- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06748989
Efectos cognitivos de un suplemento dietético con PQQ, GABA, cafeína y vitaminas B en mujeres posmenopáusicas sanas: un ensayo controlado aleatorio
Efecto de un suplemento dietético especialmente formulado con pirroloquinolina quinona, ácido Γ-aminobutírico, cafeína y vitaminas B sobre la función cognitiva en mujeres posmenopáusicas sanas: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Se ha demostrado que varios complementos alimenticios mejoran la función cognitiva. Sin embargo, existen datos limitados sobre el impacto de estos suplementos en mujeres posmenopáusicas. Millones de mujeres experimentan dificultades de concentración y lapsos de memoria durante la menopausia. Las investigaciones muestran que hasta el 60% de las mujeres reportan cambios cognitivos relacionados con la menopausia, lo que afecta gravemente su calidad de vida y desempeño profesional. Las mujeres tienen significativamente más probabilidades de desarrollar demencia y otras disfunciones cognitivas. Cortexium, especialmente formulado con cuatro ingredientes clave, tiene como objetivo apoyar la función cognitiva en las mujeres:
- PQQ (pirroloquinolina quinona) es una coenzima redox con alto potencial antioxidante y se considera que afecta la función cerebral al aumentar la producción y activación mitocondrial, la protección de las células nerviosas y una mayor producción del factor de crecimiento nervioso.
- GABA (ácido gamma-aminobutírico) es un neurotransmisor importante que ayuda a inducir la calma y la relajación en el cerebro. Entre sus efectos positivos se encuentra la reducción del estrés y la ansiedad, lo que favorece la claridad mental y la concentración, mejorando así el rendimiento mental. Además, puede ayudar a combatir la fatiga favoreciendo un sueño reparador que, a largo plazo, aumenta la eficiencia de la función cerebral.
- Las VITAMINAS B (B1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12) son esenciales para la función cerebral y la producción de energía. Apoyan la síntesis de neurotransmisores que mejoran el estado de ánimo, la memoria y la concentración, y ayudan a combatir el estrés y la fatiga mental. Juntos, contribuyen a proteger las células cerebrales y mantener el rendimiento cognitivo.
- CAFEÍNA: Los efectos estimulantes y tonificantes de la cafeína en el cerebro y el sistema nervioso se conocen desde hace siglos. La cafeína es un psicoestimulante suave con efectos tonificantes. También alivia los síntomas de fatiga y mejora la capacidad de trabajo. Además, se sabe que cantidades moderadas de cafeína tienen un efecto estimulante sobre los campos cerebrocorticales responsables del pensamiento: aumenta la actividad mental, mejora las funciones cognitivas y acelera las asociaciones mentales. De esta manera, el efecto estimulante de la cafeína también puede conducir a una mejor sensación de bienestar. Nuestro objetivo es probar la hipótesis de que el suplemento dietético Cortexium mejora la función cognitiva en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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HB
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Debrecen, HB, Hungría, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de salud general, nivel educativo al menos primaria completa. Estado menopáusico con mínimo 1 año desde el último período menstrual y basado en el criterio de nivel de hormona folículo estimulante (FSH) (FSH > 30 mlU/ml) o antecedentes de ooforectomía bilateral.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cancerosa activa dentro del período de 5 años antes del reclutamiento; enfermedades mentales en el historial médico, incluida la depresión; adicción a las drogas y al alcohol; síntomas de demencia o antecedentes de tratamiento neurológico o trastorno neurocognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El participante recibirá un suplemento de placebo equivalente diariamente durante un período de 6 semanas.
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El complemento alimenticio Placebo es una cápsula de peso y apariencia completamente idéntica a Cortexium, con 50% de celulosa microcristalina y 50% de almidón.
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Experimental: Tratamiento
Los participantes recibirán Cortexium (un suplemento dietético especialmente formulado con pirroloquinolina quinona, ácido γ-aminobutírico y vitaminas B).
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Cortexium (un suplemento dietético especialmente formulado con pirroloquinolina quinona, ácido γ-aminobutírico y vitaminas B).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de neurocognición (NCI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Índice de neurocognición (NCI) calculado mediante funciones cognitivas utilizando el instrumento de diagnóstico Prueba neuropsicológica / neurocognitiva computarizada del sistema nervioso central-signos vitales (CNS-VS).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema Nervioso Central-Signos Vitales (SNC-VS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Sistema Nervioso Central-Signos Vitales (CNS-VS) 11 ítems de la puntuación del dominio de función cognitiva (memoria compuesta, memoria verbal, memoria visual, velocidad psicomotora, tiempo de reacción, atención compleja, flexibilidad cognitiva, velocidad de procesamiento, función ejecutiva, atención simple, y velocidad del motor).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025CORTEXIUM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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