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Manejo de la neumonía adquirida por ventilación causada por organismos Pseudomonas y Acinetobacter en un centro pediátrico

17 de diciembre de 2024 actualizado por: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Manejo de la neumonía adquirida por ventilación causada por organismos Pseudomonas y Acinetobacter en un centro pediátrico: un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la terapia empírica con antibióticos más eficaz para un mejor control de la neumonía asociada al ventilador. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Cuál es mejor para la respuesta clínica: terapias con antibióticos empíricos únicos o combinados?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at Cairo University's Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-Pacientes con edades comprendidas entre un mes y doce años, que llevaban más de 48 horas en ventilación mecánica y fueron diagnosticados de Neumonía Asociada a Ventilador.

2.1.3. Criterios de exclusión:

  • Pacientes con neumonía antes del inicio de la ventilación mecánica.
  • Pacientes que habían estado intubados por más de 24 horas antes del ingreso a la UCIP, o aquellos transferidos desde otras UCIP y ya estaban recibiendo terapia antibiótica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: infusión prolongada de meropenem en combinación con otras opciones
a) El tratamiento de los pacientes se modificó a infusión prolongada de meropenem en combinación con otras opciones como polimixina, tigeciclina, ertapenem o amikacina.
Producto combinado: infusión prolongada de meropenem en combinación con otras opciones como polimixina, tigeciclina, ertapenem o amikacina.
En el caso de XDR o PDR Pseudomonas spp. o Acinetobacter spp. Tras el aislamiento de la muestra del paciente, el tratamiento se ajustó a infusión prolongada de meropenem en combinación con otras opciones como polimixina, tigeciclina, ertapenem o amikacina en el grupo (A) de pacientes.
Comparador activo: dos antibióticos β-lactámicos más un único antibiótico no β-lactámico
b) Se ajustó el tratamiento del paciente para incluir dos antibióticos β-lactámicos más un único antibiótico no β-lactámico, o una combinación de antibióticos dobles β-lactámicos, con el objetivo de evitar antibióticos agresivos y tóxicos.
Producto combinado: dos antibióticos β-lactámicos más un único antibiótico no β-lactámico
En el caso de XDR o PDR Pseudomonas spp. o Acinetobacter spp. aislamiento de la muestra del paciente, se ajustó el tratamiento para incluir dos antibióticos β-lactámicos más un único antibiótico no β-lactámico, o una combinación de antibióticos dobles β-lactámicos, con el objetivo de evitar antibióticos agresivos y tóxicos en el grupo (B) de pacientes
Otro: c) El tratamiento de los pacientes se ajustó al antibiótico empírico de segunda línea.
c) Grupo control en el que el tratamiento de los pacientes se ajustó al antibiótico empírico de segunda línea según la política local del hospital.
Otro: El grupo de control recibió terapia estándar.
El tratamiento se ajustó al antibiótico empírico de segunda línea según la política local del hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Susceptibilidad a los antimicrobianos
Periodo de tiempo: 7 dias
La susceptibilidad a los antimicrobianos se evaluó mediante el método de difusión en disco (DD) de Kirby-Bauer, la concentración inhibidora mínima (CIM) utilizando el sistema compacto automatizado VITEK 2 (bioMérieux, Francia) y la prueba de doble sinergia antibiótica de Ameri-Ziaei (AZDAST). La interpretación de los resultados de DD y MIC siguió las pautas del CLSI.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Colaboradores

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • code MS-280-2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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