- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06708988
Prædiktorer for udfald af pædiatrisk nyretransplantation
26. november 2024 opdateret af: Merna Nazeer,MD, Assiut University
Nyretransplantation er en unik chance for et normalt liv for patienter med nyresygdom i slutstadiet, på grund af den perfekte morfologiske og funktionelle erstatning af de tabte nyrer.
Serumkreatinin og proteinuri afspejler nyre-allotransplantatfunktionen, men de er uspecifikke værktøjer. Billedbehandlingsteknikker spiller en vigtig rolle i påvisningen af anatomiske såvel som funktionelle abnormiteter i de tidlige stadier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyretransplantation er en unik chance for et normalt liv for patienter med nyresygdom i slutstadiet, på grund af den perfekte morfologiske og funktionelle erstatning af de tabte nyrer.
Det er også den eneste effektive måde at erstatte nyrernes endokrine funktion på.
Overlevelsen af nyretransplantater er forbedret betydeligt i de senere år på grund af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og i immunsuppressionsprotokoller.
Selvom forbedringer i kirurgiske teknikker og immunsuppression har ført til længere overlevelse, forbliver komplikationer almindelige, der forekommer hos cirka 12%-20% af patienterne.
Post-transplantationskomplikationer kan også opdeles efter nyretransplantationens udviklingstid i tidlige komplikationer (akut tubulær nekrose, akut afstødning, arteriel eller venøs trombose, obstruktion, urinlækage, posttransplantationsopsamlinger og infektion) og sene komplikationer (transplantationsarteriestenose, arteriovenøs) fistler, lægemiddeltoksicitet, kronisk afstødning og urinvejsinfektion).
Akut afstødning (AR) er en væsentlig risikofaktor for kronisk nefropati og grafttab efter nyretransplantation (RT).
Antistofmedieret afstødning (AMR) er den mest almindelige årsag til allograftsvigt hos nyretransplanterede modtagere (KTR'er).
Serum kreatinin og proteinuri afspejler nyre allograft funktion, men de er uspecifikke værktøjer.
På trods af dets begrænsninger (det er invasiv procedure med øget risiko for blødning og infektion), er nyretransplantatbiopsi fortsat guldstandardmetoden til bekræftelse af antistofmedieret afstødning.
Mens nyretransplantatdysfunktion kan vise sig med et forhøjet serumkreatininniveau, oliguri eller smerter over transplantatstedet, kan det også være asymptomatisk.
Billeddannelsesteknikker spiller en vigtig rolle i påvisningen af anatomiske såvel som funktionelle abnormiteter i de tidlige stadier, hvilket giver mulighed for tidlig behandling såvel som i den sene post-transplantationsperiode.
Post-transplantationskomplikationer kan opdeles i kategorier efter den billeddiagnostiske klassificering af nyretransplantationskomplikationer: Perinefrie samlinger, parenkymale abnormiteter, abnormiteter i opsamlingssystemet og vaskulære komplikationer.
Brugen af ultralyd til at vurdere morfologiske ændringer giver mulighed for nøjagtig og tidlig påvisning af tidlige patologiske ændringer, der kan føre til afstødning.
Korrelation af ultralydsmønsteret med patientens historie og kliniske baggrund er afgørende for en korrekt karakterisering.
Der er dog flere begrænsninger for ultralyd, herunder dens manglende evne til at vurdere nyrefunktionen eller skelne mellem de forskellige årsager til nyreinsufficiens.
Color Doppler ultralyd giver på den anden side værdifuld information om hæmodynamikken i transplantatets nyrearterier.
I den tidlige post-transplantationsperiode menes det resistive indeks (RI) målt i intrarenale arterier at forudsige dårlig nyretransplantatydelse.
Doppler-indekser i forskellige arterier adskiller sig i påvisningen af tidlige parenkymale nyretransplantationskomplikationer.
Resistivt indeks for den interlobare arterie viste sig at være mere specifik ved påvisning af tidlige tilfælde af parenkymale komplikationer hos en nyretransplanteret patient.
Farvedoppler-sonografi havde en begrænset værdi i differentieringen mellem de forskellige ætiologier af nyretransplantationsdysfunktion, men de gennemsnitlige RI-værdier var over det normale ved akut afstødning og ATN.
D-vitaminmangel eller D-vitaminmangel er almindelig, og modstridende resultater vedrørende vitamin D-mangel-associeret graftsvigt og dødelighed blev beskrevet hos nyretransplanterede modtagere (KTR'er).
Mange undersøgelser viste, at D-vitaminmangel, målt som 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] eller 1,25-dihydroxyvitamin D [1,25(OH)2D], relaterer sig til nyresvigt ved nyresygdom og transplantattab i nyrerne transplanterede modtagere.
Forbindelsen mellem lavt 1,25(OH)2D og graftsvigt blev set og var afhængig af nyrefunktionen.
Denne sammenhæng er ikke uventet, da 1a-hydroxylasen i nyren, dvs. enzymet, der omdanner 25(OH)D til 1,25(OH)2D, beskadiges samtidig med forringelsen af nyrefunktionen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Merna Ezzat, A.lecturer
- Telefonnummer: 01223554098
- E-mail: mernaezzat852456@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle pædiatriske nyretransplanterede modtagere i deres første år af transplantationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år
- første nyretransplantation i løbet af det første år, før og efter komplikationer.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tilbagevendende nyretransplantation.
- Forældre nægter at deltage.
- Patienter med kronisk afstødning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
-Evaluering af pædiatriske nyrepatienter i løbet af deres første år efter nyretransplantation med doppler-ultralyd ved vurdering af resistivt indeks for tidlige forudsigelser af akut parenkymafstødning.
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
-Evaluering af pædiatriske nyrepatienter i løbet af deres første år efter nyretransplantation med doppler-ultralyd til tidlig påvisning af vaskulære komplikationer.
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Asmaa Ahmed, Lecturer, Assiut University
- Studieleder: Maher Mokhtar, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ahlam badwy, A.Professor, Assiut University
- Ledende efterforsker: Merna Ezzat, A. lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lim WH, Johnson DW, Teixeira-Pinto A, Wong G. Association Between Duration of Delayed Graft Function, Acute Rejection, and Allograft Outcome After Deceased Donor Kidney Transplantation. Transplantation. 2019 Feb;103(2):412-419. doi: 10.1097/TP.0000000000002275.
- Takimoto Y, Imanaka F. [Chronic myelomonocytic leukemia with repeated respiratory failure associated with leukocytosis following splenic arterial embolization and splenectomy]. Rinsho Ketsueki. 1996 Nov;37(11):1253-8. Japanese.
- Kim N, Juarez R, Levy AD. Imaging non-vascular complications of renal transplantation. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2555-2563. doi: 10.1007/s00261-018-1566-4.
- Bouatou Y, Viglietti D, Pievani D, Louis K, Duong Van Huyen JP, Rabant M, Aubert O, Taupin JL, Glotz D, Legendre C, Loupy A, Lefaucheur C. Response to treatment and long-term outcomes in kidney transplant recipients with acute T cell-mediated rejection. Am J Transplant. 2019 Jul;19(7):1972-1988. doi: 10.1111/ajt.15299. Epub 2019 Mar 15.
- Schinstock CA, Mannon RB, Budde K, Chong AS, Haas M, Knechtle S, Lefaucheur C, Montgomery RA, Nickerson P, Tullius SG, Ahn C, Askar M, Crespo M, Chadban SJ, Feng S, Jordan SC, Man K, Mengel M, Morris RE, O'Doherty I, Ozdemir BH, Seron D, Tambur AR, Tanabe K, Taupin JL, O'Connell PJ. Recommended Treatment for Antibody-mediated Rejection After Kidney Transplantation: The 2019 Expert Consensus From the Transplantion Society Working Group. Transplantation. 2020 May;104(5):911-922. doi: 10.1097/TP.0000000000003095.
- Mirzakhani M, Shahbazi M, Akbari R, Dedinska I, Nemati E, Mohammadnia-Afrouzi M. Soluble CD30, the Immune Response, and Acute Rejection in Human Kidney Transplantation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Immunol. 2020 Feb 28;11:295. doi: 10.3389/fimmu.2020.00295. eCollection 2020.
- Madubueze AG. Early Sonographic Evaluation of Intrarenal Arterial Resistive Index and Long-term Renal Function in Renal Transplant Recipients in South Western Nigeria. J Med Ultrasound. 2020 Mar 5;28(3):156-161. doi: 10.4103/JMU.JMU_82_19. eCollection 2020 Jul-Sep.
- Galgano SJ, Lockhart ME, Fananapazir G, Sanyal R. Optimizing renal transplant Doppler ultrasound. Abdom Radiol (NY). 2018 Oct;43(10):2564-2573. doi: 10.1007/s00261-018-1731-9.
- Meier M, Fricke L, Eikenbusch K, Smith E, Kramer J, Lehnert H, Nitschke M. The Serial Duplex Index Improves Differential Diagnosis of Acute Renal Transplant Dysfunction. J Ultrasound Med. 2017 Aug;36(8):1607-1615. doi: 10.7863/ultra.16.07032. Epub 2017 Apr 3.
- de Braganca AC, Canale D, Goncalves JG, Shimizu MHM, Seguro AC, Volpini RA. Vitamin D Deficiency Aggravates the Renal Features of Moderate Chronic Kidney Disease in 5/6 Nephrectomized Rats. Front Med (Lausanne). 2018 Oct 10;5:282. doi: 10.3389/fmed.2018.00282. eCollection 2018.
- Russell SE. Passing the hot potato--voluntary disclosure and Operation Restore Trust. Caring. 1996 Feb;15(2):36-9. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2024
Først opslået (Faktiske)
29. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Kidney transplantation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .