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Manejo da pneumonia adquirida por ventilação causada por organismos Pseudomonas e Acinetobacter em um centro pediátrico

17 de dezembro de 2024 atualizado por: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Tratamento da pneumonia adquirida por ventilação causada por organismos Pseudomonas e Acinetobacter em um centro pediátrico: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é determinar a terapia empírica mais eficaz com antibióticos para melhor controle da pneumonia associada à ventilação mecânica. A principal questão que pretende responder é:

• Qual é melhor para resposta clínica terapias antibióticas empíricas únicas ou combinadas?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at Cairo University's Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

-Pacientes com idade entre um mês e doze anos, que estavam em ventilação mecânica há mais de 48 horas e foram diagnosticados com Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica.

2.1.3. Critérios de exclusão:

  • Pacientes com pneumonia antes do início da ventilação mecânica.
  • Pacientes que estavam intubados há mais de 24 horas antes da admissão na UTIP ou transferidos de outras UTIP e já estavam em uso de antibioticoterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: infusão prolongada de meropenem em combinação com outras opções
a) O tratamento dos pacientes foi modificado para infusão prolongada de meropenem em combinação com outras opções, como Polimixina, Tigeciclina, Ertapenem ou Amicacina
Produto combinado: infusão estendida de meropenem em combinação com outras opções, como Polimixina, Tigeciclina, Ertapenem ou Amicacina.
No caso de XDR ou PDR Pseudomonas spp. ou Acinetobacter spp. isolamento da amostra do paciente, o tratamento foi ajustado para infusão prolongada de meropenem em combinação com outras opções, como Polimixina, Tigeciclina, Ertapenem ou Amicacina no grupo (A) de pacientes.
Comparador Ativo: dois antibióticos β-lactâmicos mais um único antibiótico não β-lactâmico
b) O tratamento do paciente foi ajustado para incluir dois antibióticos β-lactâmicos mais um único antibiótico não β-lactâmico, ou uma combinação de antibióticos β-lactâmicos duplos, com o objetivo de evitar antibióticos agressivos e tóxicos
Produto combinado: dois antibióticos β-lactâmicos mais um único antibiótico não β-lactâmico
No caso de XDR ou PDR Pseudomonas spp. ou Acinetobacter spp. isolamento da amostra do paciente, o tratamento foi ajustado para incluir dois antibióticos β-lactâmicos mais um único antibiótico não β-lactâmico, ou uma combinação de antibióticos β-lactâmicos duplos, com o objetivo de evitar antibióticos agressivos e tóxicos no grupo (B) de pacientes
Outro: c) O tratamento dos pacientes foi ajustado ao antibiótico empírico de segunda linha
c) Grupo controle no qual o tratamento dos pacientes foi ajustado ao antibiótico empírico de segunda linha de acordo com a política local do hospital.
Outro: O grupo controle recebeu terapia padrão
O tratamento foi ajustado ao antibiótico empírico de segunda linha de acordo com a política local do hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suscetibilidade antimicrobiana
Prazo: 7 dias
A suscetibilidade antimicrobiana foi avaliada pelo método de difusão em disco (DD) de Kirby-Bauer, concentração inibitória mínima (CIM) pelo sistema automatizado VITEK 2 compact (bioMérieux, França) e teste de sinergismo duplo antibiótico Ameri-Ziaei (AZDAST). A interpretação dos resultados de DD e MIC seguiu as diretrizes do CLSI.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Colaboradores

Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • code MS-280-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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