- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06752187
Værdien af MR ved medfødt hjertesygdom
Diagnostiske værdier af MR i medfødt hjertesygdom
Medfødt hjertesygdom (CHD) er den mest udbredte medfødte anomali og en væsentlig årsag til spædbørnssygelighed og -dødelighed. Det omfatter forskellige hjertekammeranomalier.
CHD-diagnose var baseret på klinisk information fra auskultation og hjertelyde, hvor røntgenstråler gav indirekte information. Siden 1970'erne er ekkokardiografi blevet det primære diagnostiske værktøj på grund af dets direkte, sikre og bærbare natur, der er i stand til at definere anatomi og estimere hæmodynamik. Imidlertid har ekkokardiografi begrænsninger, mens CT giver værdifulde anatomiske detaljer, mangler den hæmodynamiske information og involverer ioniserende stråling. MR på den anden side udmærker sig i både anatomisk og funktionel analyse og tilbyder detaljerede hæmodynamiske evalueringer af blodgennemstrømning gennem ventiler, store kar og septale defekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertesygdom (CHD) er den mest udbredte medfødte anomali og en væsentlig årsag til spædbørnssygelighed og -dødelighed. Det omfatter forskellige hjertekammeranomalier såsom septumdefekter, klaplæsioner og udstrømningskanalanomalier. Fremskridt inden for diagnostiske værktøjer, medicinsk behandling og kirurgiske teknikker har væsentligt forbedret overlevelsesraten, hvor over 90% af børn med kompleks CHD lever i voksenalderen. Fra 2012 blev prævalensen af CHD anslået til 3000 pr. million, og i USA steg antallet af voksne med kompleks CHD fra 110.000 i 1968 til 270.000 i 2010.
Historisk set var CHD-diagnose baseret på klinisk information fra auskultation og hjertelyde, hvor røntgenstråler gav indirekte information. Siden 1970'erne er ekkokardiografi blevet det primære diagnostiske værktøj på grund af dets direkte, sikre og bærbare natur, der er i stand til at definere anatomi og estimere hæmodynamik. Imidlertid har ekkokardiografi begrænsninger, herunder et begrænset visualiseringsvindue.
Tidligere stod CT og MR over for udfordringer på grund af hjertebevægelsesartefakter, men fremskridt inden for hurtig billeddannelse og højopløsningsteknologi har forbedret deres diagnostiske evner. Mens CT giver værdifulde anatomiske detaljer, mangler den hæmodynamisk information og involverer ioniserende stråling. MR på den anden side udmærker sig i både anatomisk og funktionel analyse og tilbyder detaljerede hæmodynamiske evalueringer af blodgennemstrømning gennem ventiler, store kar og septale defekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn og børn, der har diagnosticeret eller har mistanke om medfødte hjertesygdomme
- Spædbørn og børn, der kan tåle sedation eller generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikationer til MR som pacemaker eller defibrillator
- patienter, der ikke er i stand til at tolerere sedation eller anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af hæmodynamik ved medfødt hjertesygdom
Tidsramme: Baseline
|
• Merværdien ved MR er evaluering af hjertehæmodynamikken ved medfødt hjertesygdom, og disse hæmodynamik omfatter evaluering af retningen og mængden af blodgennemstrømning gennem ventiler, store kar og septumdefekter.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Muntean I, Toganel R, Benedek T. Genetics of Congenital Heart Disease: Past and Present. Biochem Genet. 2017 Apr;55(2):105-123. doi: 10.1007/s10528-016-9780-7. Epub 2016 Nov 2.
- Fratz S, Chung T, Greil GF, Samyn MM, Taylor AM, Valsangiacomo Buechel ER, Yoo SJ, Powell AJ. Guidelines and protocols for cardiovascular magnetic resonance in children and adults with congenital heart disease: SCMR expert consensus group on congenital heart disease. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 13;15(1):51. doi: 10.1186/1532-429X-15-51.
- Renz DM, Bottcher J, Eckstein J, Huisinga C, Pfeil A, Lucke C, Gutberlet M. [Imaging of congenital heart defects with a focus on magnetic resonance imaging and computed tomography]. Radiologie (Heidelb). 2024 May;64(5):382-391. doi: 10.1007/s00117-024-01301-4. Epub 2024 Apr 24. German.
- Ma P, Zhu L, Wen R, Lv F, Li Y, Li X, Zhang Z. Revolutionizing vascular imaging: trends and future directions of 4D flow MRI based on a 20-year bibliometric analysis. Quant Imaging Med Surg. 2024 Feb 1;14(2):1873-1890. doi: 10.21037/qims-23-1227. Epub 2024 Jan 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- congenital heart disease MRI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .