- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06748989
Kognitive effekter av et kosttilskudd med PQQ, GABA, koffein og B-vitaminer hos sunne postmenopausale kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
Effekten av et spesielt formulert kosttilskudd med pyrrolokinolinkinon, Γ-aminosmørsyre, koffein og B-vitaminer på kognitiv funksjon hos friske postmenopausale kvinner: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Ulike kosttilskudd har vist seg å forbedre kognitiv funksjon. Imidlertid er det begrensede data om virkningen av disse kosttilskuddene på postmenopausale kvinner. Millioner av kvinner opplever konsentrasjonsvansker, og hukommelsen svikter i overgangsalderen. Forskning viser at opptil 60 % av kvinnene rapporterer kognitive endringer relatert til overgangsalder, noe som påvirker deres livskvalitet og profesjonelle prestasjoner alvorlig. Kvinner har betydelig større sannsynlighet for å utvikle demens og annen kognitiv dysfunksjon. Det spesialformulerte Cortexium med fire nøkkelingredienser har som mål å støtte kognitiv funksjon hos kvinner:
- PQQ (Pyrroloquinoline Quinone) er et redokskoenzym med høyt antioksidantpotensial og anses å påvirke hjernefunksjonen ved å øke mitokondriell produksjon og aktivering, nervecellebeskyttelse og økt produksjon av nervevekstfaktor.
- GABA (gamma-aminosmørsyre) er en viktig nevrotransmitter som bidrar til å indusere ro og avslapning i hjernen. Dens positive effekter inkluderer å redusere stress og angst, noe som fremmer mental klarhet og konsentrasjon, og dermed forbedre mental ytelse. I tillegg kan det bidra til å bekjempe tretthet ved å støtte avslappende søvn, som på lang sikt øker effektiviteten av hjernefunksjonen.
- B-VITAMINER (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) er avgjørende for hjernens funksjon og energiproduksjon. De støtter syntesen av nevrotransmittere som forbedrer humør, hukommelse og konsentrasjon, og bidrar til å bekjempe stress og mental tretthet. Sammen bidrar de til å beskytte hjerneceller og opprettholde kognitiv ytelse.
- KAFFEIN: De stimulerende og oppkvikkende effektene av koffein på hjernen og nervesystemet har vært kjent i århundrer. Koffein er et mildt psykostimulerende middel med oppkvikkende effekter. Det lindrer også tretthetssymptomer og øker arbeidskapasiteten. Dessuten er moderate mengder koffein kjent for å ha en stimulerende effekt på de hjernekortikale feltene som er ansvarlige for tenkning: det forbedrer mental aktivitet, forbedrer kognitive funksjoner og akselererer mentale assosiasjoner. På denne måten kan koffeinens stimulerende effekt også føre til en forbedret følelse av velvære. Vårt mål er å teste hypotesen om at Cortexium kosttilskudd forbedrer kognitiv funksjon hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Ungarn, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- God generell helse, utdanningsnivå minst fullført grunnskole. Menopausal status med minimum 1 år fra siste menstruasjon og basert på kriteriet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå (FSH > 30 mlU/ml) eller en historie med bilateral ooforektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kreftsykdom i løpet av 5 år før rekruttering; psykiske sykdommer i medisinsk historie, inkludert depresjon; avhengighet av narkotika og alkohol; symptomer på demens eller historie med nevrologisk behandling eller nevrokognitiv lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakeren vil motta matchende placebo-tilskudd daglig over en periode på 6 uker.
|
Placebo kosttilskudd er helt identisk med vekt og utsiktskapsel som Cortexium, med 50 % mikrokrystallinsk cellulose og 50 % stivelse.
|
|
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne vil motta Cortexium (et spesialformulert kosttilskudd med pyrroloquinolin kinon, γ-aminosmørsyre og B-vitaminer).
|
Cortexium (et spesialformulert kosttilskudd med pyrrolokinolinkinon, γ-aminosmørsyre og B-vitaminer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognisjonsindeks (NCI)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Nevrokognisjonsindeks (NCI) som beregnet av kognitive funksjoner ved hjelp av det diagnostiske instrumentet sentralnervesystem-vitale tegn (CNS-VS) datastyrt nevropsykologisk/nevrokognitiv test.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralnervesystemet - Vitale tegn (CNS-VS)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Sentralnervesystem-vitale tegn (CNS-VS) 11 elementer av kognitiv funksjon domene score (sammensatt minne, verbalt minne, visuelt minne, psykomotorisk hastighet, reaksjonstid, kompleks oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon, enkel oppmerksomhet, og motorhastighet).
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025CORTEXIUM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .