- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01239121
Regionální výměna dat pro zlepšení bezpečnosti léků
14. července 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Implementace nástroje regionální výměny dat pro zlepšení užívání a bezpečnosti léků
Smíření léků, proces, kterým poskytovatel získává a dokumentuje důkladnou anamnézu léků se zvláštním důrazem na porovnání současného a předchozího užívání léků, může zabránit chybám a škodám souvisejícím s léky.
Cíle této studie jsou: 1) Přizpůsobit sladění léků tak, aby zahrnovalo informace z počítačové regionální výměny zdravotnických informací (RHIO) v Bronxu, 2) Provést zkoušku adaptovaného procesu sladění léků a prozkoumat účinky na chyby při podávání léků, poškození a nemocniční náklady a 3) Identifikovat faktory, které jsou překážkami pro přijetí nástroje RHIO poskytovateli VA Jamese J. Peterse (Bronx).
Poznatky z tohoto projektu poskytnou pochopení vlivu nástroje RHIO na snížení užívání škodlivých VA a non-VA léků.
Poskytne také informace o proveditelnosti začlenění používání nástroje RHIO do každodenního pracovního toku pro lékárníky a lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Smíření léků, proces, kterým poskytovatel získává a dokumentuje důkladnou anamnézu léků se zvláštním důrazem na porovnání současného a předchozího užívání léků, může zabránit chybám a škodám souvisejícím s léky.
Nejdůležitější překážkou účinného sladění léků je nespolehlivost vlastních zpráv pacientů o užívání léků a neúplné odebírání anamnézy poskytovatelem.
James J. Peters VA (JJP VA) se podílí na Bronx RHIO, organizaci pro výměnu zdravotnických informací financovanou státem New York, která v říjnu 2008 zavedla výměnu klinických dat mezi největšími poskytovateli zdravotní péče v Bronxu.
Poskytovatelé JJP VA nyní mohou se souhlasem pacientů přistupovat ke klinickým datům, včetně užívání léků, ze zařízení mimo VA.
Cíle této studie jsou: 1) Upravit proces sladění léků tak, aby zahrnoval informace z regionální výměny zdravotnických informací (RHIO), 2) Provést kontrolovanou zkoušku procesu sladění léků v době přijetí do nemocnice, ať už posílený, nebo ne doplněna o data z regionální výměny zdravotnických informací a zkoumat účinky na drogové riziko přechodu, nežádoucí účinky drog a celkové náklady na hospitalizaci, a 3) identifikovat faktory systému a poskytovatele, které brání a usnadňují přijetí nástroje pro výměnu informací pro rutinní použití. poskytovatelé VA.
Výzkumníci plánují provést kvalitativní a kvantitativní studie.
Nejprve vyšetřovatelé provedou analýzu kognitivních úloh (CTA), aby prozkoumali rozhodování poskytovatelů a zmapovali funkce nástroje RHIO, zatímco poskytovatelé budou s nástrojem komunikovat pomocí otázek pro rozhovor, aby identifikovali faktory, které usnadňují nebo brání použití.
Zadruhé, vyšetřovatelé zapíší pacienty přijaté na 2 lůžkové jednotky na JJP VA a přidělí jim, aby dostávali obvyklé sladění léků nebo sladění léků pomocí RHIO s oznámením lékařům o službách pacienta mimo VA, které lze zobrazit v RHIO. .
Vyšetřovatelé budou měřit přechodné drogové riziko a nežádoucí účinky na základě přezkoumání lékařské dokumentace a pohovoru s pacientem a změří náklady na hospitalizaci pomocí údajů o administrativních nákladech z národních datových souborů VA.
Za třetí, vyšetřovatelé provedou CTA s lékárníky a lékaři na konci kvantitativní studie, kteří jsou experti na používání tohoto nástroje k charakterizaci rozdílů v kognitivních procesech z doby před kvantitativní studií.
To poskytne informace o faktorech systému a poskytovatele, které brání a usnadňují přijetí nástroje pro rutinní použití, ao potenciálních vylepšeních nástroje.
Zjištění z tohoto projektu poskytnou pochopení vlivu revizí v reálném čase používání Veteran's non-VA medikace – umožněné nástrojem Regionální zdravotnické informační organizace (RHIO) – na snížení duplicitního užívání VA a non-VA léků a nežádoucích účinků drogové akce ve veteránech.
Poskytne také informace o proveditelnosti a efektivitě začlenění přístupu a používání nástrojů RHIO do každodenního pracovního toku pro lékárníky a poskytovatele lékařů VA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
402
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni přijati do nemocničních jednotek 6B, 7B, 7C nebo 8B Jamese J. Peterse VA nebo byli viděni jako ambulantní pacienti na klinice primární péče geriatrie, kteří mají shodu identity v Bronx RHIO, kteří souhlasí s účastí na Bronx RHIO a kteří zůstaňte na jednotce alespoň 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Nelze přenést z jiné nemocniční jednotky James J. Peters VA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIE-Enhanced Medication Reconciliation
Zdravotní výměna informací (HIE) – vylepšená medikace pro veterány přijaté do nemocničních jednotek James J Peters VA 6B, 7B, 7C a 8B (každá jednotka přechází mezi intervencí a kontrolou každé 3-4 měsíce)
|
Sjednocení medikace posílené regionální výměnou zdravotnických informací realizovanou lékárníkem
|
|
Aktivní komparátor: Optimální sladění léků bez HIE
Optimální sladění medikace bez výměny zdravotních informací (HIE) pro veterány přijaté do nemocničních jednotek James J Peters VA 6B, 7B, 7C a 8B (každá jednotka přechází mezi intervencí a kontrolou každé 3-4 měsíce)
|
Odsouhlasení léků prováděné lékárníkem bez regionální výměny zdravotnických informací
|
|
Jiný: Pilotní smíření ambulantních léků s vylepšeným HIE
Zdravotní výměna informací (HIE) – vylepšená medikace pro veterány viděné jako ambulantní pacienty na klinice primární péče geriatrie
|
Sjednocení medikace posílené regionální výměnou zdravotnických informací realizovanou lékárníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechodné drogové riziko
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Hodnocení potenciálu poškození pacienta v důsledku nesrovnalostí v nemocniční medikaci podle záznamů.
Minimum=0 Maximum=žádné maximum.
Vyšší hodnoty představují zvýšenou detekci nesrovnalostí v medikaci.
Přestože jsou nesrovnalosti v medikaci nežádoucí, zvýšení jejich detekce může usnadnit prevenci nežádoucích účinků drog.
|
Během pobytu v nemocnici a do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: Během pobytu v nemocnici a do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
|
Skutečné poškození pacienta způsobené nesrovnalostmi v medikaci v nemocnici podle záznamů
|
Během pobytu v nemocnici a do 1 měsíce po propuštění z nemocnice
|
|
Symptomy související s léky
Časové okno: Až 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Vlastní hlášení pacientů o symptomech souvisejících s medikací prostřednictvím telefonického dotazníku
|
Až 1 měsíc po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth S Boockvar, MD MS, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hung WW, Morano B, Moodhe N, Boockvar K. Regional Health Information Organization (RHIO): its potential uses to improve veteran health care. Federal practitioner : for the health care professionals of the VA, DoD, and PHS. 2011 Jan 1; 28(3):33-36.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 10-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drogová toxicita
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína