- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06748989
Kognitive effekter af et kosttilskud med PQQ, GABA, koffein og B-vitaminer hos raske postmenopausale kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekt af et specielt formuleret kosttilskud med pyrroloquinolinquinon, Γ-aminosmørsyre, koffein og B-vitaminer på kognitiv funktion hos raske postmenopausale kvinder: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Forskellige kosttilskud har vist sig at forbedre den kognitive funktion. Der er dog begrænsede data om virkningen af disse kosttilskud på postmenopausale kvinder. Millioner af kvinder oplever koncentrationsbesvær, og hukommelsen svigter i overgangsalderen. Forskning viser, at op til 60 % af kvinderne rapporterer kognitive ændringer relateret til overgangsalderen, hvilket i alvorlig grad påvirker deres livskvalitet og professionelle præstation. Kvinder er signifikant mere tilbøjelige til at udvikle demens og anden kognitiv dysfunktion. Det specielt formulerede Cortexium med fire nøgleingredienser har til formål at understøtte kognitiv funktion hos kvinder:
- PQQ (Pyrroloquinoline Quinone) er et redox-coenzym med højt antioxidantpotentiale og anses for at påvirke hjernefunktionen ved at øge mitokondriel produktion og aktivering, nervecellebeskyttelse og øget produktion af nervevækstfaktor.
- GABA (gamma-aminosmørsyre) er en vigtig neurotransmitter, der hjælper med at fremkalde ro og afslapning i hjernen. Dens positive virkninger inkluderer at reducere stress og angst, hvilket fremmer mental klarhed og koncentration og dermed forbedrer den mentale ydeevne. Derudover kan det hjælpe med at bekæmpe træthed ved at støtte en afslappende søvn, hvilket på lang sigt øger hjernens funktionseffektivitet.
- B-VITAMINER (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) er afgørende for hjernens funktion og energiproduktion. De understøtter syntesen af neurotransmittere, der forbedrer humør, hukommelse og koncentration, og hjælper med at bekæmpe stress og mental træthed. Sammen bidrager de til at beskytte hjerneceller og opretholde kognitiv ydeevne.
- KAFFEIN: Koffeins stimulerende og opkvikkende virkning på hjernen og nervesystemet har været kendt i århundreder. Koffein er et mildt psykostimulerende middel med opkvikkende virkning. Det lindrer også træthedssymptomer og forbedrer arbejdskapaciteten. Desuden er moderate mængder koffein kendt for at have en stimulerende effekt på de hjernebarkfelter, der er ansvarlige for tænkning: det forbedrer mental aktivitet, forbedrer kognitive funktioner og accelererer mentale associationer. På denne måde kan koffeins stimulerende effekt også føre til en forbedret følelse af velvære. Vores mål er at teste hypotesen om, at Cortexium kosttilskud forbedrer den kognitive funktion hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Szilvia Jager, PhD
- Telefonnummer: 0036 203926655
- E-mail: szilvia.jager@fempharma.hu
Studiesteder
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Dr. Secret Private Clinic
-
Kontakt:
- Bence Kozma, MD PhD
- Telefonnummer: 0036 703263596
- E-mail: bence.kozma@med.unideb.hu
-
Ledende efterforsker:
- Bence Kozma, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred, uddannelsesniveau mindst gennemført elementært. Menopausal status med minimum 1 år fra sidste menstruation og baseret på kriteriet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau (FSH > 30 mlU/ml) eller en historie med bilateral oophorektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kræftsygdom inden for perioden på 5 år før rekruttering; psykiske sygdomme i medicinsk historie, herunder depression; afhængighed af stoffer og alkohol; symptomer på demens eller historie med neurologisk behandling eller neurokognitiv lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltageren vil modtage matchende placebotilskud dagligt over en periode på 6 uger.
|
Placebo kosttilskud er fuldstændig identisk med vægt og outlook kapsel med Cortexium, med 50 % mikrokrystallinsk cellulose og 50 % stivelse.
|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne vil modtage Cortexium (et specielt formuleret kosttilskud med pyrroloquinolinquinon, γ-aminosmørsyre og B-vitaminer).
|
Cortexium (et specielt formuleret kosttilskud med pyrroloquinolinquinon, γ-aminosmørsyre og B-vitaminer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitionsindeks (NCI)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger.
|
Neurokognitionsindeks (NCI) som beregnet af kognitive funktioner ved hjælp af det diagnostiske instrument Centralnervesystem-Vitale Tegn (CNS-VS) computeriseret neuropsykologisk/neurokognitiv test.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralnervesystemets vitale tegn (CNS-VS)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger.
|
Centralnervesystemet-vitale tegn (CNS-VS) 11 punkter i det kognitive funktionsdomæne-score (sammensat hukommelse, verbal hukommelse, visuel hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet, behandlingshastighed, eksekutiv funktion, simpel opmærksomhed, og motorhastighed).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025CORTEXIUM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo kosttilskud
-
Pico Entech Co., Ltd.Korea University Anam HospitalTilmelding efter invitationEssential TremorSydkorea
-
Korea University Anam HospitalTilmelding efter invitationEssential TremorKorea, Republikken
-
Texas A&M UniversityAfsluttet
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
Martini Hospital GroningenRekrutteringKomælksallergi | FødevareallergiHolland
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...AfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseSerbien