988. doi: 10.1111/ajt.15299. Epub 2019 Mar 15.
- Schinstock CA, Mannon RB, Budde K, Chong AS, Haas M, Knechtle S, Lefaucheur C, Montgomery RA, Nickerson P, Tullius SG, Ahn C, Askar M, Crespo M, Chadban SJ, Feng S, Jordan SC, Man K, Mengel M, Morris RE, O'Doherty I, Ozdemir BH, Seron D, Tambur AR, Tanabe K, Taupin JL, O'Connell PJ. Recommended Treatment for Antibody-mediated Rejection After Kidney Transplantation: The 2019 Expert Consensus From the Transplantion Society Working Group. Transplantation. 2020 May;104(5):911-922. doi: 10.1097/TP.0000000000003095.
- Mirzakhani M, Shahbazi M, Akbari R, Dedinska I, Nemati E, Mohammadnia-Afrouzi M. Soluble CD30, the Immune Response, and Acute Rejection in Human Kidney Transplantation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2020 Feb 28;11:295. doi: 10.3389/fimmu.2020.00295. eCollection 2020.
- Madubueze AG. Early Sonographic Evaluation of Intrarenal Arterial Resistive Index and Long-term Renal Function in Renal Transplant Recipients in South Western Nigeria. J Med Ultrasound. 2020 Mar 5;28(3):156-161. doi: 10.4103/JMU.JMU_82_19. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Galgano SJ, Lockhart ME, Fananapazir G, Sanyal R. Optimizing renal transplant Doppler ultrasound. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2564-2573. doi: 10.1007/s00261-018-1731-9.
- Meier M, Fricke L, Eikenbusch K, Smith E, Kramer J, Lehnert H, Nitschke M. The Serial Duplex Index Improves Differential Diagnosis of Acute Renal Transplant Dysfunction. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1607-1615. doi: 10.7863/ultra.16.07032. Epub 2017 Apr 3.
- de Braganca AC, Canale D, Goncalves JG, Shimizu MHM, Seguro AC, Volpini RA. Vitamin D Deficiency Aggravates the Renal Features of Moderate Chronic Kidney Disease in 5/6 Nephrectomized Rats. Front Med (Lausanne). 2018 Oct 10;5:282. doi: 10.3389/fmed.2018.00282. eCollection 2018.
- Russell SE. Passing the hot potato--voluntary disclosure and Operation Restore Trust. Caring. 1996 Feb;15(2):36-9. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Kidney transplantation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .