- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06753305
Vliv ozonové terapie na gingivoplastiku
Hodnocení vlivu aplikace ozonoterapie na hojení ran po Gingivoplastice
Bylo zjištěno, že ozonová terapie po gingivektomii a gingivoplastice snižuje míru bolesti pacientů a pozitivně ovlivňuje kvalitu jejich života. Tato studie si kladla za cíl porovnat hojivý potenciál povrchu rány po gingivektomii a gingivoplastice aplikovaných na přední oblasti čelistní kosti s klasickou aplikací parodontální pasty (Coe-pak) s použitím aktivovaného kyslíku (Cure 09 Active Oxygen) a pouze aplikací klasické parodontální pasty (Coe -pak).
Studie bude zahrnovat 48 systémově zdravých pacientů starších 18 let se zvětšením dásní v přední čelistní oblasti, vyžadující gingivektomii a gingivoplastiku, kteří se přihlásili na Kütahya University of Health Sciences, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie a Izmir Democracy University, Fakulta zubního lékařství, Ústav parodontologie. Pacienti budou po operaci hodnoceni ve dvou různých skupinách jako testovací a kontrolní skupina. Pacienti budou náhodně rozděleni do studijních skupin metodou uzavřené obálky. Testovaná skupina dostane po gingivektomii a gingivoplastice parodontální pastu (Coe-pak) + ozonoterapii (aktivní kyslík (Cure 09 Active Oxygen)), kontrolní skupina po gingivektomii a gingivoplastice pouze parodontální pastu. Všichni pacienti podstoupí gingivektomii a gingivoplastiku stejným postupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zvětšení dásní vede k neestetickému vzhledu, zvýšené náchylnosti k onemocnění parodontu a zápachu z úst tím, že ztěžuje kontrolu plaku, a poruchám žvýkání a řeči ovlivněním funkčních funkcí. Gingivektomie a gingivoplastika se používají k excizi nemocné gingivy nebo zvětšení gingivy k vytvoření přirozené anatomické formy gingivy a zlepšení estetiky. Po gingivektomii a gingivoplastice dochází v místě rány k sekundárnímu hojení. Krvácení a bolest v důsledku sekundárního hojení negativně ovlivňují kvalitu života pacienta. Ke snížení pooperačních komplikací a zvýšení komfortu pacienta po gingivektomii a gingivoplastice se používá mnoho různých léčebných metod, jako je ozonoterapie, laserová terapie, antiseptická činidla, koncentrát krevních destiček a rostlinné produkty. Vzhledem k tomu, že plynný ozon zvyšuje růstové faktory, aktivuje lokální antioxidační mechanismy a podporuje obnovu tkání, jeho aplikace na místo rány zabraňuje pooperační infekci a může urychlit hojení ran. Topická aplikace ozonového plynu byla popsána jako účinná v raných stádiích hojení ran zvýšením množství exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. V systematickém přehledu zaměřeném na zhodnocení účinnosti ozonoterapie při snižování příznaků onemocnění dutiny ústní, zejména orální mukositidy, která je závažnou komplikací léčby rakoviny, bylo potvrzeno, že ozon má analgetické, protizánětlivé, antimikrobiální a regenerační vlastnosti. . Ve studii bylo zjištěno, že aplikace ozonoterapie po gingivektomii a gingivoplastice snižuje míru bolesti pacientů a pozitivně ovlivňuje kvalitu jejich života. Porovnat hojivý potenciál povrchu rány po gingivektomii a gingivoplastice aplikované na přední oblasti čelisti s aplikací klasické parodontální pasty (Coe-pak) s použitím aktivovaného kyslíku (Cure 09 Active Oxygen) a s aplikací klasické parodontální pasty ( Coe-pak) sám.
Studie bude zahrnovat 48 systémově zdravých, systémově zdravých pacientů starších 18 let se zvětšením gingivy v přední oblasti čelisti, vyžadující gingivektomii a operaci gingivoplastiky, kteří se přihlásili na Kütahya University of Health Sciences, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie a İzmir Democracy University, Fakulta zubního lékařství, Ústav parodontologie. Všichni pacienti budou pozváni k přehodnocení 4 týdny po ošetření parodontu fáze 1 a bude naplánována chirurgická léčba. Klinická měření (index plaku, index dásní, hloubka kapsy, index krvácivosti při sondování a index přerůstání dásní) a dotazník profilu dopadu na orální zdraví-14 budou zaznamenány a před operací budou pořízeny standardní fotografie. Po lokální anestezii se určí linie řezu značkovacím lisem nebo parodontální sondou podle velikosti zvětšení dásně. Skalpelem č. 15 bude podél určené linie řezu proveden vnější zkosený řez. Po dokončení řezu se okolní tkáně vyčistí pomocí mikrochirurgických nůžek. Následně bude provedena gingivoplastika. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do testovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny. V testovací skupině bude parodontální pasta (Coe-Pak) aplikována na místo určené k sekundárnímu hojení po ozonoterapii (Cure 09 Active Oxygen). V kontrolní skupině bude aplikována pouze parodontální pasta (Coe-Pak). Po operaci bude pacient zaznamenávat stav krvácení, denní užívání analgetik a bolest a pálení pomocí vizuální analogové stupnice po dobu prvních 7 dnů. Standardní fotografie budou pořízeny v pooperačním období, bezprostředně po nalepení náplasti a 7., 14. a 21. den. Kromě toho budou zaznamenávána klinická hodnocení (index hojení, zánět, modifikovaná stupnice manchesterské jizvy, index chirurgického plošného plaku, hodnocení reepitelizace a teprve 7. den akumulace plaku v parodontální pastě) od pacientů 7. 14. a 21. den.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seyma Eken
- Telefonní číslo: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonní číslo: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
- Nábor
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
-
Kontakt:
- Seyma Eken, Lect. Dr.
- Telefonní číslo: 05518489820
- E-mail: seymek.91@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahu Uraz Corekci, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- být starší 18 let
- Systémově zdraví jedinci
- Zvětšení dásní v důsledku zánětu alespoň 4 zubů v přední čelistní oblasti
- Skóre indexu horizontálního a vertikálního gingiválního růstu 1 nebo 2
- Tloušťka dásně více než 2 mm
- Dobrá ústní hygiena
- Žádná ztráta klinické vazby
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Dědičná gingivální fibromatóza
- Zvětšení dásní vyvolané léky
- Alergie
- Přítomnost systémových stavů vyžadujících antibiotickou profylaxi
- Akutní a neléčená parodontitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testovací skupina
Aplikace parodontální pasty (Coe-pak) pomocí aktivního kyslíku (Cure 09 Active Oxygen) na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice aplikované na přední oblasti čelistní kosti
|
Po odebrání systémové a dentální anamnézy u všech pacientů bude provedeno parodontologické ošetření 1. fáze a edukace ústní hygieny.
Pacienti budou vyzváni 4 týdny po léčbě k přehodnocení a bude naplánována chirurgická léčba.
Po lokální anestezii se určí linie řezu značkovacím lisem nebo parodontální sondou podle velikosti zvětšení dásně.
Podél určené incizní linie se skalpelem číslo 15 provede vnější zkosený řez.
Po dokončení řezu budou zbývající tkáně odstraněny pomocí mikrochirurgických nůžek.
Poté bude provedena gingivoplastika.
Po gingivektomii a gingivoplastice bude operační místo ponecháno pro sekundární hojení.
Parodontální pasta (Coe-pak) bude aplikována na místo, které zůstalo pro sekundární hojení po ozonoterapii (aktivovaný kyslík (Cure 09 Active Oxygen))
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze aplikace parodontální pasty (Coe-pak) na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice aplikované na přední oblasti čelisti
|
Po odebrání systémové a dentální anamnézy u všech pacientů bude provedeno parodontologické ošetření 1. fáze a edukace ústní hygieny.
Pacienti budou vyzváni 4 týdny po léčbě k přehodnocení a bude naplánována chirurgická léčba.
Po lokální anestezii se určí linie řezu značkovacím lisem nebo parodontální sondou podle velikosti zvětšení dásně.
Podél určené incizní linie se skalpelem číslo 15 provede vnější zkosený řez.
Po dokončení řezu budou zbývající tkáně odstraněny pomocí mikrochirurgických nůžek.
Poté bude provedena gingivoplastika.
Po gingivektomii a gingivoplastice bude operační místo ponecháno pro sekundární hojení.
Po operaci bude aplikována pouze parodontologická pasta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět dásní
Časové okno: 1měsíční sledování po gingivektomii a gingivoplastice
|
Vliv ozonoterapie na zánět bude měřen v 1měsíčním sledování po gingivektomii a gingivoplastice. Zánět 0 = žádný zánět,
|
1měsíční sledování po gingivektomii a gingivoplastice
|
|
Gingivální obrys
Časové okno: Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice
|
Účinek ozonové terapie na gingivální obrysy po gingivektomii a gingivoplastice byl měřen pomocí Modified Manchester Scar Scale při 1měsíčním sledování. Modifikovaná stupnice Manchester Scar Scale (používá se k posouzení barvy, obrysu a zkreslení dásně) Barva rány v porovnání se skóre přilehlé sliznice 0= skóre dokonalého přizpůsobení 1= mírné skóre neshody 2= zjevná nekompatibilita Obrys rány v porovnání s skóre okolních tkání 0= podobné skóre 1= mírně zvýšené nebo vroubkované skóre 2= skóre hypertrofické deformace rány 0= skóre žádné deformace 1= skóre mírné deformace 2= zřejmé zkreslení Součet skóre ve třech kategoriích označuje skóre hojení ran, celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší hojení. |
Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice
|
|
Hodnocení reepitelizace
Časové okno: 1měsíční sledování po gingivektomii a gingivoplastice
|
Měřit vliv ozonoterapie na reepitelizaci po gingivektomii a gingivoplastikách pomocí intraorálních snímků toluidinové modři nebo 3% H2O2 při 1měsíčním sledování.
|
1měsíční sledování po gingivektomii a gingivoplastice
|
|
Zkreslení dásní
Časové okno: Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice
|
Měřit účinek ozonové terapie na gingivální distorzi pomocí Modified Manchester Scar Scale po gingivektomii a gingivoplastice při 1měsíčním sledování. Modifikovaná stupnice Manchester Scar Scale (používá se k posouzení barvy, obrysu a zkreslení dásně) Barva rány v porovnání se skóre přilehlé sliznice 0= skóre dokonalého přizpůsobení 1= mírné skóre neshody 2= zjevná nekompatibilita Obrys rány v porovnání s skóre okolních tkání 0= podobné skóre 1= mírně zvýšené nebo vroubkované skóre 2= skóre hypertrofické deformace rány 0= skóre žádné deformace 1= skóre mírné deformace 2= zřejmé zkreslení Součet skóre ve třech kategoriích označuje skóre hojení ran, celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší hojení. |
Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice
|
Účinek ozonoterapie na hojení ran po gingivektomii a gingivoplastice bude měřen při 1měsíčním sledování pomocí vizuální analogové škály na kvalitu života pacienta.
|
Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Uslu MO, Akgul S. Evaluation of the effects of photobiomodulation therapy and ozone applications after gingivectomy and gingivoplasty on postoperative pain and patients' oral health-related quality of life. Lasers Med Sci. 2020 Sep;35(7):1637-1647. doi: 10.1007/s10103-020-03037-8. Epub 2020 May 20.
- Gupta G, Mansi B. Ozone therapy in periodontics. J Med Life. 2012 Feb 22;5(1):59-67. Epub 2012 Mar 5.
- Eroglu ZT, Kurtis B, Altug HA, Sahin S, Tuter G, Baris E. Effect of topical ozonetherapy on gingival wound healing in pigs: histological and immuno-histochemical analysis. J Appl Oral Sci. 2018 Dec 10;27:e20180015. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0015.
- Chesterman J, Beaumont J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 2: management strategies. Br Dent J. 2017 Feb 10;222(3):159-165. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.111.
- Bozkurt E, Uslu MO. Evaluation of the effects of platelet-rich fibrin, concentrated growth factors, and autologous fibrin glue application on wound healing following gingivectomy and gingivoplasty operations: a randomized controlled clinical trial. Quintessence Int. 2022 Mar 14;53(4):328-341. doi: 10.3290/j.qi.b2449819.
- Kusakci-Seker B, Demirayak-Akdemir M. The effect of non-thermal atmospheric pressure plasma application on wound healing after gingivectomy. Int Wound J. 2020 Oct;17(5):1376-1383. doi: 10.1111/iwj.13379. Epub 2020 May 27.
- Beaumont J, Chesterman J, Kellett M, Durey K. Gingival overgrowth: Part 1: aetiology and clinical diagnosis. Br Dent J. 2017 Jan 27;222(2):85-91. doi: 10.1038/sj.bdj.2017.71.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-15/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Protokol studie
Plán statistické analýzy (SAP)
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvětšení dásní
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt