- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06715579
Registro Internacional de Angiossarcoma Cardíaco (CAIR)
Os angiossarcomas cardíacos primários (PCA) são tumores cardíacos malignos altamente agressivos que surgem das células endoteliais (ECs) que revestem os vasos sanguíneos do coração e são responsáveis por aproximadamente 25% a 30% de todas as malignidades cardíacas primárias. É considerada a malignidade cardíaca primária mais fatal e agressiva. Este registro internacional visa estabelecer um grande banco de dados multicêntrico de pacientes com angiossarcoma cardíaco. Nossos objetivos são:
- Colete dados clínicos, incluindo dados demográficos, histórico médico, tratamentos e resultados, para construir um banco de dados abrangente.
- Analise dados para avaliar e identificar fatores de risco genéticos, ambientais ou de estilo de vida para angiossarcoma cardíaco.
- Avaliar a eficácia de vários tratamentos (cirurgia, quimioterapia, imunoterapia, radiação) para informar as melhores práticas.
- Desenvolver diretrizes e recomendações baseadas em evidências para prevenção, diagnóstico, tratamento e gestão com base em dados de registro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O angiossarcoma cardíaco primário surge diretamente no coração, ao contrário dos tumores cardíacos secundários que se originam em outras partes do corpo. Embora afete predominantemente o lado direito do coração, particularmente o átrio direito, também pode afetar outras câmaras e estruturas cardíacas. A característica do angiossarcoma cardíaco é a rápida formação de vasos sanguíneos anormais que invadem o miocárdio, levando à destruição do tecido cardíaco saudável. A taxa de sobrevida em cinco anos para pacientes com angiossarcoma cardíaco primário (PCA) é relatada em cerca de 14% . Em contraste, as variantes familiares desta malignidade apresentam resultados ainda mais graves, com uma taxa média de sobrevivência de apenas 4 meses.
O estabelecimento de um registro internacional para angiossarcomas cardíacos é crucial por vários motivos:
- O registro facilitará uma compreensão abrangente das características clínicas, respostas ao tratamento e resultados associados ao angiossarcoma cardíaco. Ao coletar dados de diversas populações, os pesquisadores podem identificar padrões e fatores que influenciam as taxas de sobrevivência. É crucial compreender melhor as taxas de crescimento e os fatores de risco associados ao angiossarcoma cardíaco e tornar a doença mais controlável.
- O registo internacional permitirá que os mais recentes avanços em oncologia e áreas médicas relacionadas sejam incorporados na prática clínica. Fornecerá uma plataforma para o desenvolvimento e realização de ensaios clínicos destinados a melhorar as estratégias de tratamento e aumentar as taxas de sobrevivência de pacientes com angiossarcoma cardíaco.
- Finalmente, com dados de várias instituições e países, o registo promoverá a colaboração entre profissionais de saúde, investigadores e instituições dedicadas a melhorar os resultados para pacientes com esta doença maligna rara.
A criação de um registo internacional para o angiossarcoma cardíaco é crucial para uma melhor compreensão deste cancro agressivo. Ajudará a enfrentar o fardo crescente do cancro e apoiará os avanços na investigação e no tratamento que poderão melhorar as taxas de sobrevivência e a prevenção dos pacientes.
Os seguintes dados serão coletados por meio de questionários:
- Características do paciente
- Características dos angiossarcomas cardíacos primários
- Detalhes do diagnóstico e tratamento
- Complicações e efeitos tardios do tratamento
- Resultados e informações de acompanhamento
O controle de qualidade e o gerenciamento de dados serão feitos pelo Immune Oncology Research Institute.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aharon Tsaturyan, MD
- Número de telefone: +374 99190152
- E-mail: aharon3tsaturyan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Yerevan, Armênia, 0014
- Recrutamento
- Yeolyan Hematology and Oncology Center
-
Contato:
- Amalya Sargsyan, MD, MSc
- Número de telefone: +374 99999641
- E-mail: amalyasargsyan@gmail.com
-
Investigador principal:
- Amalya Sargsyan, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Confirmação Histológica: Diagnóstico confirmado de angiossarcoma cardíaco por meio de exame histopatológico, incluindo subtipos como hemangiossarcoma e hemangiossarcoma epitelióide.
- Momento do diagnóstico: os pacientes elegíveis devem ter sido diagnosticados entre janeiro de 2015 e janeiro de 2035.
- Representação Geográfica: Os participantes devem ser provenientes de diversas localizações geográficas para garantir uma compreensão abrangente da doença em diferentes populações.
- Status do tratamento: Pacientes que receberam qualquer tratamento (cirurgia, quimioterapia, imunoterapia ou radiação) para angiossarcoma cardíaco podem ser incluídos para avaliar os resultados do tratamento.
- Consentimento informado: Para pacientes em potencial, o consentimento informado deve ser obtido antes de serem incluídos no registro.
- Disponibilidade de dados clínicos: Dados clínicos relevantes, incluindo dados demográficos, características do tumor (tamanho, localização), regimes de tratamento e resultados, devem estar disponíveis para análise.
- Disponibilidade para Acompanhamento: Os participantes devem estar dispostos a passar por avaliações de acompanhamento como parte dos esforços de coleta de dados do registro.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a fornecer consentimento informado.
- Casos em que o envolvimento cardíaco é secundário a outra malignidade primária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global de 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de remissão completa
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
3 anos de sobrevida livre de eventos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevida livre de progressão em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Sobrevida livre de progressão em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevivência livre de eventos em 6 meses
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Sobrevida livre de eventos em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
- Investigador principal: Shushan Hovsepyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
- Cadeira de estudo: Amalya Sargsyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMONC0020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .