- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06752187
Verdien av MR ved medfødt hjertesykdom
Diagnostiske verdier av MR ved medfødt hjertesykdom
Medfødt hjertesykdom (CHD) er den mest utbredte medfødte anomalien og en hovedårsak til spedbarnssykelighet og -dødelighet. Det omfatter forskjellige hjertekammeranomalier.
CHD-diagnose var avhengig av klinisk informasjon fra auskultasjon og hjertelyder, med røntgenstråler som ga indirekte informasjon. Siden 1970-tallet har ekkokardiografi blitt det primære diagnostiske verktøyet på grunn av sin direkte, trygge og bærbare natur, i stand til å definere anatomi og estimere hemodynamikk. Imidlertid har ekkokardiografi begrensninger, mens CT gir verdifulle anatomiske detaljer, mangler den hemodynamisk informasjon og involverer ioniserende stråling. MR på den annen side utmerker seg i både anatomisk og funksjonell analyse, og tilbyr detaljerte hemodynamiske evalueringer av blodstrøm gjennom ventiler, store kar og septaldefekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medfødt hjertesykdom (CHD) er den mest utbredte medfødte anomalien og en hovedårsak til spedbarnssykelighet og -dødelighet. Den omfatter forskjellige hjertekammeranomalier som septaldefekter, klaffelesjoner og utstrømningskanalanomalier. Fremskritt innen diagnostiske verktøy, medisinsk behandling og kirurgiske teknikker har forbedret overlevelsesraten betydelig, med over 90 % av barn med kompleks CHD som lever i voksen alder. Fra 2012 ble prevalensen av CHD estimert til 3000 per million, og i USA økte antallet voksne med kompleks CHD fra 110 000 i 1968 til 270 000 i 2010.
Historisk sett var CHD-diagnose avhengig av klinisk informasjon fra auskultasjon og hjertelyder, med røntgenstråler som ga indirekte informasjon. Siden 1970-tallet har ekkokardiografi blitt det primære diagnostiske verktøyet på grunn av sin direkte, trygge og bærbare natur, i stand til å definere anatomi og estimere hemodynamikk. Ekkokardiografi har imidlertid begrensninger, inkludert et begrenset visualiseringsvindu.
Tidligere møtte CT og MR utfordringer på grunn av hjertebevegelsesartefakter, men fremskritt innen rask bildebehandling og høyoppløsningsteknologi har forbedret deres diagnostiske evner. Mens CT gir verdifulle anatomiske detaljer, mangler den hemodynamisk informasjon og involverer ioniserende stråling. MR på den annen side utmerker seg i både anatomisk og funksjonell analyse, og tilbyr detaljerte hemodynamiske evalueringer av blodstrøm gjennom ventiler, store kar og septaldefekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn og barn som har diagnostisert eller mistenkt medfødt hjertesykdom
- Spedbarn og barn som tåler sedasjon eller generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kontraindikasjoner for MR som pacemaker eller defibrillator
- pasienter som ikke tåler sedasjon eller anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hemodynamikk ved medfødt hjertesykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
• Merverdien av MR er evaluering av hjertehemodynamikk ved medfødt hjertesykdom, og disse hemodynamikken inkluderer evaluering av retningen og mengden av blodstrømmen gjennom ventiler, store kar og septumdefekter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Muntean I, Toganel R, Benedek T. Genetics of Congenital Heart Disease: Past and Present. Biochem Genet. 2017 Apr;55(2):105-123. doi: 10.1007/s10528-016-9780-7. Epub 2016 Nov 2.
- Fratz S, Chung T, Greil GF, Samyn MM, Taylor AM, Valsangiacomo Buechel ER, Yoo SJ, Powell AJ. Guidelines and protocols for cardiovascular magnetic resonance in children and adults with congenital heart disease: SCMR expert consensus group on congenital heart disease. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 13;15(1):51. doi: 10.1186/1532-429X-15-51.
- Renz DM, Bottcher J, Eckstein J, Huisinga C, Pfeil A, Lucke C, Gutberlet M. [Imaging of congenital heart defects with a focus on magnetic resonance imaging and computed tomography]. Radiologie (Heidelb). 2024 May;64(5):382-391. doi: 10.1007/s00117-024-01301-4. Epub 2024 Apr 24. German.
- Ma P, Zhu L, Wen R, Lv F, Li Y, Li X, Zhang Z. Revolutionizing vascular imaging: trends and future directions of 4D flow MRI based on a 20-year bibliometric analysis. Quant Imaging Med Surg. 2024 Feb 1;14(2):1873-1890. doi: 10.21037/qims-23-1227. Epub 2024 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- congenital heart disease MRI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .