Testování bezpečnosti topického produktu mitopure na lidské kůži pomocí testu HRIPT (Human Repeat Insult Patch Test) u zdravých dobrovolníků (GLOW-Safety)
22. listopadu 2021 aktualizováno: Amazentis SA
Modifikovaný náplastový test s opakovaným urážením Draize ve sdíleném panelu 50/100 zdravých dobrovolníků, aby se prozkoumal potenciál podráždění a senzibilizace testovacích předmětů po opakovaných aplikacích kožní náplasti
Cílem této studie je prozkoumat potenciál podráždění a senzibilizace více lokálně aplikovaných testovaných předmětů (obsahujících různé koncentrace Mitopure) ve sdíleném panelu zdravých dobrovolníků pomocí opakovaných aplikací kožních náplastí pod okluzí na základě modifikované Draizeovy metody
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M12 4QE
- PCR Corp, 667A Stockport Road
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Vyplněný písemný informovaný souhlas.
- Žena souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (např. abstinence, kondomy, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ooforektomie, hysterektomie, po menopauze po dobu alespoň jednoho roku nebo vasektomie mužského partnera).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Současné kožní onemocnění jakéhokoli typu kromě mírného akné na obličeji (např. ekzém, psoriáza) nebo má tetování nebo nadměrné ochlupení v místech náplasti, které by narušovalo hodnocení náplasti/kůže.
- Silná konzumace alkoholu (tj. více než 21 jednotek týdně nebo 8 jednotek denně u mužů, více než 14 jednotek týdně nebo 4 jednotky denně u žen).
- Současné užívání nebo historie opakovaného užívání pouličních drog.
- Horečnaté onemocnění trvající déle než 24 hodin během šesti dnů před první aplikací náplasti.
- Významná anamnéza jaterních, ledvinových, srdečních, plicních, zažívacích, hematologických, neurologických, pohybových nebo psychiatrických onemocnění.
- V současné době užíváte léky na astma nebo antihistaminika na sennou rýmu.
- Anamnéza vícečetné přecitlivělosti na léky.
- Souběžná medikace pravděpodobně ovlivní odpověď na testované látky nebo zmate výsledky studie (např. Antialergické, glukokortikoidy, aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky, léky na astma nebo sennou rýmu).
- Známá citlivost na testované předměty nebo jejich složky včetně náplastových materiálů (například lepicí páska/náplast).
- Současná léčba alergií lékařem, pokud lékař nekonzultuje zkoušejícího a neschválí účast.
- Účast na opakovaném testu náplasti urážky (RIPT) nebo následné práci během posledního měsíce.
- Senzibilizace nebo sporná senzibilizace v RIPT.
- Nedávná imunizace (méně než 10 dní před aplikací testovací náplasti).
- Anamnéza indikující atopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mitopure Topical Formula
|
lokální pleťový krém obsahující nízkou dávku aktivátoru mitofágie Mitopure
lokální pleťový krém obsahující vysokou dávku aktivátoru mitofágie Mitopure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost kůže hodnocená počtem nežádoucích účinků podráždění kůže a senzibilizace během testování náplastí s opakovanou inzultací u lidí (HRIPT)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. října 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASARIP1M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mitopure Topical Formule 1
-
OrchestratePharma GmbHVidiLife Clinical Research AssociateDokončenoPsoriáza | Ekzém | Pruritus | Atopická dermatitida | Psoriasis vulgaris | Kopřivka | Vyrážka | Chronická kopřivka | Zánět kůže | Atopická dermatitida Ekzém | Vyrážka | Atopická vyrážkaBangladéš
-
Mylan Pharmaceuticals Private LimitedDokončeno