Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av ventilasjonservervet lungebetennelse forårsaket av Pseudomonas og Acinetobacter-organismer i et pediatrisk senter

17. desember 2024 oppdatert av: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Håndtering av ventilasjonservervet lungebetennelse forårsaket av Pseudomonas og Acinetobacter-organismer i et pediatrisk senter: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å bestemme den mest effektive empiriske behandlingen av antibiotika for bedre respiratorassosiert lungebetennelseskontroll. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hva er best for klinisk respons enkelt- eller kombinasjonsbehandling med antibiotika?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at Cairo University's Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Pasienter fra én måned til tolv år gamle, som hadde gjennomgått mekanisk ventilasjon i over 48 timer og ble diagnostisert med Ventillator Associated Pneumonia.

2.1.3. Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lungebetennelse før oppstart av mekanisk ventilasjon.
  • Pasienter som hadde vært intubert i mer enn 24 timer før innleggelse til PICU, eller de som ble overført fra andre PICUer og allerede mottok antibiotikabehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: utvidet meropenem infusjon i kombinasjon med andre alternativer
a) Pasientens behandling ble modifisert til utvidet meropeneminfusjon i kombinasjon med andre alternativer som Polymyxin, Tigecycline, Ertapenem eller Amikacin
Kombinasjonsprodukt: utvidet meropenem infusjon i kombinasjon med andre alternativer som Polymyxin, Tigecycline, Ertapenem eller Amikacin.
Når det gjelder XDR eller PDR Pseudomonas spp. eller Acinetobacter spp. isolert fra pasientens prøve, ble behandlingen justert til utvidet meropeneminfusjon i kombinasjon med andre alternativer som Polymyxin, Tigecycline, Ertapenem eller Amikacin i gruppe (A) av pasienter.
Aktiv komparator: to β-laktamantibiotika pluss et enkelt ikke-β-laktamantibiotikum
b) Pasientbehandling ble justert til å inkludere to β-laktamantibiotika pluss et enkelt ikke-β-laktamantibiotikum, eller en kombinasjon av doble β-laktamantibiotika, med sikte på å unngå aggressive og toksiske antibiotika
Kombinasjonsprodukt: to β-laktamantibiotika pluss et enkelt ikke-β-laktamantibiotikum
Når det gjelder XDR eller PDR Pseudomonas spp. eller Acinetobacter spp. isolering fra pasientens prøve ble behandlingen justert til å inkludere to β-laktamantibiotika pluss et enkelt ikke-β-laktamantibiotikum, eller en kombinasjon av doble β-laktamantibiotika, med sikte på å unngå aggressive og toksiske antibiotika i gruppe (B) av pasienter
Annen: c) Pasientens behandling ble justert til andrelinjes empiriske antibiotika
c) Kontrollgruppe der pasientbehandlingen ble tilpasset andrelinjes empiriske antibiotikum i henhold til sykehusets lokale policy.
Annen: Kontrollgruppen fikk standardbehandling
Behandlingen ble tilpasset andrelinjes empiriske antibiotika i henhold til sykehusets lokale retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiell mottakelighet
Tidsramme: 7 dager
Antimikrobiell mottakelighet ble vurdert gjennom Kirby-Bauers diskdiffusjonsmetode (DD), Minimal Inhibitory Concentration (MIC) ved bruk av det automatiserte VITEK 2 kompaktsystemet (bioMérieux, Frankrike), og Ameri-Ziaei Double Antibiotic Synergism Test (AZDAST). Tolkning av DD- og MIC-resultater fulgte CLSI-retningslinjene.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Samarbeidspartnere

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • code MS-280-2020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere