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Prise en charge de la pneumonie acquise par ventilation causée par des organismes Pseudomonas et Acinetobacter dans un centre pédiatrique

17 décembre 2024 mis à jour par: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Prise en charge de la pneumonie acquise par ventilation causée par des organismes Pseudomonas et Acinetobacter dans un centre pédiatrique : une étude contrôlée randomisée

Le but de cet essai clinique est de déterminer le traitement empirique aux antibiotiques le plus efficace pour un meilleur contrôle de la pneumonie sous ventilation assistée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Quel est le meilleur traitement antibiotique empirique unique ou combiné en termes de réponse clinique ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Pediatric Intensive Care Unit (PICU) at Cairo University's Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

-Patients âgés d'un mois à douze ans, sous ventilation mécanique depuis plus de 48 heures et ayant reçu un diagnostic de pneumonie associée à la ventilation.

2.1.3. Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de pneumonie avant le début de la ventilation mécanique.
  • Patients qui avaient été intubés pendant plus de 24 heures avant leur admission à l'USIP, ou ceux transférés d'autres USIP et recevaient déjà un traitement antibiotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: perfusion prolongée de méropénème en association avec d'autres options
a) Le traitement des patients a été modifié pour prolonger la perfusion de méropénem en association avec d'autres options telles que la polymyxine, la tigécycline, l'ertapénem ou l'amikacine.
Produit combiné: perfusion prolongée de méropénem en association avec d'autres options telles que la polymyxine, la tigécycline, l'ertapénem ou l'amikacine.
Dans le cas de XDR ou PDR Pseudomonas spp. ou Acinetobacter spp. isolement de l'échantillon du patient, le traitement a été ajusté à une perfusion prolongée de méropénem en association avec d'autres options telles que la polymyxine, la tigécycline, l'ertapénem ou l'amikacine dans le groupe (A) de patients.
Comparateur actif: deux antibiotiques β-lactamines et un seul antibiotique non β-lactamine
b) Le traitement du patient a été ajusté pour inclure deux antibiotiques β-lactamines plus un seul antibiotique non β-lactamine, ou une combinaison d'antibiotiques doubles β-lactamines, dans le but d'éviter les antibiotiques agressifs et toxiques.
Produit combiné: deux antibiotiques β-lactamines et un seul antibiotique non β-lactamine
Dans le cas de XDR ou PDR Pseudomonas spp. ou Acinetobacter spp. isolement de l'échantillon du patient, le traitement a été ajusté pour inclure deux antibiotiques β-lactamines plus un seul antibiotique non β-lactamine, ou une combinaison d'antibiotiques doubles β-lactamines, dans le but d'éviter les antibiotiques agressifs et toxiques du groupe (B) des malades
Autre: c) Le traitement des patients a été ajusté à l'antibiotique empirique de deuxième intention.
c) Groupe témoin dans lequel le traitement des patients a été ajusté à l'antibiotique empirique de deuxième intention conformément à la politique locale de l'hôpital.
Autre: Le groupe témoin a reçu un traitement standard
Le traitement a été ajusté à l'antibiotique empirique de deuxième intention conformément à la politique locale de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité aux antimicrobiens
Délai: 7 jours
La sensibilité aux antimicrobiens a été évaluée par la méthode de diffusion sur disque (DD) de Kirby-Bauer, la concentration minimale inhibitrice (CMI) à l'aide du système compact automatisé VITEK 2 (bioMérieux, France) et le test de double synergie d'antibiotiques Ameri-Ziaei (AZDAST). L'interprétation des résultats DD et MIC a suivi les directives du CLSI.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Collaborateurs

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • code MS-280-2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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