- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06748989
Kognitiva effekter av ett kosttillskott med PQQ, GABA, koffein och B-vitaminer hos friska postmenopausala kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
Effekt av ett speciellt formulerat kosttillskott med pyrrolokinolinkinon, Γ-aminosmörsyra, koffein och B-vitaminer på kognitiv funktion hos friska postmenopausala kvinnor: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Olika kosttillskott har visat sig förbättra kognitiva funktioner. Det finns dock begränsade data om effekten av dessa kosttillskott på postmenopausala kvinnor. Miljontals kvinnor upplever koncentrationssvårigheter och minnet försvinner under klimakteriet. Forskning visar att upp till 60 % av kvinnorna rapporterar kognitiva förändringar relaterade till klimakteriet, vilket allvarligt påverkar deras livskvalitet och professionella prestation. Kvinnor är betydligt mer benägna att utveckla demens och annan kognitiv dysfunktion. Det specialformulerade Cortexium med fyra nyckelingredienser syftar till att stödja kognitiv funktion hos kvinnor:
- PQQ (Pyrroloquinoline Quinone) är ett redoxkoenzym med hög antioxidantpotential och anses påverka hjärnans funktion genom att öka mitokondriell produktion och aktivering, nervcellsskydd och ökad produktion av nervtillväxtfaktor.
- GABA (gamma-aminosmörsyra) är en viktig signalsubstans som hjälper till att inducera lugn och avslappning i hjärnan. Dess positiva effekter inkluderar att minska stress och ångest, vilket främjar mental klarhet och koncentration och därmed förbättrar mental prestation. Dessutom kan det hjälpa till att bekämpa trötthet genom att stödja vilsam sömn, vilket på lång sikt ökar hjärnans funktionseffektivitet.
- B-VITAMINER (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) är viktiga för hjärnans funktion och energiproduktion. De stöder syntesen av neurotransmittorer som förbättrar humör, minne och koncentration, och hjälper till att bekämpa stress och mental trötthet. Tillsammans bidrar de till att skydda hjärnceller och bibehålla kognitiva prestationer.
- KAFFEIN: De stimulerande och uppiggande effekterna av koffein på hjärnan och nervsystemet har varit kända i århundraden. Koffein är ett milt psykostimulerande medel med uppiggande effekter. Det lindrar också trötthetssymtom och förbättrar arbetsförmågan. Dessutom är måttliga mängder koffein kända för att ha en stimulerande effekt på de cerebrokortikala fälten som ansvarar för tänkande: det förbättrar mental aktivitet, förbättrar kognitiva funktioner och accelererar mentala associationer. På så sätt kan koffeinets stimulerande effekt också leda till en förbättrad känsla av välbefinnande. Vårt syfte är att testa hypotesen att Cortexium kosttillskott förbättrar kognitiv funktion hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Ungern, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa, utbildningsnivå minst avklarad elementär. Menopausal status med minst 1 år från den senaste menstruationen och baserat på kriteriet follikelstimulerande hormon (FSH) nivå (FSH > 30 mlU/ml) eller en historia av bilateral ooforektomi.
Uteslutningskriterier:
- Aktiv cancersjukdom inom en period av 5 år före rekrytering; psykiska sjukdomar i medicinsk historia, inklusive depression; beroende av droger och alkohol; symtom på demens eller historia av neurologisk behandling eller neurokognitiv störning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagaren kommer att få matchande placebotillägg dagligen under en period av 6 veckor.
|
Placebo kosttillskott är helt identisk med vikt och utsiktskapsel som Cortexium, med 50 % mikrokristallin cellulosa och 50 % stärkelse.
|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att få Cortexium (ett speciellt formulerat kosttillskott med pyrrolokinolinkinon, γ-aminosmörsyra och B-vitaminer).
|
Cortexium (ett speciellt formulerat kosttillskott med pyrrolokinolinkinon, γ-aminosmörsyra och B-vitaminer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurokognitionsindex (NCI)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor.
|
Neurokognitionsindex (NCI) beräknat av kognitiva funktioner med hjälp av det diagnostiska instrumentet Centrala nervsystemet-vitala tecken (CNS-VS) datoriserat neuropsykologiskt/neurokognitivt test.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrala nervsystemet - vitala tecken (CNS-VS)
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor.
|
Centrala nervsystemets vitala tecken (CNS-VS) 11 poster i domänen för kognitiva funktioner (sammansatt minne, verbalt minne, visuellt minne, psykomotorisk hastighet, reaktionstid, komplex uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet, bearbetningshastighet, exekutiv funktion, enkel uppmärksamhet, och motorhastighet).
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025CORTEXIUM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .