- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06715579
Registro internazionale degli angiosarcomi cardiaci (CAIR)
Gli angiosarcomi cardiaci primari (PCA) sono tumori cardiaci maligni altamente aggressivi che originano dalle cellule endoteliali (EC) che rivestono i vasi sanguigni del cuore e rappresentano circa il 25%-30% di tutte le neoplasie cardiache primarie. È considerata la neoplasia cardiaca primaria più fatale e aggressiva. Questo registro internazionale mira a creare un ampio database multicentrico di pazienti con angiosarcoma cardiaco. I nostri obiettivi sono:
- Raccogli dati clinici, inclusi dati demografici, anamnesi, trattamenti ed esiti, per creare un database completo.
- Analizzare i dati per valutare e identificare i fattori di rischio genetici, ambientali o di stile di vita per l'angiosarcoma cardiaco.
- Valutare l'efficacia di vari trattamenti (chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, radiazioni) per informare le migliori pratiche.
- Sviluppare linee guida e raccomandazioni basate sull’evidenza per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e la gestione sulla base dei dati del registro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'angiosarcoma cardiaco primario ha origine direttamente all'interno del cuore, a differenza dei tumori cardiaci secondari che hanno origine in altre parti del corpo. Sebbene colpisca prevalentemente il lato destro del cuore, in particolare l’atrio destro, può colpire anche altre camere e strutture cardiache. La caratteristica dell'angiosarcoma cardiaco è la rapida formazione di vasi sanguigni anomali che invadono il miocardio, portando alla distruzione del tessuto cardiaco sano. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti con angiosarcoma cardiaco primario (PCA) è pari a circa il 14% . Al contrario, le varianti familiari di questa neoplasia presentano esiti ancora più gravi, con un tasso di sopravvivenza medio di soli 4 mesi.
La creazione di un registro internazionale per gli angiosarcomi cardiaci è cruciale per diversi motivi:
- Il registro faciliterà una comprensione completa delle caratteristiche cliniche, delle risposte al trattamento e degli esiti associati all’angiosarcoma cardiaco. Raccogliendo dati da diverse popolazioni, i ricercatori possono identificare modelli e fattori che influenzano i tassi di sopravvivenza. È fondamentale comprendere meglio i tassi di crescita e i fattori di rischio associati all’angiosarcoma cardiaco e rendere la malattia più gestibile.
- Il registro internazionale consentirà di incorporare nella pratica clinica gli ultimi progressi nel campo dell’oncologia e dei campi medici correlati. Fornirà una piattaforma per lo sviluppo e la conduzione di studi clinici volti a migliorare le strategie di trattamento e ad aumentare i tassi di sopravvivenza per i pazienti con angiosarcoma cardiaco.
- Infine, con dati provenienti da varie istituzioni e paesi, il registro promuoverà la collaborazione tra operatori sanitari, ricercatori e istituzioni dedicate al miglioramento dei risultati per i pazienti affetti da questa rara neoplasia.
La creazione di un registro internazionale per l’angiosarcoma cardiaco è fondamentale per comprendere meglio questo tumore aggressivo. Contribuirà ad affrontare il crescente peso del cancro e sosterrà i progressi della ricerca e dei trattamenti che potrebbero migliorare i tassi di sopravvivenza e la prevenzione dei pazienti.
Attraverso questionari verranno raccolti i seguenti dati:
- Caratteristiche del paziente
- Caratteristiche degli angiosarcomi cardiaci primari
- Dettagli della diagnosi e del trattamento
- Complicanze ed effetti tardivi del trattamento
- Risultati e informazioni di follow-up
Il controllo di qualità e la gestione dei dati saranno effettuati dall'Immuno Oncology Research Institute.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aharon Tsaturyan, MD
- Numero di telefono: +374 99190152
- Email: aharon3tsaturyan@gmail.com
Luoghi di studio
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Yerevan, Armenia, 0014
- Reclutamento
- Yeolyan Hematology and Oncology Center
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Contatto:
- Amalya Sargsyan, MD, MSc
- Numero di telefono: +374 99999641
- Email: amalyasargsyan@gmail.com
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Investigatore principale:
- Amalya Sargsyan, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Conferma istologica: diagnosi confermata di angiosarcoma cardiaco attraverso l'esame istopatologico, inclusi sottotipi come emangiosarcoma ed emangiosarcoma epitelioide.
- Tempistica della diagnosi: i pazienti idonei devono essere stati diagnosticati tra gennaio 2015 e gennaio 2035.
- Rappresentazione geografica: i partecipanti dovrebbero provenire da diverse località geografiche per garantire una comprensione completa della malattia tra le diverse popolazioni.
- Stato del trattamento: i pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento (chirurgia, chemioterapia, immunoterapia o radioterapia) per l'angiosarcoma cardiaco possono essere inclusi per valutare i risultati del trattamento.
- Consenso informato: per i potenziali pazienti, il consenso informato deve essere ottenuto prima di essere inclusi nel registro.
- Disponibilità dei dati clinici: i dati clinici rilevanti, inclusi dati demografici, caratteristiche del tumore (dimensioni, posizione), regimi di trattamento ed esiti, devono essere disponibili per l'analisi.
- Disponibilità al follow-up: i partecipanti dovrebbero essere disposti a sottoporsi a valutazioni di follow-up come parte degli sforzi di raccolta dati del registro.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di fornire il consenso informato.
- Casi in cui il coinvolgimento cardiaco è secondario a un altro tumore maligno primario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Sopravvivenza libera da eventi a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Sopravvivenza senza eventi a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sopravvivenza senza eventi a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
- Investigatore principale: Shushan Hovsepyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
- Cattedra di studio: Amalya Sargsyan, MD, Immune Oncology Research Institute, Yerevan, Armenia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMONC0020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Angiosarcoma cardiaco
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoCardiac CT TOF
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Rush University Medical CenterCompletatoAdvanced Cardiac Life Support, rianimazione cardiopolmonare, volume corrente, ventilazione manualeStati Uniti