- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06748989
Effetti cognitivi di un integratore alimentare con PQQ, GABA, caffeina e vitamine del gruppo B in donne sane in postmenopausa: uno studio randomizzato e controllato
Effetto di un integratore alimentare appositamente formulato con pirrolochinolina chinone, acido Γ-aminobutirrico, caffeina e vitamine del gruppo B sulla funzione cognitiva in donne sane in postmenopausa: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
È stato dimostrato che vari integratori alimentari migliorano la funzione cognitiva. Tuttavia, esistono dati limitati sull’impatto di questi integratori sulle donne in postmenopausa. Milioni di donne sperimentano difficoltà di concentrazione e vuoti di memoria durante la menopausa. La ricerca mostra che fino al 60% delle donne riferisce cambiamenti cognitivi legati alla menopausa, che incidono gravemente sulla qualità della vita e sulle prestazioni professionali. Le donne hanno una probabilità significativamente maggiore di sviluppare demenza e altre disfunzioni cognitive. Il Cortexium appositamente formulato con quattro ingredienti chiave mira a supportare la funzione cognitiva nelle donne:
- PQQ (pirrolochinolina chinone) è un coenzima redox con un elevato potenziale antiossidante e si ritiene che influenzi la funzione cerebrale aumentando la produzione e l'attivazione mitocondriale, la protezione delle cellule nervose e una maggiore produzione del fattore di crescita nervoso.
- GABA (acido gamma-aminobutirrico) è un importante neurotrasmettitore che aiuta a indurre calma e rilassamento nel cervello. I suoi effetti positivi includono la riduzione dello stress e dell’ansia, che promuove la chiarezza mentale e la concentrazione, migliorando così le prestazioni mentali. Inoltre, può aiutare a combattere la fatica favorendo un sonno ristoratore che, a lungo termine, aumenta l’efficienza delle funzioni cerebrali.
- Le VITAMINE del gruppo B (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) sono essenziali per la funzione cerebrale e la produzione di energia. Supportano la sintesi di neurotrasmettitori che migliorano l'umore, la memoria e la concentrazione e aiutano a combattere lo stress e l'affaticamento mentale. Insieme, contribuiscono a proteggere le cellule cerebrali e a mantenere le prestazioni cognitive.
- CAFFEINA: Gli effetti stimolanti e tonificanti della caffeina sul cervello e sul sistema nervoso sono noti da secoli. La caffeina è un leggero psicostimolante con effetti tonificanti. Allevia anche i sintomi della fatica e migliora la capacità lavorativa. Inoltre, è noto che quantità moderate di caffeina hanno un effetto stimolante sui campi cerebrocorticali responsabili del pensiero: potenzia l'attività mentale, migliora le funzioni cognitive e accelera le associazioni mentali. In questo modo, l'effetto stimolante della caffeina può portare anche ad un miglioramento del senso di benessere. Il nostro obiettivo è verificare l'ipotesi che l'integratore alimentare Cortexium migliori la funzione cognitiva nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Szilvia Jager, PhD
- Numero di telefono: 0036 203926655
- Email: szilvia.jager@fempharma.hu
Luoghi di studio
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Dr. Secret Private Clinic
-
Contatto:
- Bence Kozma, MD PhD
- Numero di telefono: 0036 703263596
- Email: bence.kozma@med.unideb.hu
-
Investigatore principale:
- Bence Kozma, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Buona salute generale, livello di istruzione almeno elementare. Stato di menopausa con almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale e basato sul criterio del livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) (FSH > 30 mlU/ml) o su una storia di ovariectomia bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Malattia cancerosa attiva entro il periodo di 5 anni prima del reclutamento; malattie mentali nella storia medica, inclusa la depressione; dipendenza da droghe e alcol; sintomi di demenza o storia di trattamento neurologico o disturbo neurocognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Il partecipante riceverà un supplemento placebo corrispondente ogni giorno per un periodo di 6 settimane.
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L'integratore alimentare Placebo è una capsula di peso e aspetto completamente identico a Cortexium, con il 50% di cellulosa microcristallina e il 50% di amido.
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Sperimentale: Trattamento
I partecipanti riceveranno Cortexium (un integratore alimentare appositamente formulato con pirrolochinolina chinone, acido γ-aminobutirrico e vitamine del gruppo B).
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Cortexium (un integratore alimentare appositamente formulato con pirrolochinolina chinone, acido γ-aminobutirrico e vitamine del gruppo B).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di neurocognizione (NCI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Indice Neurocognitivo (NCI) calcolato dalle funzioni cognitive utilizzando lo strumento diagnostico Sistema Nervoso Centrale-Segni Vitali (CNS-VS) test neuropsicologico/neurocognitivo computerizzato.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema nervoso centrale-Segni vitali (CNS-VS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Sistema Nervoso Centrale-Segni Vitali (CNS-VS) 11 item del punteggio del dominio della funzione cognitiva (memoria composita, memoria verbale, memoria visiva, velocità psicomotoria, tempo di reazione, attenzione complessa, flessibilità cognitiva, velocità di elaborazione, funzione esecutiva, attenzione semplice, e velocità del motore).
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025CORTEXIUM
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