- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06708988
Prediktorer för utfallet av pediatrisk njurtransplantation
26 november 2024 uppdaterad av: Merna Nazeer,MD, Assiut University
Njurtransplantation är en unik chans till ett normalt liv för patienter med njursjukdom i slutstadiet, på grund av den perfekta morfologiska och funktionella ersättningen av de förlorade njurarna.
Serumkreatinin och proteinuri återspeglar njurens allotransplantatfunktion, men de är ospecifika verktyg. Avbildningstekniker spelar en viktig roll i upptäckten av såväl anatomiska som funktionella abnormiteter i de tidiga stadierna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Njurtransplantation är en unik chans till ett normalt liv för patienter med njursjukdom i slutstadiet, på grund av den perfekta morfologiska och funktionella ersättningen av de förlorade njurarna.
Det är också det enda effektiva sättet att ersätta njurarnas endokrina funktion.
Överlevnaden av njurtransplantat har förbättrats avsevärt de senaste åren, på grund av framsteg inom kirurgiska tekniker och immunsuppressionsprotokoll.
Även om förbättringar i kirurgiska tekniker och immunsuppression har lett till längre överlevnad, är komplikationer fortfarande vanliga och förekommer hos cirka 12–20 % av patienterna.
Komplikationer efter transplantation kan också delas upp efter njurtransplantationens utvecklingstid i tidiga komplikationer (akut tubulär nekros, akut avstötning, arteriell eller venös trombos, obstruktion, urinläcka, samlingar och infektion efter transplantation) och sena komplikationer (transplantationsartärstenos, arteriovenös) fistlar, läkemedelstoxicitet, kronisk avstötning och urinvägsinfektion).
Akut avstötning (AR) är en viktig riskfaktor för kronisk nefropati och förlust av transplantat efter njurtransplantation (RT).
Antikroppsmedierad avstötning (AMR) är den vanligaste orsaken till allotransplantatsvikt hos njurtransplanterade (KTR).
Serumkreatinin och proteinuri speglar njurens allograftfunktion, men de är ospecifika verktyg.
Trots dess begränsningar (är invasiv procedur med ökad risk för blödning och infektion) är njurtransplantatbiopsi fortfarande den gyllene standardmetoden för att bekräfta antikroppsmedierad avstötning.
Även om dysfunktion av njurtransplantat kan uppstå med en förhöjd serumkreatininnivå, oliguri eller smärta över transplantatstället, kan det också vara asymptomatiskt.
Avbildningstekniker spelar en viktig roll i upptäckten av anatomiska såväl som funktionella abnormiteter i de tidiga stadierna, vilket ger möjlighet till tidig behandling, såväl som i den sena perioden efter transplantation.
Komplikationer efter transplantation kan delas in i kategorier efter den avbildningsbaserade klassificeringen av njurtransplantationskomplikationer: Perinefriska samlingar, parenkymala abnormiteter, abnormiteter i samlingssystemet och vaskulära komplikationer.
Användningen av ultraljud för att bedöma morfologiska förändringar möjliggör noggrann och tidig upptäckt av tidiga patologiska förändringar som kan leda till avstötning.
Korrelation av ultraljudsmönstret med patientens historia och kliniska bakgrund är avgörande för en korrekt karakterisering.
Det finns dock flera begränsningar för ultraljud inklusive dess oförmåga att bedöma njurfunktionen eller skilja mellan de olika orsakerna till njurdysfunktion.
Färgdoppler-ultraljud, å andra sidan, ger värdefull information om hemodynamiken i transplantatens njurartärer.
I den tidiga perioden efter transplantation tros det resistiva indexet (RI) som mäts i intrarenala artärer förutsäga dålig prestanda för njurtransplantat.
Dopplerindex i olika artärer skiljer sig åt när det gäller upptäckten av tidiga parenkymala njurtransplantationskomplikationer.
Resistivt index för interlobarartären visade sig vara mer specifik vid upptäckt av tidiga fall av parenkymala komplikationer hos en njurtransplanterad patient.
Färgdopplersonografi hade ett begränsat värde i differentieringen mellan de olika etiologierna för njurtransplantationsdysfunktion, men de genomsnittliga RI-värdena var över det normala vid akut avstötning och ATN.
D-vitaminbrist eller D-vitaminbrist är vanligt och motstridiga resultat beträffande vitamin D-brist-associerad transplantatsvikt och dödlighet beskrevs hos njurtransplanterade (KTR).
Många studier visade att vitamin D-brist, mätt som 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] eller 1,25-dihydroxivitamin D [1,25(OH)2D], relaterar till njurfunktion vid njursjukdom och transplantatförlust i njure transplanterade mottagare.
Sambandet mellan lågt 1,25(OH)2D och transplantatsvikt sågs och var beroende av njurfunktionen.
Denna association är inte oväntad eftersom 1a-hydroxylaset i njuren, dvs enzymet som omvandlar 25(OH)D till 1,25(OH)2D, skadas samtidigt med försämringen av njurfunktionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Merna Ezzat, A.lecturer
- Telefonnummer: 01223554098
- E-post: mernaezzat852456@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla pediatriska njurtransplanterade under sitt första år av transplantationen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla pediatriska patienter i åldern 1 till 18 år
- första njurtransplantationen under det första året, före och efter komplikationer.
Uteslutningskriterier:
- patienter med återkommande njurtransplantationer.
- Föräldrar vägrar att delta.
- Patienter med kronisk avstötning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
-Utvärdering av pediatriska njurpatienter under deras första år efter njurtransplantation med doppler ultraljud genom bedömning av resistivt index för tidiga förutsägelser av akut parenkymal avstötning.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
-Utvärdering av pediatriska njurpatienter under deras första år efter njurtransplantation med doppler ultraljud för tidig upptäckt av vaskulära komplikationer.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Asmaa Ahmed, Lecturer, Assiut University
- Studierektor: Maher Mokhtar, Professor, Assiut University
- Studierektor: Ahlam badwy, A.Professor, Assiut University
- Huvudutredare: Merna Ezzat, A. lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lim WH, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Wong G. Association Between Duration of Delayed Graft Function, Acute Rejection, and Allograft Outcome After Deceased Donor Kidney Transplantation. Transplantation. 2019 Feb;103(2):412-419. doi: 10.1097/TP.0000000000002275.
- Takimoto Y, Imanaka F. [Chronic myelomonocytic leukemia with repeated respiratory failure associated with leukocytosis following splenic arterial embolization and splenectomy]. Rinsho Ketsueki. 1996 Nov;37(11):1253-8. Japanese.
- Kim N, Juarez R, Levy AD. Imaging non-vascular complications of renal transplantation. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2555-2563. doi: 10.1007/s00261-018-1566-4.
- Bouatou Y, Viglietti D, Pievani D, Louis K, Duong Van Huyen JP, Rabant M, Aubert O, Taupin JL, Glotz D, Legendre C, Loupy A, Lefaucheur C. Response to treatment and long-term outcomes in kidney transplant recipients with acute T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 Jul;19(7):1972-1988. doi: 10.1111/ajt.15299. Epub 2019 Mar 15.
- Schinstock CA, Mannon RB, Budde K, Chong AS, Haas M, Knechtle S, Lefaucheur C, Montgomery RA, Nickerson P, Tullius SG, Ahn C, Askar M, Crespo M, Chadban SJ, Feng S, Jordan SC, Man K, Mengel M, Morris RE, O'Doherty I, Ozdemir BH, Seron D, Tambur AR, Tanabe K, Taupin JL, O'Connell PJ. Recommended Treatment for Antibody-mediated Rejection After Kidney Transplantation: The 2019 Expert Consensus From the Transplantion Society Working Group. Transplantation. 2020 May;104(5):911-922. doi: 10.1097/TP.0000000000003095.
- Mirzakhani M, Shahbazi M, Akbari R, Dedinska I, Nemati E, Mohammadnia-Afrouzi M. Soluble CD30, the Immune Response, and Acute Rejection in Human Kidney Transplantation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2020 Feb 28;11:295. doi: 10.3389/fimmu.2020.00295. eCollection 2020.
- Madubueze AG. Early Sonographic Evaluation of Intrarenal Arterial Resistive Index and Long-term Renal Function in Renal Transplant Recipients in South Western Nigeria. J Med Ultrasound. 2020 Mar 5;28(3):156-161. doi: 10.4103/JMU.JMU_82_19. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Galgano SJ, Lockhart ME, Fananapazir G, Sanyal R. Optimizing renal transplant Doppler ultrasound. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2564-2573. doi: 10.1007/s00261-018-1731-9.
- Meier M, Fricke L, Eikenbusch K, Smith E, Kramer J, Lehnert H, Nitschke M. The Serial Duplex Index Improves Differential Diagnosis of Acute Renal Transplant Dysfunction. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1607-1615. doi: 10.7863/ultra.16.07032. Epub 2017 Apr 3.
- de Braganca AC, Canale D, Goncalves JG, Shimizu MHM, Seguro AC, Volpini RA. Vitamin D Deficiency Aggravates the Renal Features of Moderate Chronic Kidney Disease in 5/6 Nephrectomized Rats. Front Med (Lausanne). 2018 Oct 10;5:282. doi: 10.3389/fmed.2018.00282. eCollection 2018.
- Russell SE. Passing the hot potato--voluntary disclosure and Operation Restore Trust. Caring. 1996 Feb;15(2):36-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Första postat (Faktisk)
29 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Kidney transplantation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .