- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06748989
PQQ:ta, GABA:ta, kofeiinia ja B-vitamiineja sisältävän ravintolisän kognitiiviset vaikutukset terveillä postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Pyrrolokinoliinikinonia, Γ-aminovoihappoa, kofeiinia ja B-vitamiineja sisältävän erikoisvalmisteisen ravintolisän vaikutus terveiden postmenopausaalisten naisten kognitiiviseen toimintaan: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Erilaisten ravintolisien on osoitettu parantavan kognitiivisia toimintoja. Näiden lisäravinteiden vaikutuksesta postmenopausaalisille naisille on kuitenkin vain vähän tietoa. Miljoonilla naisilla on keskittymisvaikeuksia ja muistihäiriöitä vaihdevuosien aikana. Tutkimukset osoittavat, että jopa 60 % naisista ilmoittaa vaihdevuosiin liittyvistä kognitiivisista muutoksista, jotka vaikuttavat vakavasti heidän elämänlaatuunsa ja ammatilliseen suorituskykyään. Naiset sairastuvat huomattavasti todennäköisemmin dementiaan ja muihin kognitiivisiin toimintahäiriöihin. Erityisesti muotoiltu Cortexium, jossa on neljä keskeistä ainesosaa, pyrkii tukemaan naisten kognitiivisia toimintoja:
- PQQ (Pyrroloquinoline Quinone) on redox-koentsyymi, jolla on korkea antioksidanttipotentiaali ja jonka katsotaan vaikuttavan aivojen toimintaan lisäämällä mitokondrioiden tuotantoa ja aktivaatiota, hermosolujen suojaa ja tehostettua hermokasvutekijän tuotantoa.
- GABA (gamma-aminovoihappo) on tärkeä välittäjäaine, joka auttaa rauhoittamaan ja rentoutumaan aivoissa. Sen positiivisia vaikutuksia ovat stressin ja ahdistuksen vähentäminen, mikä edistää mielen selkeyttä ja keskittymiskykyä, mikä parantaa henkistä suorituskykyä. Lisäksi se voi auttaa torjumaan väsymystä tukemalla levollista unta, mikä pitkällä aikavälillä tehostaa aivojen toimintaa.
- B-VITAMIINIT (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) ovat välttämättömiä aivojen toiminnalle ja energiantuotannolle. Ne tukevat välittäjäaineiden synteesiä, jotka parantavat mielialaa, muistia ja keskittymiskykyä sekä auttavat torjumaan stressiä ja henkistä väsymystä. Yhdessä ne suojaavat aivosoluja ja ylläpitävät kognitiivista suorituskykyä.
- KAFEEINI: Kofeiinin stimuloiva ja virkistävä vaikutus aivoihin ja hermostoon on tunnettu vuosisatojen ajan. Kofeiini on lievä psykostimulantti, jolla on virkistäviä vaikutuksia. Se myös lievittää väsymyksen oireita ja parantaa työkykyä. Lisäksi kohtuullisilla kofeiinimäärillä tiedetään olevan stimuloiva vaikutus ajattelusta vastaaviin aivokuoren kenttiin: se lisää henkistä toimintaa, parantaa kognitiivisia toimintoja ja kiihdyttää henkisiä assosiaatioita. Tällä tavoin kofeiinin stimuloiva vaikutus voi johtaa myös parempaan hyvinvointiin Tavoitteenamme on testata hypoteesia, että Cortexium-ravintolisä parantaa kognitiivista toimintaa postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Unkari, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hyvä yleiskunto, koulutustaso vähintään peruskoulu. Vaihdevuodet vähintään 1 vuoden kuluttua viimeisistä kuukautisista ja perustuen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason kriteeriin (FSH > 30 mlU/ml) tai aiempia molemminpuolista munanpoistoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syöpäsairaus 5 vuoden aikana ennen värväystä; mielisairaudet lääketieteellisessä historiassa, mukaan lukien masennus; riippuvuus huumeista ja alkoholista; dementian oireita tai aiempaa neurologista hoitoa tai neurokognitiivista häiriötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistuja saa vastaavaa lumelääkettä päivittäin kuuden viikon ajan.
|
Placebo-ravintolisä on täysin identtinen painoltaan ja ulkonäöltään Cortexiumin kapseli, jossa on 50 % mikrokiteistä selluloosaa ja 50 % tärkkelystä.
|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat Cortexiumia (erityisesti muotoiltu ravintolisä, joka sisältää pyrrolokinoliinikinonia, γ-aminovoihappoa ja B-vitamiineja).
|
Cortexium (erityisesti muotoiltu ravintolisä, joka sisältää pyrrolokinoliinikinonia, γ-aminovoihappoa ja B-vitamiineja).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitioindeksi (NCI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Neurokognitioindeksi (NCI), joka on laskettu kognitiivisilla toiminnoilla käyttämällä diagnostista laitetta keskushermosto-elämän merkit (CNS-VS) tietokoneistettu neuropsykologinen / neurokognitiivinen testi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston elintoiminnot (CNS-VS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Keskushermoston elintoiminnot (CNS-VS) 11 kohdetta kognitiivisen toiminnan alueen pisteistä (yhdistetty muisti, sanallinen muisti, visuaalinen muisti, psykomotorinen nopeus, reaktioaika, monimutkainen huomio, kognitiivinen joustavuus, käsittelynopeus, toimeenpanotoiminto, yksinkertainen huomio, ja moottorin nopeus).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025CORTEXIUM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .