- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06715579
Internationales Register für kardiales Angiosarkom (CAIR)
Primäre kardiale Angiosarkome (PCA) sind hochaggressive bösartige Herztumoren, die aus den Endothelzellen (ECs) entstehen, die die Blutgefäße des Herzens auskleiden, und machen etwa 25–30 % aller primären kardialen Malignome aus. Es gilt als die tödlichste und aggressivste primäre kardiale Malignität. Ziel dieses internationalen Registers ist der Aufbau einer großen multizentrischen Datenbank von Patienten mit kardialem Angiosarkom. Unsere Ziele sind:
- Sammeln Sie klinische Daten, einschließlich demografischer Daten, Krankengeschichte, Behandlungen und Ergebnissen, um eine umfassende Datenbank aufzubauen.
- Analysieren Sie Daten, um genetische, umweltbedingte oder Lebensstil-Risikofaktoren für kardiales Angiosarkom zu bewerten und zu identifizieren.
- Bewerten Sie die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen (Operation, Chemotherapie, Immuntherapie, Bestrahlung), um Best Practices zu ermitteln.
- Entwickeln Sie evidenzbasierte Leitlinien und Empfehlungen für Prävention, Diagnose, Behandlung und Management auf der Grundlage von Registerdaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das primäre kardiale Angiosarkom entsteht direkt im Herzen, im Gegensatz zu sekundären Herztumoren, die ihren Ursprung anderswo im Körper haben. Während es überwiegend die rechte Seite des Herzens betrifft, insbesondere den rechten Vorhof, kann es auch andere Herzkammern und -strukturen betreffen. Das charakteristische Merkmal des kardialen Angiosarkoms ist die schnelle Bildung abnormaler Blutgefäße, die in das Myokard eindringen und zur Zerstörung von gesundem Herzgewebe führen. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit primärem kardialen Angiosarkom (PCA) liegt Berichten zufolge bei etwa 14 %. . Im Gegensatz dazu weisen familiäre Varianten dieser bösartigen Erkrankung sogar noch schwerwiegendere Folgen auf, mit einer mittleren Überlebensrate von nur 4 Monaten.
Die Einrichtung eines internationalen Registers für kardiale Angiosarkome ist aus mehreren Gründen von entscheidender Bedeutung:
- Das Register wird ein umfassendes Verständnis der klinischen Merkmale, Behandlungsreaktionen und Ergebnisse im Zusammenhang mit kardialen Angiosarkomen ermöglichen. Durch das Sammeln von Daten aus verschiedenen Populationen können Forscher Muster und Faktoren identifizieren, die die Überlebensraten beeinflussen. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Wachstumsraten und Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem kardialen Angiosarkom besser zu verstehen und die Krankheit besser beherrschbar zu machen.
- Das internationale Register wird es ermöglichen, die neuesten Fortschritte in der Onkologie und verwandten medizinischen Bereichen in die klinische Praxis zu integrieren. Es wird eine Plattform für die Entwicklung und Durchführung klinischer Studien bieten, die darauf abzielen, Behandlungsstrategien zu verbessern und die Überlebensraten für Patienten mit kardialem Angiosarkom zu erhöhen.
- Schließlich wird das Register mit Daten aus verschiedenen Institutionen und Ländern die Zusammenarbeit zwischen medizinischem Fachpersonal, Forschern und Institutionen fördern, die sich der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten mit dieser seltenen bösartigen Erkrankung widmen.
Die Erstellung eines internationalen Registers für kardiales Angiosarkom ist für ein besseres Verständnis dieses aggressiven Krebses von entscheidender Bedeutung. Es wird dazu beitragen, die steigende Krebslast zu bewältigen und Forschungs- und Behandlungsfortschritte zu unterstützen, die die Überlebensraten der Patienten und die Prävention verbessern könnten.
Folgende Daten werden mittels Fragebögen erhoben:
- Patienteneigenschaften
- Merkmale primärer kardialer Angiosarkome
- Einzelheiten zur Diagnose und Behandlung
- Komplikationen und Spätfolgen der Behandlung
- Ergebnisse und Folgeinformationen
Qualitätskontrolle und Datenmanagement werden vom Immune Oncology Research Institute durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aharon Tsaturyan, MD
- Telefonnummer: +374 99190152
- E-Mail: aharon3tsaturyan@gmail.com
Studienorte
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-
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Yerevan, Armenien, 0014
- Rekrutierung
- Yeolyan Hematology and Oncology Center
-
Kontakt:
- Amalya Sargsyan, MD, MSc
- Telefonnummer: +374 99999641
- E-Mail: amalyasargsyan@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Amalya Sargsyan, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung: Eine bestätigte Diagnose eines kardialen Angiosarkoms durch histopathologische Untersuchung, einschließlich Subtypen wie Hämangiosarkom und epitheloides Hämangiosarkom.
- Zeitpunkt der Diagnose: Geeignete Patienten müssen zwischen Januar 2015 und Januar 2035 diagnostiziert worden sein.
- Geografische Vertretung: Die Teilnehmer sollten aus verschiedenen geografischen Standorten stammen, um ein umfassendes Verständnis der Krankheit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu gewährleisten.
- Behandlungsstatus: Patienten, die eine Behandlung (Operation, Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung) wegen kardialem Angiosarkom erhalten haben, können zur Bewertung der Behandlungsergebnisse einbezogen werden.
- Einverständniserklärung: Für potenzielle Patienten muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden, bevor sie in das Register aufgenommen werden.
- Verfügbarkeit klinischer Daten: Relevante klinische Daten, einschließlich demografischer Daten, Tumormerkmale (Größe, Lage), Behandlungsschemata und Ergebnisse, müssen für die Analyse verfügbar sein.
- Bereitschaft zur Nachuntersuchung: Die Teilnehmer sollten bereit sein, sich im Rahmen der Datenerhebungsbemühungen des Registers Nachuntersuchungen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung verweigern.
- Fälle, bei denen eine Herzbeteiligung sekundär zu einem anderen primären Malignom ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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6-Monats-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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1 Jahr Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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3 Jahre ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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6-monatiges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
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3-jähriges progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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6-monatiges ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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1 Jahr ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
- Hauptermittler: Shushan Hovsepyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
- Studienstuhl: Amalya Sargsyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMONC0020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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