- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748989
Kognitivní účinky doplňku stravy s PQQ, GABA, kofeinem a vitamíny B u zdravých žen po menopauze: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vliv speciálně formulovaného doplňku stravy s pyrolochinolinem, Γ-aminomáselnou kyselinou, kofeinem a vitamíny B na kognitivní funkce u zdravých žen po menopauze: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že různé doplňky stravy zlepšují kognitivní funkce. Existují však omezené údaje o vlivu těchto doplňků na ženy po menopauze. Miliony žen mají potíže s koncentrací a během menopauzy dochází k výpadkům paměti. Výzkumy ukazují, že až 60 % žen uvádí kognitivní změny související s menopauzou, které mají závažný dopad na kvalitu jejich života a profesionální výkon. Ženy mají výrazně vyšší pravděpodobnost rozvoje demence a jiných kognitivních dysfunkcí. Speciálně vytvořené Cortexium se čtyřmi klíčovými složkami má za cíl podporovat kognitivní funkce u žen:
- PQQ (pyrrolochinolin chinon) je redoxní koenzym s vysokým antioxidačním potenciálem a má se za to, že ovlivňuje funkci mozku tím, že zvyšuje produkci a aktivaci mitochondrií, ochranu nervových buněk a zvýšenou produkci nervového růstového faktoru.
- GABA (kyselina gama-aminomáselná) je důležitý neurotransmiter, který pomáhá navodit klid a relaxaci v mozku. Mezi jeho pozitivní účinky patří snížení stresu a úzkosti, což podporuje duševní jasnost a koncentraci, a tím zvyšuje duševní výkonnost. Navíc může pomoci v boji proti únavě tím, že podporuje klidný spánek, který z dlouhodobého hlediska zvyšuje efektivitu mozkových funkcí.
- B-VITAMÍNY (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) jsou nezbytné pro funkci mozku a tvorbu energie. Podporují syntézu neurotransmiterů, které zlepšují náladu, paměť a koncentraci, pomáhají bojovat proti stresu a duševní únavě. Společně přispívají k ochraně mozkových buněk a udržení kognitivní výkonnosti.
- KOFEIN: Stimulační a povzbuzující účinky kofeinu na mozek a nervový systém jsou známy již po staletí. Kofein je mírný psychostimulant s povzbuzujícími účinky. Také zmírňuje příznaky únavy a zvyšuje pracovní kapacitu. Kromě toho je známo, že mírné množství kofeinu má stimulační účinek na cerebrokortikální pole zodpovědná za myšlení: zvyšuje duševní aktivitu, zlepšuje kognitivní funkce a urychluje mentální asociace. Tímto způsobem může stimulační účinek kofeinu vést také ke zlepšení pocitu pohody. Naším cílem je otestovat hypotézu, že doplněk stravy Cortexium zlepšuje kognitivní funkce u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Szilvia Jager, PhD
- Telefonní číslo: 0036 203926655
- E-mail: szilvia.jager@fempharma.hu
Studijní místa
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Dr. Secret Private Clinic
-
Kontakt:
- Bence Kozma, MD PhD
- Telefonní číslo: 0036 703263596
- E-mail: bence.kozma@med.unideb.hu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bence Kozma, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dobrý celkový zdravotní stav, ukončené alespoň základní vzdělání. Menopauzální stav s minimálně 1 rokem od poslední menstruace a na základě kritéria hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (FSH > 30 mlU/ml) nebo anamnéza bilaterální ooforektomie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nádorové onemocnění v období 5 let před náborem; duševní choroby v anamnéze, včetně deprese; závislost na drogách a alkoholu; příznaky demence nebo anamnéza neurologické léčby nebo neurokognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastník bude dostávat odpovídající placebo doplněk denně po dobu 6 týdnů.
|
Doplněk stravy Placebo je hmotností i výhledově zcela identickou kapslí jako Cortexium, s 50 % mikrokrystalické celulózy a 50 % škrobu.
|
|
Experimentální: Zacházení
Účastníci obdrží Cortexium (speciálně formulovaný doplněk stravy s pyrrolochinolinchinonem, kyselinou γ-aminomáselnou a vitamíny B).
|
Cortexium (speciálně formulovaný doplněk stravy s pyrrolochinolinchinonem, kyselinou γ-aminomáselnou a vitamíny B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index neurokognice (NCI)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
Neurokognitivní index (NCI) vypočítaný pomocí kognitivních funkcí pomocí diagnostického nástroje Centrální nervový systém-Vitální známky (CNS-VS) počítačového neuropsychologického / neurokognitivního testu.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální nervový systém – vitální známky (CNS-VS)
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
Centrální nervový systém-Vitální znaky (CNS-VS) 11 položek skóre domény kognitivních funkcí (složená paměť, verbální paměť, vizuální paměť, psychomotorická rychlost, reakční doba, komplexní pozornost, kognitivní flexibilita, rychlost zpracování, exekutivní funkce, jednoduchá pozornost, a otáčky motoru).
|
Od zařazení do ukončení léčby v 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025CORTEXIUM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo doplněk stravy
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
NYU Langone HealthNábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor