- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06752187
Význam MRI u vrozené srdeční choroby
Diagnostické hodnoty MRI u vrozených srdečních vad
Vrozená srdeční vada (CHD) je nejrozšířenější vrozenou anomálií a hlavní příčinou dětské morbidity a mortality. Zahrnuje různé anomálie srdeční komory.
Diagnóza ICHS se opírala o klinické informace z poslechu a srdečních ozvů, přičemž rentgenové paprsky poskytovaly nepřímé informace. Od 70. let 20. století se echokardiografie stala primárním diagnostickým nástrojem díky své přímé, bezpečné a přenosné povaze, která je schopna definovat anatomii a odhadnout hemodynamiku. Echokardiografie má však svá omezení, zatímco CT poskytuje cenné anatomické detaily, postrádá hemodynamické informace a zahrnuje ionizující záření. MRI na druhé straně vyniká v anatomické i funkční analýze a nabízí podrobné hemodynamické hodnocení průtoku krve chlopněmi, velkými cévami a defekty septa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vrozená srdeční vada (CHD) je nejrozšířenější vrozenou anomálií a hlavní příčinou dětské morbidity a mortality. Zahrnuje různé anomálie srdeční komory, jako jsou defekty septa, chlopenní léze a anomálie výtokového traktu. Pokroky v diagnostických nástrojích, lékařské péči a chirurgických technikách významně zlepšily míru přežití, přičemž více než 90 % dětí s komplexní ICHS se dožilo dospělosti. Od roku 2012 se prevalence ICHS odhadovala na 3 000 na milion a v USA se počet dospělých s komplexní ICHS zvýšil ze 110 000 v roce 1968 na 270 000 v roce 2010.
Historicky se diagnostika ICHS spoléhala na klinické informace z poslechu a srdečních ozvů, přičemž nepřímé informace poskytovaly rentgenové snímky. Od 70. let 20. století se echokardiografie stala primárním diagnostickým nástrojem díky své přímé, bezpečné a přenosné povaze, která je schopna definovat anatomii a odhadnout hemodynamiku. Echokardiografie má však omezení, včetně omezeného okna vizualizace.
Dříve CT a MRI čelily problémům kvůli artefaktům srdečního pohybu, ale pokroky v rychlém zobrazování a technologii s vysokým rozlišením zlepšily jejich diagnostické schopnosti. Zatímco CT poskytuje cenné anatomické detaily, postrádá hemodynamické informace a zahrnuje ionizující záření. MRI na druhé straně vyniká v anatomické i funkční analýze a nabízí podrobné hemodynamické hodnocení průtoku krve chlopněmi, velkými cévami a defekty septa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kojenci a děti, které diagnostikovaly vrozené srdeční choroby nebo na ně měly podezření
- Kojenci a děti, které snesou sedaci nebo celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- pacienti s kontraindikacemi k MRI jako kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- pacienti neschopní snášet sedaci nebo anestezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hemodynamiky u vrozených srdečních vad
Časové okno: Základní linie
|
• Přidanou hodnotou MRI je hodnocení srdeční hemodynamiky u vrozených srdečních vad a tato hemodynamika zahrnuje hodnocení směru a množství průtoku krve chlopněmi, velkými cévami a defekty septa.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Muntean I, Toganel R, Benedek T. Genetics of Congenital Heart Disease: Past and Present. Biochem Genet. 2017 Apr;55(2):105-123. doi: 10.1007/s10528-016-9780-7. Epub 2016 Nov 2.
- Fratz S, Chung T, Greil GF, Samyn MM, Taylor AM, Valsangiacomo Buechel ER, Yoo SJ, Powell AJ. Guidelines and protocols for cardiovascular magnetic resonance in children and adults with congenital heart disease: SCMR expert consensus group on congenital heart disease. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 13;15(1):51. doi: 10.1186/1532-429X-15-51.
- Renz DM, Bottcher J, Eckstein J, Huisinga C, Pfeil A, Lucke C, Gutberlet M. [Imaging of congenital heart defects with a focus on magnetic resonance imaging and computed tomography]. Radiologie (Heidelb). 2024 May;64(5):382-391. doi: 10.1007/s00117-024-01301-4. Epub 2024 Apr 24. German.
- Ma P, Zhu L, Wen R, Lv F, Li Y, Li X, Zhang Z. Revolutionizing vascular imaging: trends and future directions of 4D flow MRI based on a 20-year bibliometric analysis. Quant Imaging Med Surg. 2024 Feb 1;14(2):1873-1890. doi: 10.21037/qims-23-1227. Epub 2024 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- congenital heart disease MRI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .