Postępowanie w wentylacyjnym zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie Pseudomonas i Acinetobacter w ośrodku pediatrycznym
17 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Postępowanie w wentylacyjnym zapaleniu płuc wywołanym przez drobnoustroje Pseudomonas i Acinetobacter w ośrodku pediatrycznym: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest określenie najskuteczniejszej terapii empirycznej antybiotykami w celu lepszej kontroli zapalenia płuc związanego z respiratorem. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Co jest lepsze w przypadku pojedynczej czy skojarzonej empirycznej terapii antybiotykowej pod względem odpowiedzi klinicznej?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at Cairo University's Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od jednego miesiąca do dwunastu lat, u których wentylowano mechanicznie przez ponad 48 godzin, u których zdiagnozowano zapalenie płuc związane z respiratorem.
2.1.3. Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zapaleniem płuc przed rozpoczęciem wentylacji mechanicznej.
- Pacjenci, którzy byli zaintubowani dłużej niż 24 godziny przed przyjęciem na OIOM lub przeniesieni z innego OIOM-u i otrzymywali już antybiotykoterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przedłużony wlew meropenemu w połączeniu z innymi opcjami
a) Zmodyfikowano leczenie pacjenta tak, aby obejmował przedłużony wlew meropenemu w połączeniu z innymi opcjami, takimi jak polimyksyna, tygecyklina, ertapenem lub amikacyna
|
W przypadku XDR lub PDR Pseudomonas spp. lub Acinetobacter spp.
izolacji z próbki pacjenta, leczenie dostosowano do przedłużonej infuzji meropenemu w skojarzeniu z innymi opcjami, takimi jak polimyksyna, tygecyklina, ertapenem lub amikacyna w grupie (A) pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: dwa antybiotyki β-laktamowe i jeden antybiotyk nieβ-laktamowy
b) Leczenie pacjenta zostało dostosowane tak, aby obejmowało dwa antybiotyki β-laktamowe plus pojedynczy antybiotyk nie-β-laktamowy lub kombinację podwójnych antybiotyków β-laktamowych, w celu uniknięcia agresywnych i toksycznych antybiotyków
|
W przypadku XDR lub PDR Pseudomonas spp. lub Acinetobacter spp.
izolacji z próbki pacjenta, leczenie dostosowano tak, aby obejmowało dwa antybiotyki β-laktamowe plus jeden antybiotyk nieβ-laktamowy lub kombinację podwójnych antybiotyków β-laktamowych, w celu uniknięcia agresywnych i toksycznych antybiotyków z grupy (B) pacjentów
|
|
Inny: c) Leczenie pacjentów dostosowano do antybiotyku empirycznego drugiej linii
c) Grupa kontrolna, w której leczenie chorych dostosowano do empirycznej antybiotykoterapii drugiej linii, zgodnie z lokalną polityką szpitala.
|
Leczenie dostosowano do empirycznego antybiotyku drugiego rzutu, zgodnie z lokalną polityką szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe oceniano metodą dyfuzji krążkowej Kirby-Bauera (DD), minimalnym stężeniem hamującym (MIC) przy użyciu zautomatyzowanego systemu kompaktowego VITEK 2 (bioMérieux, Francja) i testem podwójnego synergizmu antybiotyków Ameri-Ziaei (AZDAST).
Interpretacja wyników DD i MIC była zgodna z wytycznymi CLSI.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc
- Środki przeciwinfekcyjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwgruźlicze
- Tygecyklina
- Meropenem
- Ertapenem
- Antybiotyki beta-laktamowe
- Amikacyna
- Środki antybakteryjne
- Antybiotyki, leki przeciwgruźlicze
- Laktamy
- beta-laktamy
- Polimyksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- code MS-280-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .