- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06748989
Когнитивные эффекты пищевых добавок с PQQ, ГАМК, кофеином и витаминами группы B у здоровых женщин в постменопаузе: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние специально разработанной пищевой добавки с пирролохинолинхиноном, Γ-аминомасляной кислотой, кофеином и витаминами группы B на когнитивную функцию у здоровых женщин в постменопаузе: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Было доказано, что различные пищевые добавки улучшают когнитивные функции. Однако данные о влиянии этих добавок на женщин в постменопаузе ограничены. Во время менопаузы миллионы женщин испытывают трудности с концентрацией внимания и провалами в памяти. Исследования показывают, что до 60% женщин сообщают о когнитивных изменениях, связанных с менопаузой, которые серьезно влияют на качество их жизни и профессиональную деятельность. Женщины значительно чаще страдают деменцией и другими когнитивными дисфункциями. Специально разработанный Cortexium с четырьмя ключевыми ингредиентами направлен на поддержку когнитивных функций у женщин:
- PQQ (пирролохинолинхинон) представляет собой окислительно-восстановительный кофермент с высоким антиоксидантным потенциалом, который, как считается, влияет на функцию мозга за счет увеличения производства и активации митохондрий, защиты нервных клеток и усиления выработки фактора роста нервов.
- ГАМК (гамма-аминомасляная кислота) является важным нейромедиатором, который помогает успокоить и расслабить мозг. Его положительные эффекты включают снижение стресса и беспокойства, что способствует ясности ума и концентрации, тем самым повышая умственную работоспособность. Кроме того, он может помочь бороться с усталостью, поддерживая спокойный сон, что в долгосрочной перспективе повышает эффективность работы мозга.
- ВИТАМИНЫ группы B (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) необходимы для функционирования мозга и производства энергии. Они поддерживают синтез нейротрансмиттеров, которые улучшают настроение, память и концентрацию, а также помогают бороться со стрессом и умственной усталостью. Вместе они способствуют защите клеток мозга и поддержанию когнитивных функций.
- КОФЕИН: Стимулирующее и бодрящее воздействие кофеина на мозг и нервную систему было известно на протяжении веков. Кофеин – мягкий психостимулятор с бодрящим эффектом. Он также облегчает симптомы усталости и повышает работоспособность. Кроме того, известно, что умеренное количество кофеина оказывает стимулирующее действие на корковые поля головного мозга, отвечающие за мышление: усиливает умственную деятельность, улучшает когнитивные функции, ускоряет мыслительные ассоциации. Таким образом, стимулирующий эффект кофеина также может привести к улучшению самочувствия. Наша цель — проверить гипотезу о том, что пищевая добавка Cortexium улучшает когнитивные функции у женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Венгрия, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья, образование не ниже начального. Статус менопаузы с минимумом 1 года после последней менструации и на основании критерия уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (ФСГ > 30 млЕд/мл) или двусторонней овариэктомии в анамнезе.
Критерии исключения:
- Активное раковое заболевание в течение 5 лет до призыва; психические заболевания в анамнезе, включая депрессию; пристрастие к наркотикам и алкоголю; симптомы деменции или неврологическое лечение в анамнезе или нейрокогнитивные расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник будет получать соответствующую добавку плацебо ежедневно в течение 6 недель.
|
Пищевая добавка плацебо представляет собой капсулу, полностью идентичную по весу и внешнему виду Cortexium, с 50% микрокристаллической целлюлозы и 50% крахмала.
|
|
Экспериментальный: Уход
Участники получат Кортексиум (специально разработанная биологически активная добавка с пирролохинолинхиноном, γ-аминомасляной кислотой и витаминами группы В).
|
Кортексиум (специально разработанная пищевая добавка с пирролохинолинхиноном, γ-аминомасляной кислотой и витаминами группы В).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс нейрокогниции (NCI)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Индекс нейрокогниции (NCI), рассчитанный по когнитивным функциям с использованием диагностического прибора «Центральная нервная система – показатели жизнедеятельности» (CNS-VS), компьютеризированного нейропсихологического/нейрокоггнитивного теста.
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная нервная система-жизненно важные функции (ЦНС-ВС)
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Центральная нервная система – жизненные показатели (ЦНС-ВС) 11 пунктов оценки домена когнитивных функций (комплексная память, вербальная память, зрительная память, скорость психомоторики, время реакции, сложное внимание, когнитивная гибкость, скорость обработки информации, исполнительная функция, простое внимание, и скорость двигателя).
|
От поступления до окончания лечения прошло 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025CORTEXIUM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .