- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748989
Cognitieve effecten van een voedingssupplement met PQQ, GABA, cafeïne en B-vitamines bij gezonde postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effect van een speciaal geformuleerd voedingssupplement met pyrroloquinoline-chinon, Γ-aminoboterzuur, cafeïne en B-vitamines op de cognitieve functie bij gezonde postmenopauzale vrouwen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Van verschillende voedingssupplementen is aangetoond dat ze de cognitieve functie verbeteren. Er zijn echter beperkte gegevens over de impact van deze supplementen op postmenopauzale vrouwen. Miljoenen vrouwen ervaren concentratieproblemen en geheugenverlies tijdens de menopauze. Onderzoek toont aan dat tot 60% van de vrouwen cognitieve veranderingen rapporteert die verband houden met de menopauze, wat ernstige gevolgen heeft voor hun levenskwaliteit en professionele prestaties. Vrouwen hebben aanzienlijk meer kans op het ontwikkelen van dementie en andere cognitieve stoornissen. Het speciaal samengestelde Cortexium met vier belangrijke ingrediënten is bedoeld om de cognitieve functie bij vrouwen te ondersteunen:
- PQQ (Pyrroloquinoline Quinone) is een redox-co-enzym met een hoog antioxidantpotentieel en wordt geacht de hersenfunctie te beïnvloeden door de productie en activering van de mitochondriën, de bescherming van zenuwcellen en een verbeterde productie van zenuwgroeifactor te verhogen.
- GABA (gamma-aminoboterzuur) is een belangrijke neurotransmitter die kalmte en ontspanning in de hersenen helpt veroorzaken. De positieve effecten zijn onder meer het verminderen van stress en angst, wat de mentale helderheid en concentratie bevordert, waardoor de mentale prestaties worden verbeterd. Bovendien kan het vermoeidheid helpen bestrijden door een rustgevende slaap te ondersteunen, wat op de lange termijn de efficiëntie van de hersenfuncties verbetert.
- B-VITAMINEN (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) zijn essentieel voor de hersenfunctie en de energieproductie. Ze ondersteunen de synthese van neurotransmitters die de stemming, het geheugen en de concentratie verbeteren en stress en mentale vermoeidheid helpen bestrijden. Samen dragen ze bij aan de bescherming van hersencellen en het behoud van cognitieve prestaties.
- CAFEÏNE: De stimulerende en verkwikkende effecten van cafeïne op de hersenen en het zenuwstelsel zijn al eeuwen bekend. Cafeïne is een milde psychostimulant met verkwikkende effecten. Het verlicht ook de symptomen van vermoeidheid en verbetert de werkcapaciteit. Bovendien is bekend dat gematigde hoeveelheden cafeïne een stimulerend effect hebben op de cerebrocorticale velden die verantwoordelijk zijn voor het denken: het verhoogt de mentale activiteit, verbetert de cognitieve functies en versnelt mentale associaties. Op deze manier kan de stimulerende werking van cafeïne ook leiden tot een verbeterd gevoel van welzijn. Ons doel is het testen van de hypothese dat het voedingssupplement Cortexium de cognitieve functie verbetert bij postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Hongarije, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid, opleidingsniveau minimaal basisonderwijs. Menopauzestatus met minimaal 1 jaar na de laatste menstruatie en gebaseerd op het criterium van het follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau (FSH > 30 mlU/ml) of een voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve kankerziekte binnen de periode van 5 jaar vóór aanwerving; psychische aandoeningen in de medische geschiedenis, waaronder depressie; verslaving aan drugs en alcohol; symptomen van dementie of een voorgeschiedenis van neurologische behandeling of neurocognitieve stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemer krijgt gedurende een periode van 6 weken dagelijks een passend placebosupplement.
|
Placebo-voedingssupplement is een volledig identieke gewichts- en vooruitzichtencapsule als Cortexium, met 50% microkristallijne cellulose en 50% zetmeel.
|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers ontvangen Cortexium (een speciaal samengesteld voedingssupplement met pyrrolochinolinechinon, γ-aminoboterzuur en B-vitamines).
|
Cortexium (een speciaal samengesteld voedingssupplement met pyrrolochinolinechinon, γ-aminoboterzuur en B-vitamines).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitie Index (NCI)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Neurocognition Index (NCI) zoals berekend door cognitieve functies met behulp van het diagnostische instrument Central Nervous System-Vital Signs (CNS-VS) geautomatiseerde neuropsychologische / neurocognitieve test.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centraal zenuwstelsel-vitale functies (CZS-VS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Centraal zenuwstelsel-vitale functies (CZS-VS) 11 items van de cognitieve functiedomeinscore (samengesteld geheugen, verbaal geheugen, visueel geheugen, psychomotorische snelheid, reactietijd, complexe aandacht, cognitieve flexibiliteit, verwerkingssnelheid, uitvoerende functie, eenvoudige aandacht, en motortoerental).
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025CORTEXIUM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .