- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06748989
Effets cognitifs d'un complément alimentaire contenant du PQQ, du GABA, de la caféine et des vitamines B chez les femmes ménopausées en bonne santé : un essai contrôlé randomisé
Effet d'un complément alimentaire spécialement formulé contenant de la pyrroloquinoléine quinone, de l'acide Γ-aminobutyrique, de la caféine et des vitamines B sur la fonction cognitive chez les femmes ménopausées en bonne santé : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Il a été démontré que divers compléments alimentaires améliorent la fonction cognitive. Cependant, les données sur l’impact de ces suppléments sur les femmes ménopausées sont limitées. Des millions de femmes éprouvent des difficultés de concentration et des pertes de mémoire pendant la ménopause. La recherche montre que jusqu'à 60 % des femmes signalent des changements cognitifs liés à la ménopause, ce qui a un impact grave sur leur qualité de vie et leurs performances professionnelles. Les femmes sont significativement plus susceptibles de développer une démence et d’autres dysfonctionnements cognitifs. Le Cortexium spécialement formulé avec quatre ingrédients clés vise à soutenir la fonction cognitive chez les femmes :
- La PQQ (Pyrroloquinoline Quinone) est une coenzyme redox avec un potentiel antioxydant élevé et est considérée comme affectant la fonction cérébrale en augmentant la production et l'activation des mitochondries, la protection des cellules nerveuses et la production accrue de facteur de croissance nerveuse.
- Le GABA (acide gamma-aminobutyrique) est un neurotransmetteur important qui aide à induire le calme et la relaxation dans le cerveau. Ses effets positifs incluent la réduction du stress et de l’anxiété, ce qui favorise la clarté mentale et la concentration, améliorant ainsi les performances mentales. De plus, il peut aider à combattre la fatigue en favorisant un sommeil réparateur, ce qui, à long terme, améliore l’efficacité des fonctions cérébrales.
- LES VITAMINES B (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) sont essentielles au fonctionnement cérébral et à la production d'énergie. Ils soutiennent la synthèse de neurotransmetteurs qui améliorent l’humeur, la mémoire et la concentration, et aident à combattre le stress et la fatigue mentale. Ensemble, ils contribuent à protéger les cellules cérébrales et à maintenir les performances cognitives.
- CAFÉINE : Les effets stimulants et revigorants de la caféine sur le cerveau et le système nerveux sont connus depuis des siècles. La caféine est un psychostimulant léger aux effets revigorants. Il atténue également les symptômes de fatigue et améliore la capacité de travail. De plus, des quantités modérées de caféine sont connues pour avoir un effet stimulant sur les champs cérébrocorticaux responsables de la pensée : elle renforce l'activité mentale, améliore les fonctions cognitives et accélère les associations mentales. De cette manière, l'effet stimulant de la caféine peut également conduire à un meilleur sentiment de bien-être. Notre objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle le complément alimentaire Cortexium améliore la fonction cognitive chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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HB
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Debrecen, HB, Hongrie, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Bonne santé générale, niveau d'éducation au moins terminé le primaire. Statut ménopausique avec au moins 1 an à compter de la dernière période menstruelle et basé sur le critère du taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) (FSH > 30 mlU/ml) ou des antécédents d'ovariectomie bilatérale.
Critères d'exclusion :
- Maladie cancéreuse active dans les 5 ans précédant le recrutement ; les maladies mentales dans les antécédents médicaux, y compris la dépression ; dépendance aux drogues et à l'alcool; symptômes de démence ou antécédents de traitement neurologique ou de trouble neurocognitif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le participant recevra quotidiennement un supplément placebo correspondant sur une période de 6 semaines.
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Le complément alimentaire placebo est une capsule de poids et d'apparence complètement identique à Cortexium, avec 50 % de cellulose microcristalline et 50 % d'amidon.
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Expérimental: Traitement
Les participants recevront Cortexium (un complément alimentaire spécialement formulé avec de la pyrroloquinoline quinone, de l'acide γ-aminobutyrique et des vitamines B).
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Cortexium (un complément alimentaire spécialement formulé avec de la pyrroloquinoline quinone, de l'acide γ-aminobutyrique et des vitamines B).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de neurocognition (NCI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Indice de neurocognition (NCI) calculé par les fonctions cognitives à l'aide de l'instrument de diagnostic Test neuropsychologique/neurocognitif informatisé des signes vitaux du système nerveux central (CNS-VS).
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système nerveux central – Signes vitaux (SNC-VS)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Système nerveux central-Signes vitaux (SNC-VS) 11 éléments du score du domaine des fonctions cognitives (mémoire composite, mémoire verbale, mémoire visuelle, vitesse psychomotrice, temps de réaction, attention complexe, flexibilité cognitive, vitesse de traitement, fonction exécutive, attention simple, et vitesse du moteur).
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De l'inscription à la fin du traitement à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025CORTEXIUM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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