- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06748989
Wpływ poznawczy suplementu diety zawierającego PQQ, GABA, kofeinę i witaminy z grupy B u zdrowych kobiet po menopauzie: randomizowane badanie kontrolowane
Wpływ specjalnie opracowanego suplementu diety zawierającego chinon pirolochinoliny, kwas Γ-aminomasłowy, kofeinę i witaminy z grupy B na funkcje poznawcze u zdrowych kobiet po menopauzie: badanie randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo
Wykazano, że różne suplementy diety poprawiają funkcje poznawcze. Jednakże istnieją ograniczone dane na temat wpływu tych suplementów na kobiety po menopauzie. W okresie menopauzy miliony kobiet doświadczają trudności z koncentracją i zanikami pamięci. Badania pokazują, że aż 60% kobiet zgłasza zmiany poznawcze związane z menopauzą, poważnie wpływające na ich jakość życia i wydajność zawodową. Kobiety są znacznie bardziej narażone na demencję i inne zaburzenia funkcji poznawczych. Specjalnie opracowany Cortexium z czterema kluczowymi składnikami ma na celu wspieranie funkcji poznawczych u kobiet:
- PQQ (pirolochinolina chinon) jest koenzymem redoks o wysokim potencjale przeciwutleniającym i uważa się, że wpływa na funkcjonowanie mózgu poprzez zwiększenie produkcji i aktywacji mitochondriów, ochronę komórek nerwowych i zwiększoną produkcję czynnika wzrostu nerwów.
- GABA (kwas gamma-aminomasłowy) jest ważnym neuroprzekaźnikiem, który pomaga wywołać spokój i relaks w mózgu. Do jego pozytywnych skutków należy zmniejszenie stresu i niepokoju, co sprzyja jasności umysłu i koncentracji, poprawiając w ten sposób wydajność umysłową. Dodatkowo może pomóc w walce ze zmęczeniem, wspierając spokojny sen, co w dłuższej perspektywie zwiększa wydajność pracy mózgu.
- WITAMINY z grupy B (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) są niezbędne do funkcjonowania mózgu i produkcji energii. Wspomagają syntezę neuroprzekaźników poprawiających nastrój, pamięć i koncentrację, a także pomagają zwalczać stres i zmęczenie psychiczne. Razem przyczyniają się do ochrony komórek mózgowych i utrzymania wydajności poznawczej.
- KOFEINA: Stymulujące i orzeźwiające działanie kofeiny na mózg i układ nerwowy jest znane od wieków. Kofeina jest łagodnym środkiem psychostymulującym o działaniu orzeźwiającym. Łagodzi także objawy zmęczenia i zwiększa wydajność pracy. Ponadto wiadomo, że umiarkowane ilości kofeiny działają stymulująco na pola korowo-mózgowe odpowiedzialne za myślenie: wzmagają aktywność umysłową, poprawiają funkcje poznawcze i przyspieszają skojarzenia mentalne. W ten sposób pobudzające działanie kofeiny może również wpłynąć na poprawę samopoczucia. Naszym celem jest sprawdzenie hipotezy, że suplement diety Cortexium poprawia funkcje poznawcze u kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Węgry, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan ogólny dobry, wykształcenie co najmniej podstawowe. Stan menopauzalny, upływający minimum 1 rok od ostatniej miesiączki, na podstawie kryterium stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) (FSH > 30 mlU/ml) lub przebytego obustronnego wycięcia jajników.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna choroba nowotworowa w okresie 5 lat przed rekrutacją; choroby psychiczne w historii chorób, w tym depresja; uzależnienie od narkotyków i alkoholu; objawy demencji lub leczenie neurologiczne lub zaburzenia neurokognitywne w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik będzie codziennie otrzymywać odpowiedni suplement placebo przez okres 6 tygodni.
|
Suplement diety Placebo to kapsułka o identycznej wadze i wyglądzie jak Cortexium, zawierająca 50% celulozy mikrokrystalicznej i 50% skrobi.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają Cortexium (specjalnie opracowany suplement diety zawierający chinon pirolochinolino, kwas γ-aminomasłowy i witaminy z grupy B).
|
Cortexium (specjalnie opracowany suplement diety z chinonem pirolochinoliny, kwasem γ-aminomasłowym i witaminami z grupy B).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks neuropoznania (NCI)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Wskaźnik neuropoznania (NCI) obliczony na podstawie funkcji poznawczych przy użyciu skomputeryzowanego testu neuropsychologicznego/neuropoznawczego centralnego układu nerwowego – oznak życiowych (CNS-VS).
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny układ nerwowy – objawy życiowe (CNS-VS)
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Oznaki funkcji życiowych centralnego układu nerwowego (CNS-VS) 11 pozycji w domenie funkcji poznawczych (pamięć złożona, pamięć werbalna, pamięć wzrokowa, szybkość psychomotoryczna, czas reakcji, uwaga złożona, elastyczność poznawcza, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze, uwaga prosta, i prędkość silnika).
|
Od włączenia do zakończenia leczenia – 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025CORTEXIUM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .