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Effetti cognitivi di un integratore alimentare con PQQ, GABA, caffeina e vitamine del gruppo B in donne sane in postmenopausa: uno studio randomizzato e controllato

31 agosto 2025 aggiornato da: FEMPHARMA Kft.

Effetto di un integratore alimentare appositamente formulato con pirrolochinolina chinone, acido Γ-aminobutirrico, caffeina e vitamine del gruppo B sulla funzione cognitiva in donne sane in postmenopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

È stato dimostrato che vari integratori alimentari migliorano la funzione cognitiva. Tuttavia, esistono dati limitati sull’impatto di questi integratori sulle donne in postmenopausa. Milioni di donne sperimentano difficoltà di concentrazione e vuoti di memoria durante la menopausa. La ricerca mostra che fino al 60% delle donne riferisce cambiamenti cognitivi legati alla menopausa, che incidono gravemente sulla qualità della vita e sulle prestazioni professionali. Le donne hanno una probabilità significativamente maggiore di sviluppare demenza e altre disfunzioni cognitive. Il Cortexium appositamente formulato con quattro ingredienti chiave mira a supportare la funzione cognitiva nelle donne:

  • PQQ (pirrolochinolina chinone) è un coenzima redox con un elevato potenziale antiossidante e si ritiene che influenzi la funzione cerebrale aumentando la produzione e l'attivazione mitocondriale, la protezione delle cellule nervose e una maggiore produzione del fattore di crescita nervoso.
  • GABA (acido gamma-aminobutirrico) è un importante neurotrasmettitore che aiuta a indurre calma e rilassamento nel cervello. I suoi effetti positivi includono la riduzione dello stress e dell’ansia, che promuove la chiarezza mentale e la concentrazione, migliorando così le prestazioni mentali. Inoltre, può aiutare a combattere la fatica favorendo un sonno ristoratore che, a lungo termine, aumenta l’efficienza delle funzioni cerebrali.
  • Le VITAMINE del gruppo B (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) sono essenziali per la funzione cerebrale e la produzione di energia. Supportano la sintesi di neurotrasmettitori che migliorano l'umore, la memoria e la concentrazione e aiutano a combattere lo stress e l'affaticamento mentale. Insieme, contribuiscono a proteggere le cellule cerebrali e a mantenere le prestazioni cognitive.
  • CAFFEINA: Gli effetti stimolanti e tonificanti della caffeina sul cervello e sul sistema nervoso sono noti da secoli. La caffeina è un leggero psicostimolante con effetti tonificanti. Allevia anche i sintomi della fatica e migliora la capacità lavorativa. Inoltre, è noto che quantità moderate di caffeina hanno un effetto stimolante sui campi cerebrocorticali responsabili del pensiero: potenzia l'attività mentale, migliora le funzioni cognitive e accelera le associazioni mentali. In questo modo, l'effetto stimolante della caffeina può portare anche ad un miglioramento del senso di benessere. Il nostro obiettivo è verificare l'ipotesi che l'integratore alimentare Cortexium migliori la funzione cognitiva nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • HB
      • Debrecen, HB, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Dr. Secret Private Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bence Kozma, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Buona salute generale, livello di istruzione almeno elementare. Stato di menopausa con almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale e basato sul criterio del livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) (FSH > 30 mlU/ml) o su una storia di ovariectomia bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cancerosa attiva entro il periodo di 5 anni prima del reclutamento; malattie mentali nella storia medica, inclusa la depressione; dipendenza da droghe e alcol; sintomi di demenza o storia di trattamento neurologico o disturbo neurocognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà un supplemento placebo corrispondente ogni giorno per un periodo di 6 settimane.
L'integratore alimentare Placebo è una capsula di peso e aspetto completamente identico a Cortexium, con il 50% di cellulosa microcristallina e il 50% di amido.
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno Cortexium (un integratore alimentare appositamente formulato con pirrolochinolina chinone, acido γ-aminobutirrico e vitamine del gruppo B).
Cortexium (un integratore alimentare appositamente formulato con pirrolochinolina chinone, acido γ-aminobutirrico e vitamine del gruppo B).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di neurocognizione (NCI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
Indice Neurocognitivo (NCI) calcolato dalle funzioni cognitive utilizzando lo strumento diagnostico Sistema Nervoso Centrale-Segni Vitali (CNS-VS) test neuropsicologico/neurocognitivo computerizzato.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema nervoso centrale-Segni vitali (CNS-VS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
Sistema Nervoso Centrale-Segni Vitali (CNS-VS) 11 item del punteggio del dominio della funzione cognitiva (memoria composita, memoria verbale, memoria visiva, velocità psicomotoria, tempo di reazione, attenzione complessa, flessibilità cognitiva, velocità di elaborazione, funzione esecutiva, attenzione semplice, e velocità del motore).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025CORTEXIUM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Integratore alimentare placebo

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