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Gestione della polmonite acquisita da ventilazione causata da organismi Pseudomonas e Acinetobacter in un centro pediatrico

17 dicembre 2024 aggiornato da: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Gestione della polmonite acquisita da ventilazione causata da organismi Pseudomonas e Acinetobacter in un centro pediatrico: uno studio randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è determinare la terapia empirica più efficace con antibiotici per un migliore controllo della polmonite associata al ventilatore. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Quale terapia antibiotica empirica singola o combinata è migliore per la risposta clinica?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at Cairo University's Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Pazienti di età compresa tra un mese e dodici anni, sottoposti a ventilazione meccanica per oltre 48 ore e a cui era stata diagnosticata una polmonite associata al ventilatore.

2.1.3. Criteri di esclusione:

  • Pazienti con polmonite prima dell'inizio della ventilazione meccanica.
  • Pazienti che erano stati intubati per più di 24 ore prima del ricovero in PICU, o quelli trasferiti da altre PICU e stavano già ricevendo terapia antibiotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: infusione prolungata di meropenem in combinazione con altre opzioni
a) Il trattamento dei pazienti è stato modificato con un'infusione prolungata di meropenem in combinazione con altre opzioni come polimixina, tigeciclina, ertapenem o amikacina
Prodotto combinato: infusione prolungata di meropenem in combinazione con altre opzioni come polimixina, tigeciclina, ertapenem o amikacina.
Nel caso di XDR o PDR Pseudomonas spp. o Acinetobacter spp. isolamento dal campione del paziente, il trattamento è stato adattato all'infusione prolungata di meropenem in combinazione con altre opzioni come polimixina, tigeciclina, ertapenem o amikacina nel gruppo (A) di pazienti.
Comparatore attivo: due antibiotici β-lattamici più un singolo antibiotico non β-lattamico
b) Il trattamento del paziente è stato adattato per includere due antibiotici β-lattamici più un singolo antibiotico non β-lattamico o una combinazione di doppi antibiotici β-lattamici, con l'obiettivo di evitare antibiotici aggressivi e tossici
Prodotto combinato: due antibiotici β-lattamici più un singolo antibiotico non β-lattamico
Nel caso di XDR o PDR Pseudomonas spp. o Acinetobacter spp. isolamento dal campione del paziente, il trattamento è stato aggiustato per includere due antibiotici β-lattamici più un singolo antibiotico non β-lattamico o una combinazione di doppi antibiotici β-lattamici, con l'obiettivo di evitare antibiotici aggressivi e tossici nel gruppo (B) dei pazienti
Altro: c) Il trattamento dei pazienti è stato adattato all'antibiotico empirico di seconda linea
c) Gruppo di controllo in cui il trattamento dei pazienti è stato adattato all'antibiotico empirico di seconda linea secondo la politica locale dell'ospedale.
Altro: Il gruppo di controllo ha ricevuto la terapia standard
Il trattamento è stato adattato all'antibiotico empirico di seconda linea in base alla politica locale dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità antimicrobica
Lasso di tempo: 7 giorni
La sensibilità antimicrobica è stata valutata mediante il metodo di diffusione del disco di Kirby-Bauer (DD), la concentrazione minima inibente (MIC) utilizzando il sistema compatto automatizzato VITEK 2 (bioMérieux, Francia) e il test del doppio sinergismo antibiotico Ameri-Ziaei (AZDAST). L'interpretazione dei risultati DD e MIC ha seguito le linee guida CLSI.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Collaboratori

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • code MS-280-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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