Mezinárodní registr srdečního angiosarkomu (CAIR)
Primární srdeční angiosarkomy (PCA) jsou vysoce agresivní zhoubné nádory srdce vycházející z endoteliálních buněk (EC) vystýlajících krevní cévy srdce a představují přibližně 25 % až 30 % všech primárních srdečních malignit. Je považována za nejsmrtelnější a nejagresivnější primární srdeční malignitu. Tento mezinárodní registr si klade za cíl vytvořit rozsáhlou multicentrickou databázi pacientů se srdečním angiosarkomem. Naše cíle jsou:
- Sbírejte klinická data, včetně demografie, lékařské historie, léčby a výsledků, abyste mohli vytvořit komplexní databázi.
- Analyzujte data k vyhodnocení a identifikaci genetických, environmentálních nebo životních rizikových faktorů pro srdeční angiosarkom.
- Vyhodnoťte účinnost různých způsobů léčby (chirurgie, chemoterapie, imunoterapie, ozařování), abyste získali informace o osvědčených postupech.
- Vypracovat na důkazech založené směrnice a doporučení pro prevenci, diagnostiku, léčbu a management na základě údajů z registru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární srdeční angiosarkom vzniká přímo v srdci, na rozdíl od sekundárních srdečních nádorů, které pocházejí z jiného místa v těle. I když postihuje převážně pravou stranu srdce, zejména pravou síň, může také ovlivnit jiné srdeční komory a struktury. Charakteristickým rysem srdečního angiosarkomu je rychlá tvorba abnormálních krevních cév, které pronikají do myokardu, což vede k destrukci zdravé srdeční tkáně. Pětileté přežití pacientů s primárním srdečním angiosarkomem (PCA) se uvádí kolem 14 %. . Naproti tomu familiární varianty této malignity vykazují ještě závažnější výsledky, s průměrnou mírou přežití pouze 4 měsíce.
Zřízení mezinárodního registru pro srdeční angiosarkomy je klíčové z několika důvodů:
- Registr usnadní komplexní pochopení klinických charakteristik, léčebných odpovědí a výsledků spojených se srdečním angiosarkomem. Sběrem dat z různých populací mohou výzkumníci identifikovat vzorce a faktory, které ovlivňují míru přežití. Je zásadní lépe porozumět rychlosti růstu a rizikovým faktorům spojeným se srdečním angiosarkomem a učinit toto onemocnění lépe zvládnutelné.
- Mezinárodní registr umožní začlenit do klinické praxe nejnovější pokroky v onkologii a příbuzných lékařských oborech. Poskytne platformu pro vývoj a provádění klinických studií zaměřených na zlepšení léčebných strategií a zvýšení míry přežití pacientů se srdečním angiosarkomem.
- A konečně, s údaji z různých institucí a zemí bude registr podporovat spolupráci mezi zdravotnickými profesionály, výzkumníky a institucemi, které se věnují zlepšování výsledků u pacientů s tímto vzácným maligním onemocněním.
Vytvoření mezinárodního registru srdečního angiosarkomu je zásadní pro lepší pochopení této agresivní rakoviny. Pomůže řešit rostoucí zátěž rakovinou a podpoří pokroky ve výzkumu a léčbě, které by mohly zlepšit míru přežití pacientů a prevenci.
Prostřednictvím dotazníků budou shromažďovány následující údaje:
- Charakteristika pacienta
- Charakteristika primárních srdečních angiosarkomů
- Detaily diagnózy a léčby
- Komplikace a pozdní následky léčby
- Výsledky a následné informace
Kontrolu kvality a správu dat bude provádět Výzkumný ústav imunitní onkologie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aharon Tsaturyan, MD
- Telefonní číslo: +374 99190152
- E-mail: aharon3tsaturyan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0014
- Nábor
- Yeolyan Hematology and Oncology Center
-
Kontakt:
- Amalya Sargsyan, MD, MSc
- Telefonní číslo: +374 99999641
- E-mail: amalyasargsyan@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amalya Sargsyan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Histologické potvrzení: Potvrzená diagnóza srdečního angiosarkomu prostřednictvím histopatologického vyšetření, včetně podtypů, jako je hemangiosarkom a epiteloidní hemangiosarkom.
- Načasování diagnózy: Způsobilí pacienti musí být diagnostikováni mezi lednem 2015 a lednem 2035.
- Geografické zastoupení: Účastníci by měli pocházet z různých geografických oblastí, aby bylo zajištěno komplexní porozumění nemoci napříč různými populacemi.
- Stav léčby: Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli léčbu (chirurgický zákrok, chemoterapie, imunoterapie nebo ozařování) pro srdeční angiosarkom, mohou být zahrnuti do hodnocení výsledků léčby.
- Informovaný souhlas: U potenciálních pacientů musí být před zařazením do registru získán informovaný souhlas.
- Dostupnost klinických dat: Pro analýzu musí být k dispozici relevantní klinická data, včetně demografických údajů, charakteristik nádoru (velikost, umístění), léčebných režimů a výsledků.
- Následná ochota: Účastníci by měli být ochotni podstoupit následná hodnocení jako součást úsilí registru shromažďovat data.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas.
- Případy, kdy je srdeční postižení sekundární k jiné primární malignitě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6měsíční celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Míra úplné remise
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
3leté přežití bez událostí
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
1-leté přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
3leté přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
6měsíční přežití bez události
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
1 rok přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
- Vrchní vyšetřovatel: Shushan Hovsepyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
- Studijní židle: Amalya Sargsyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMMONC0020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .