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Management einer durch Beatmung erworbenen Lungenentzündung, die durch Pseudomonas- und Acinetobacter-Organismen verursacht wird, in einem pädiatrischen Zentrum

17. Dezember 2024 aktualisiert von: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Management einer durch Beatmung erworbenen Lungenentzündung, die durch Pseudomonas- und Acinetobacter-Organismen verursacht wird, in einem pädiatrischen Zentrum: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die wirksamste empirische Antibiotikatherapie für eine bessere Kontrolle beatmungsassoziierter Pneumonien zu ermitteln. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Welche empirische Einzel- oder kombinierte empirische Antibiotikatherapie ist für das klinische Ansprechen besser?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at Cairo University's Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von einem Monat bis zwölf Jahren, die sich über 48 Stunden lang einer mechanischen Beatmung unterzogen hatten und bei denen eine Ventillator-assoziierte Pneumonie diagnostiziert wurde.

2.1.3. Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenentzündung vor Beginn der mechanischen Beatmung.
  • Patienten, die vor der Aufnahme auf die Intensivstation länger als 24 Stunden intubiert waren, oder solche, die von anderen Intensivstationen verlegt wurden und bereits eine Antibiotikatherapie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: verlängerte Meropenem-Infusion in Kombination mit anderen Optionen
a) Die Behandlung des Patienten wurde auf eine verlängerte Meropenem-Infusion in Kombination mit anderen Optionen wie Polymyxin, Tigecyclin, Ertapenem oder Amikacin umgestellt
Kombinationsprodukt: verlängerte Meropenem-Infusion in Kombination mit anderen Optionen wie Polymyxin, Tigecyclin, Ertapenem oder Amikacin.
Im Fall von XDR oder PDR Pseudomonas spp. oder Acinetobacter spp. Aufgrund der Isolierung aus der Patientenprobe wurde die Behandlung in Gruppe (A) der Patienten auf eine verlängerte Meropenem-Infusion in Kombination mit anderen Optionen wie Polymyxin, Tigecyclin, Ertapenem oder Amikacin umgestellt.
Aktiver Komparator: zwei β-Lactam-Antibiotika plus ein einzelnes Nicht-β-Lactam-Antibiotikum
b) Die Patientenbehandlung wurde so angepasst, dass sie zwei β-Lactam-Antibiotika plus ein einzelnes Nicht-β-Lactam-Antibiotikum oder eine Kombination aus doppelten β-Lactam-Antibiotika umfasste, mit dem Ziel, aggressive und toxische Antibiotika zu vermeiden
Kombinationsprodukt: zwei β-Lactam-Antibiotika plus ein einzelnes Nicht-β-Lactam-Antibiotikum
Im Fall von XDR oder PDR Pseudomonas spp. oder Acinetobacter spp. Nach Isolierung aus der Patientenprobe wurde die Behandlung so angepasst, dass sie zwei β-Lactam-Antibiotika plus ein einzelnes Nicht-β-Lactam-Antibiotikum oder eine Kombination aus doppelten β-Lactam-Antibiotika umfasste, mit dem Ziel, aggressive und toxische Antibiotika in Gruppe (B) zu vermeiden. der Patienten
Sonstiges: c) Die Behandlung der Patienten wurde an das empirische Zweitlinienantibiotikum angepasst
c) Kontrollgruppe, in der die Behandlung der Patienten gemäß den örtlichen Richtlinien des Krankenhauses an das empirische Zweitlinien-Antibiotikum angepasst wurde.
Sonstiges: Die Kontrollgruppe erhielt eine Standardtherapie
Die Behandlung wurde gemäß den örtlichen Richtlinien des Krankenhauses an das empirische Zweitlinien-Antibiotikum angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antimikrobielle Anfälligkeit
Zeitfenster: 7 Tage
Die Empfindlichkeit gegenüber antimikrobiellen Mitteln wurde mithilfe der Scheibendiffusionsmethode (DD) von Kirby-Bauer, der minimalen Hemmkonzentration (MIC) mit dem automatisierten VITEK 2-Kompaktsystem (bioMérieux, Frankreich) und dem Ameri-Ziaei Double Antibiotic Synergism Test (AZDAST) bewertet. Die Interpretation der DD- und MIC-Ergebnisse folgte den CLSI-Richtlinien.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Mitarbeiter

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • code MS-280-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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