- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04456192
Účinky programu vnitřní cyklistiky na kardio-metabolické faktory u žen s obezitou a normální tělesnou hmotností
Cílem výzkumu je (1) zhodnotit potenciální klinickou účinnost a biologické mechanismy indoor cycling v léčbě obezity a (2) poskytnout aktuální důkazy o vlivu indoor cyclingu na snížení kardiovaskulárních onemocnění (KVO). ) rizikové faktory, jmenovitě hypertenze, dyslipidémie, diabetes 2. typu, endoteliální dysfunkce. Předpokládáme, že IC trénink může být dobrým stimulem ke zmírnění kardiovaskulárních rizikových faktorů u žen s obezitou a ke zlepšení hodnot zkoumaných ukazatelů směrem k těm, které se vyskytují u žen s normální tělesnou hmotností.
Studie byla navržena jako prospektivní cvičební intervenční studie. Do studie byly zapojeny ženy s obezitou (OW) a ženy s normální tělesnou hmotností (NW). Obě studijní skupiny podstoupily stejný 3měsíční program fyzické přípravy. Mimo realizovaný program byli všichni účastníci instruováni, aby dodržovali běžnou pohybovou aktivitu, stravu a neužívali žádné doplňky stravy. Příjem stravy byl hodnocen pomocí rozhovorů vedených na začátku a po dokončení studie. Množství živin v denní stravě účastníka bylo zpracováno a vyhodnoceno pomocí dietetického počítačového programu. Příjem živin, celkový kalorický příjem během studie byly u obou skupin konstantní. Byly měřeny antropometrické parametry, krevní tlak a fyzická kapacita a byly odebrány vzorky krve na začátku a po ukončení programu fyzické přípravy.
Studie se zúčastnilo 31 obézních nebo normálních žen ve věku 34-62 let. Celkem 23 žen s obezitou (body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2; obvod pasu > 80 cm) registrováno a vyšetřeno z řad 163 žen na ambulanci Interní kliniky poruch metabolismu a hypertenze, Univerzita lékařských věd, Poznaň, Polsko byli zařazeni do skupiny OW. Skupina NW sestávala z 8 zdravých žen z oznámení (BMI ≤ 24,9 a ≥ 18,5 kg/m2).
Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas a studie byla schválena etickou komisí Poznaňské univerzity lékařských věd (případ č. 1077/12; dodatek č. 753/13). Studie byla v souladu se všemi etickými otázkami obsaženými v Helsinské deklaraci.
Tříměsíční intervence sestávala z fyzického cvičebního programu zahrnujícího tři tréninky na kole za týden, s celkovým počtem 36 tréninků. Subjekty cvičené na cyklistických ergometrech Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Každé sezení trvalo přibližně 55 minut. Tréninky se skládaly z 5minutového zahřívání o nízké intenzitě (cyklování při 50–65 % maximální tepové frekvence (HRmax)), 40 minut hlavního tréninku při intenzitě 65–95 % HRmax, 5 minut bez - Cyklistika se zátěží, zakončená 5 minutovým relaxačním strečinkem s nízkou intenzitou a dechovými cvičeními.
Hlavní část tréninku byla intervalová. Každé cvičení sestávalo ze 3 až 4 vysoce intenzivních intervalů s intenzitou přesahující 80 % HRmax, často dosahující anaerobního prahu. Intervaly vysoké intenzity trvaly přibližně 4 minuty a byly proloženy obdobími zotavení při 65-80 % HRmax.
HR během sezení byla monitorována pomocí zařízení Suunto Fitness Solution® (Suunto, Vantaa, Finsko). Aby bylo zajištěno, že byly získány přiřazené intenzity cvičení, bylo z přístroje získáno průměrné procento maximální srdeční frekvence během celého tréninku. Ve vzorcích séra byly parametry měřeny pomocí komerčně dostupných enzymatických imunotestů.
Před i po celém tréninkovém programu byla provedena následující měření: tělesná hmotnost a výška, BMI, obvod pasu a boků, WHR, tělesná skladba (DXA), index celkové hmotnosti kosterního svalstva, stupňovaný zátěžový test, izokinetická svalová síla flexorů a extenzorů kolena, zátěžový a klidový krevní tlak a srdeční frekvence. Byly stanoveny indexy vaskulární endoteliální funkce (eNOS, VEGF, TBARS a TAS) a dále TCH, LDL-C, HDL-C, TG, oxLDL a CRP žilní krve.
Velikost vzorku byla stanovena podle změn v píku VO2. Celkem 6 subjektů ve skupině OW a 7 subjektů ve skupině NW bylo vypočteno tak, aby bylo dosaženo alespoň 80% síly detekce intervenčního účinku jako statisticky významného na hladině 0,05 α.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antropometrická měření byla prováděna se subjekty ve světlém oblečení a bez bot. Hmotnost byla měřena s přesností na 0,1 kg a výška s přesností na 0,5 cm. BMI byl vypočten jako hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2). Obezita byla definována jako BMI ≥ 30 kg/m2. Obvod pasu (cm) byl měřen na úrovni hřebene kyčelního kloubu na konci normálního výdechu. Obvod boků byl měřen v maximálním vyvýšení hýždí. Obvod pasu a boků byl měřen s přesností na 0,5 cm. Poměr pasu k bokům (WHR) byl vypočten jako obvod pasu dělený obvodem boků. Index centrální obezity (ICO) byl vypočten jako obvod pasu (cm) dělený výškou (cm) (Parikh, et al., 2012).
Analýza tělesného složení byla hodnocena pomocí DXA (GE Healthcare Lunar Prodigy Advance; GE Medical Systems, Milán, Itálie). Subjekty byly instruovány, aby nevyvíjely žádnou intenzivní fyzickou námahu během 24 hodin před vyšetřením. Subjektům byly poskytnuty kompletní instrukce k postupu zkoušky. Měli na sobě bavlněné tričko, šortky a ponožky a během testovací procedury leželi na DXA stole na zádech a nehybně. Byli instruováni, aby odstranili všechny kovové, pryžové a plastové předměty, které by mohly ovlivnit rentgenový paprsek. Stejný dobře vyškolený laboratorní technik umístil subjekty, provedl skenování a provedl analýzu podle návodu k obsluze pomocí standardního protokolu analýzy. Celková hmotnost tělesného tuku a svalová hmota byly stanoveny pomocí standardního režimu skenování (v případě středně obézních subjektů) nebo režimu tlustého skenování (v případě extrémně obézních subjektů); absorbovaná dávka záření byla 0,4 μGy a 0,8 μGy.
Pro stanovení fyzické kapacity subjektů byl proveden Graded Exercise Test (GXT) na elektronicky bržděném cyklovém ergometru (Kettler® DX1 Pro, Kettler, Ense, Německo). GXT začal při pracovní rychlosti 25 W (60 ot/min). Pracovní rychlost se zvyšovala o 25 W každé 2 minuty, dokud subjekt již nemohl udržovat požadovanou kadenci pedálů. Každý test trval 4-14,5 min, v závislosti na věku a stavu aerobní zdatnosti. Zátěžové testy byly prováděny mezi 8:00 a 12:00 v klimatizované laboratoři, 2 hodiny po konzumaci lehké snídaně. Vypršené plyny, minutové ventilace (Ve) a srdeční frekvence (HR) během GXT byly nepřetržitě monitorovány pomocí automatizovaného systému (Oxycon Mobile®; Viasys Healthcare, Hoechberg, Německo). Příjem kyslíku (VO 2 ) a výdej oxidu uhličitého (VCO 2 ) byly měřeny dech po dechu a zprůměrovány za 15 sekund. Před každým pokusem byl systém kalibrován podle pokynů výrobce. Vrchol VO2 byl definován jako nejvyšší 15sekundový průměrný VO 2 získaný během závěrečné zátěže při testu. HR peak (bpm) byl naměřen jako nejvyšší 15sekundová průměrná hodnota v testu. Ke stanovení ventilačního prahu (VT) byla aplikována metoda V-slope pomocí počítačové regresní analýzy na sklonech grafu výstupu CO2 versus příjem O2, který detekuje začátek nadměrného výstupu CO2 generovaného pufrováním H+. Metoda zahrnuje analýzu chování VCO 2 jako funkce VO 2 během GXT s následným zvýšením VCO 2 . To má za následek přechod ve vztahu mezi VCO 2 a VO 2 . Byl použit software dodaný společností Viasys Healthcare podpořený vizuální kontrolou ze strany zkušeného výzkumníka. Jako sekundární metoda byla použita metoda ventilačního ekvivalentu (metoda VEQ) a byl detekován bod, ve kterém se zvýšil ekvivalent pro kyslík (VE/VO 2 ) bez současného zvýšení ekvivalentu pro oxid uhličitý (VE/VCO 2 ). VT byla vyjádřena jako srdeční frekvence (HR VT).
Krevní tlak při cvičení byl měřen během GXT pomocí digitálního elektronického tenzometru (model 705IT TM, Omron Corporation, Kyoto, Japonsko). Měření bylo provedeno při maximální pracovní rychlosti. Cvičení HR byla naměřena jako nejvyšší 15sekundová průměrná hodnota v GXT. Klidový krevní tlak byl měřen nalačno v ranních hodinách, v sedě s nekříženýma nohama a podepřenými zády a paží. Klidová HR byla měřena za stejných podmínek s použitím auskultace srdce stetoskopem. V závislosti na obvodu paže pacienta byly použity běžné nebo velké manžety pro dospělé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Greater Poland
-
Poznań, Greater Poland, Polsko, 61-871
- Poznan University of Physical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Počáteční kritéria pro zařazení pro obě studijní skupiny byla následující: věk: 30 až 65 let a stabilní tělesná hmotnost v měsíci před pokusem (přípustná odchylka ± 1 kg).
Pro skupinu žen s obezitou: BMI ≥ 30 kg/m2; obvod pasu > 80 cm. Pro skupinu žen s normální hmotností: BMI ≤ 24,9 a ≥ 18,5 kg/m2
Kritéria vyloučení pro obě studijní skupiny byla následující:
- sekundární forma obezity a/nebo sekundární forma hypertenze;
- diabetes mellitus;
- anamnéza onemocnění koronárních tepen;
- mrtvice;
- městnavé srdeční selhání;
- klinicky významné arytmie nebo poruchy vedení;
- malignita;
- špatně kontrolovaná hypertenze (SBP > 140 mmHg a/nebo DBP > 90 mmHg) a/nebo modifikace antihypertenzní léčby;
- poruchy lipidů vyžadující provedení medikamentózní léčby;
- klinicky významné abnormality ve funkci jater, ledvin nebo štítné žlázy;
- klinicky významný akutní nebo chronický zánětlivý proces v respiračním, trávicím nebo genitourinárním traktu nebo v ústní dutině, hltanu nebo vedlejších nosních dutinách; nebo přítomnost onemocnění pojivové tkáně nebo artritidy;
- anamnéza infekce během měsíce před studií;
- zneužívání nikotinu, alkoholu nebo drog;
- a/nebo jakýkoli jiný stav, který by podle výzkumníků způsobil, že by účast byla pro účastníka škodlivá nebo by bránila, omezovala nebo rušila výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy s obezitou
23 zdravých, obézních (BMI ≥ 30 kg/m2; obvod pasu > 80) žen, ve věku 34–62 let, vyšetřeno na klinice interní kliniky, metabolických poruch a hypertenze, University of Medical Sciences, Poznań, Polsko byli zařazeni na základě kritérií pro zařazení a ochoty zúčastnit se výzkumu.
|
Tříměsíční intervence sestávala z fyzického cvičebního programu zahrnujícího tři tréninky na kole za týden, s celkovým počtem 36 tréninků. Subjekty cvičené na cyklistických ergometrech Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Každé sezení trvalo přibližně 55 minut. Tréninky se skládaly z 5minutového zahřívání o nízké intenzitě (cyklování při 50–65 % maximální tepové frekvence (HRmax)), 40 minut hlavního tréninku při intenzitě 65–95 % HRmax, 5 minut bez - Cyklistika se zátěží, zakončená 5 minutovým relaxačním strečinkem s nízkou intenzitou a dechovými cvičeními. Hlavní část tréninku byla intervalová. Každé cvičení sestávalo ze 3 až 4 vysoce intenzivních intervalů s intenzitou přesahující 80 % HRmax, často dosahující anaerobního prahu. Intervaly vysoké intenzity trvaly přibližně 4 minuty a byly proloženy obdobími zotavení při 65-80 % HRmax.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ženy s normální váhou
Od oznámení bylo do intervence zařazeno 8 zdravých žen s normální hmotností (≤ 24,9 a ≥ 18,5 kg/m2) ve věku 34-62 let. Náhodný výběr pro skupiny nebyl použitelný vzhledem k plánovanému rozdílu tělesné hmotnosti ve studovaných skupinách. |
Tříměsíční intervence sestávala z fyzického cvičebního programu zahrnujícího tři tréninky na kole za týden, s celkovým počtem 36 tréninků. Subjekty cvičené na cyklistických ergometrech Schwinn® Evolution® (Schwinn Bicycle Company, Boulder, Colorado, USA). Každé sezení trvalo přibližně 55 minut. Tréninky se skládaly z 5minutového zahřívání o nízké intenzitě (cyklování při 50–65 % maximální tepové frekvence (HRmax)), 40 minut hlavního tréninku při intenzitě 65–95 % HRmax, 5 minut bez - Cyklistika se zátěží, zakončená 5 minutovým relaxačním strečinkem s nízkou intenzitou a dechovými cvičeními. Hlavní část tréninku byla intervalová. Každé cvičení sestávalo ze 3 až 4 vysoce intenzivních intervalů s intenzitou přesahující 80 % HRmax, často dosahující anaerobního prahu. Intervaly vysoké intenzity trvaly přibližně 4 minuty a byly proloženy obdobími zotavení při 65-80 % HRmax.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridy (TG) [mmol/l]
Časové okno: Na základní linii
|
Zásobník s činidly Dimension Flex
|
Na základní linii
|
|
Celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a triglyceridy (TG) [mmol/l]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
Zásobník s činidly Dimension Flex
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Lidská antioxidovaná lipoproteinová protilátka s nízkou hustotou (OLAb) [U/L]
Časové okno: Na základní linii
|
ELISA
|
Na základní linii
|
|
Lidská antioxidovaná lipoproteinová protilátka s nízkou hustotou (OLAb) [U/L]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
ELISA
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Celková antioxidační kapacita krve (TAC) [mmolCRE/l]
Časové okno: Na základní linii
|
ELISA
|
Na základní linii
|
|
Celková antioxidační kapacita krve (TAC) [mmolCRE/l]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
ELISA
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) [μmol/l]
Časové okno: Na základní linii
|
ELISA
|
Na základní linii
|
|
Látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) [μmol/l]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
ELISA
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Aktivita endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) [ng/ml]
Časové okno: Na základní linii
|
ELISA
|
Na základní linii
|
|
Aktivita endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS) [ng/ml]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
ELISA
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) [pg/ml]
Časové okno: Na základní linii
|
ELISA
|
Na základní linii
|
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) [pg/ml]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
ELISA
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) [mg/l]
Časové okno: Na základní linii
|
ELISA
|
Na základní linii
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) [mg/l]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
ELISA
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost [kg]
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Tělesná hmotnost [kg]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
|
Výška těla, obvod pasu, obvod boků [cm]
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Výška těla, obvod pasu, obvod boků [cm]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
|
Složení těla
Časové okno: Na základní linii
|
Dvouenergetická rentgenová absorptiometrie
|
Na základní linii
|
|
Složení těla
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
Dvouenergetická rentgenová absorptiometrie
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) [ml•min-1•kg-1]
Časové okno: Na základní linii
|
Graded Exercise Test (GXT) s automatizovaným systémem Oxycon Mobile ®
|
Na základní linii
|
|
Maximální spotřeba kyslíku (vrchol VO2) [ml•min-1•kg-1]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
Graded Exercise Test (GXT) s automatizovaným systémem Oxycon Mobile ®
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
Klidová srdeční frekvence [bpm], Špičková srdeční frekvence [bpm], Prahová srdeční frekvence [bpm],
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Klidová srdeční frekvence [bpm], Špičková srdeční frekvence [bpm], Prahová srdeční frekvence [bpm],
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
|
|
Klidový STK [mmHg], Klidový DBP [mmHg], Cvičení SBP [mmHg], Cvičení DBP [mmHg]
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
|
Klidový STK [mmHg], Klidový DBP [mmHg], Cvičení SBP [mmHg], Cvičení DBP [mmHg]
Časové okno: Po třech měsících fyzické přípravy
|
Po třech měsících fyzické přípravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bianco A, Bellafiore M, Battaglia G, Paoli A, Caramazza G, Farina F, Palma A. The effects of indoor cycling training in sedentary overweight women. J Sports Med Phys Fitness. 2010 Jun;50(2):159-65.
- Chavarrias M, Carlos-Vivas J, Collado-Mateo D, Perez-Gomez J. Health Benefits of Indoor Cycling: A Systematic Review. Medicina (Kaunas). 2019 Aug 8;55(8):452. doi: 10.3390/medicina55080452.
- Damaso AR, da Silveira Campos RM, Caranti DA, de Piano A, Fisberg M, Foschini D, de Lima Sanches P, Tock L, Lederman HM, Tufik S, de Mello MT. Aerobic plus resistance training was more effective in improving the visceral adiposity, metabolic profile and inflammatory markers than aerobic training in obese adolescents. J Sports Sci. 2014;32(15):1435-45. doi: 10.1080/02640414.2014.900692. Epub 2014 Apr 14.
- Ho SS, Radavelli-Bagatini S, Dhaliwal SS, Hills AP, Pal S. Resistance, aerobic, and combination training on vascular function in overweight and obese adults. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Dec;14(12):848-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00700.x. Epub 2012 Aug 20.
- Su L, Fu J, Sun S, Zhao G, Cheng W, Dou C, Quan M. Effects of HIIT and MICT on cardiovascular risk factors in adults with overweight and/or obesity: A meta-analysis. PLoS One. 2019 Jan 28;14(1):e0210644. doi: 10.1371/journal.pone.0210644. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PoznanUPhyEd no. 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Indoor Cycling Intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy