Řízení ventilace Získaná pneumonie způsobená mikroorganismy Pseudomonas a Acinetobacter v dětském centru
17. prosince 2024 aktualizováno: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Management ventilace získané pneumonie způsobené Pseudomonas a Acinetobacter organismy v pediatrickém centru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je určit nejúčinnější empirickou terapii antibiotiky pro lepší kontrolu pneumonie související s ventilátorem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Co je lepší pro klinickou odpověď na jedinou nebo kombinovanou empirickou antibiotickou terapii?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at Cairo University's Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
-Pacienti ve věku od jednoho měsíce do dvanácti let, kteří podstupovali mechanickou ventilaci déle než 48 hodin a byla u nich diagnostikována pneumonie spojená s ventilátorem.
2.1.3. Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pneumonií před zahájením mechanické ventilace.
- Pacienti, kteří byli intubováni déle než 24 hodin před přijetím na JIP, nebo ti, kteří byli převedeni z jiných JIP a již dostávali antibiotickou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: prodloužená infuze meropenemu v kombinaci s dalšími možnostmi
a) Léčba pacientů byla upravena na prodlouženou infuzi meropenemu v kombinaci s dalšími možnostmi, jako je Polymyxin, Tigecyklin, Ertapenem nebo Amikacin
|
V případě XDR nebo PDR Pseudomonas spp. nebo Acinetobacter spp.
izolaci ze vzorku pacienta byla léčba upravena na prodlouženou infuzi meropenemu v kombinaci s dalšími možnostmi, jako je Polymyxin, Tigecycline, Ertapenem nebo Amikacin ve skupině (A) pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: dvě β-laktamová antibiotika plus jedno neβ-laktamové antibiotikum
b) Léčba pacienta byla upravena tak, aby zahrnovala dvě β-laktamová antibiotika plus jedno neβ-laktamové antibiotikum nebo kombinaci dvojitých β-laktamových antibiotik, s cílem vyhnout se agresivním a toxickým antibiotikům
|
V případě XDR nebo PDR Pseudomonas spp. nebo Acinetobacter spp.
izolace ze vzorku pacienta byla léčba upravena tak, aby zahrnovala dvě β-laktamová antibiotika plus jedno neβ-laktamové antibiotikum nebo kombinaci dvojitých β-laktamových antibiotik, s cílem vyhnout se agresivním a toxickým antibiotikům ve skupině (B) pacientů
|
|
Jiný: c) Léčba pacientů byla upravena na empirické antibiotikum druhé linie
c) Kontrolní skupina, ve které byla léčba pacientů upravena na empirické antibiotikum druhé linie podle místní politiky nemocnice.
|
Léčba byla upravena na empirické antibiotikum druhé linie v souladu s místní politikou nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antimikrobiální citlivost
Časové okno: 7 dní
|
Antimikrobiální citlivost byla hodnocena pomocí Kirby-Bauerovy diskové difúzní metody (DD), minimální inhibiční koncentrace (MIC) s použitím automatizovaného kompaktního systému VITEK 2 (bioMérieux, Francie) a Ameri-Ziaei Double Antibiotic Synergism Test (AZDAST).
Interpretace výsledků DD a MIC se řídila pokyny CLSI.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antituberkulární látky
- Tigecyklin
- Meropenem
- Ertapenem
- Beta laktamová antibiotika
- Amikacin
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Laktamy
- beta-laktamy
- Polymyxiny
Další identifikační čísla studie
- code MS-280-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .