Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ozonové terapie na gingivoplastiku

4. září 2025 aktualizováno: Berceste Guler, Kutahya Health Sciences University

Hodnocení vlivu aplikace ozonoterapie na hojení ran po Gingivoplastice

Bylo zjištěno, že ozonová terapie po gingivektomii a gingivoplastice snižuje míru bolesti pacientů a pozitivně ovlivňuje kvalitu jejich života. Tato studie si kladla za cíl porovnat hojivý potenciál povrchu rány po gingivektomii a gingivoplastice aplikovaných na přední oblasti čelistní kosti s klasickou aplikací parodontální pasty (Coe-pak) s použitím aktivovaného kyslíku (Cure 09 Active Oxygen) a pouze aplikací klasické parodontální pasty (Coe -pak).

Studie bude zahrnovat 48 systémově zdravých pacientů starších 18 let se zvětšením dásní v přední čelistní oblasti, vyžadující gingivektomii a gingivoplastiku, kteří se přihlásili na Kütahya University of Health Sciences, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie a Izmir Democracy University, Fakulta zubního lékařství, Ústav parodontologie. Pacienti budou po operaci hodnoceni ve dvou různých skupinách jako testovací a kontrolní skupina. Pacienti budou náhodně rozděleni do studijních skupin metodou uzavřené obálky. Testovaná skupina dostane po gingivektomii a gingivoplastice parodontální pastu (Coe-pak) + ozonoterapii (aktivní kyslík (Cure 09 Active Oxygen)), kontrolní skupina po gingivektomii a gingivoplastice pouze parodontální pastu. Všichni pacienti podstoupí gingivektomii a gingivoplastiku stejným postupem

Přehled studie

Detailní popis

Zvětšení dásní vede k neestetickému vzhledu, zvýšené náchylnosti k onemocnění parodontu a zápachu z úst tím, že ztěžuje kontrolu plaku, a poruchám žvýkání a řeči ovlivněním funkčních funkcí. Gingivektomie a gingivoplastika se používají k excizi nemocné gingivy nebo zvětšení gingivy k vytvoření přirozené anatomické formy gingivy a zlepšení estetiky. Po gingivektomii a gingivoplastice dochází v místě rány k sekundárnímu hojení. Krvácení a bolest v důsledku sekundárního hojení negativně ovlivňují kvalitu života pacienta. Ke snížení pooperačních komplikací a zvýšení komfortu pacienta po gingivektomii a gingivoplastice se používá mnoho různých léčebných metod, jako je ozonoterapie, laserová terapie, antiseptická činidla, koncentrát krevních destiček a rostlinné produkty. Vzhledem k tomu, že plynný ozon zvyšuje růstové faktory, aktivuje lokální antioxidační mechanismy a podporuje obnovu tkání, jeho aplikace na místo rány zabraňuje pooperační infekci a může urychlit hojení ran. Topická aplikace ozonového plynu byla popsána jako účinná v raných stádiích hojení ran zvýšením množství exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru. V systematickém přehledu zaměřeném na zhodnocení účinnosti ozonoterapie při snižování příznaků onemocnění dutiny ústní, zejména orální mukositidy, která je závažnou komplikací léčby rakoviny, bylo potvrzeno, že ozon má analgetické, protizánětlivé, antimikrobiální a regenerační vlastnosti. . Ve studii bylo zjištěno, že aplikace ozonoterapie po gingivektomii a gingivoplastice snižuje míru bolesti pacientů a pozitivně ovlivňuje kvalitu jejich života. Porovnat hojivý potenciál povrchu rány po gingivektomii a gingivoplastice aplikované na přední oblasti čelisti s aplikací klasické parodontální pasty (Coe-pak) s použitím aktivovaného kyslíku (Cure 09 Active Oxygen) a s aplikací klasické parodontální pasty ( Coe-pak) sám.

Studie bude zahrnovat 48 systémově zdravých, systémově zdravých pacientů starších 18 let se zvětšením gingivy v přední oblasti čelisti, vyžadující gingivektomii a operaci gingivoplastiky, kteří se přihlásili na Kütahya University of Health Sciences, Fakultu zubního lékařství, Ústav parodontologie a İzmir Democracy University, Fakulta zubního lékařství, Ústav parodontologie. Všichni pacienti budou pozváni k přehodnocení 4 týdny po ošetření parodontu fáze 1 a bude naplánována chirurgická léčba. Klinická měření (index plaku, index dásní, hloubka kapsy, index krvácivosti při sondování a index přerůstání dásní) a dotazník profilu dopadu na orální zdraví-14 budou zaznamenány a před operací budou pořízeny standardní fotografie. Po lokální anestezii se určí linie řezu značkovacím lisem nebo parodontální sondou podle velikosti zvětšení dásně. Skalpelem č. 15 bude podél určené linie řezu proveden vnější zkosený řez. Po dokončení řezu se okolní tkáně vyčistí pomocí mikrochirurgických nůžek. Následně bude provedena gingivoplastika. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do testovací skupiny, nebo do kontrolní skupiny. V testovací skupině bude parodontální pasta (Coe-Pak) aplikována na místo určené k sekundárnímu hojení po ozonoterapii (Cure 09 Active Oxygen). V kontrolní skupině bude aplikována pouze parodontální pasta (Coe-Pak). Po operaci bude pacient zaznamenávat stav krvácení, denní užívání analgetik a bolest a pálení pomocí vizuální analogové stupnice po dobu prvních 7 dnů. Standardní fotografie budou pořízeny v pooperačním období, bezprostředně po nalepení náplasti a 7., 14. a 21. den. Kromě toho budou zaznamenávána klinická hodnocení (index hojení, zánět, modifikovaná stupnice manchesterské jizvy, index chirurgického plošného plaku, hodnocení reepitelizace a teprve 7. den akumulace plaku v parodontální pastě) od pacientů 7. 14. a 21. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kütahya, Turecko (Türkiye), 43100
        • Nábor
        • Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
          • Telefonní číslo: 05518489820
          • E-mail: seymek.91@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seyma Eken, Lect. Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahu Uraz Corekci, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. být starší 18 let
  2. Systémově zdraví jedinci
  3. Zvětšení dásní v důsledku zánětu alespoň 4 zubů v přední čelistní oblasti
  4. Skóre indexu horizontálního a vertikálního gingiválního růstu 1 nebo 2
  5. Tloušťka dásně více než 2 mm
  6. Dobrá ústní hygiena
  7. Žádná ztráta klinické vazby

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Dědičná gingivální fibromatóza
  3. Zvětšení dásní vyvolané léky
  4. Alergie
  5. Přítomnost systémových stavů vyžadujících antibiotickou profylaxi
  6. Akutní a neléčená parodontitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testovací skupina
Aplikace parodontální pasty (Coe-pak) pomocí aktivního kyslíku (Cure 09 Active Oxygen) na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice aplikované na přední oblasti čelistní kosti
Po odebrání systémové a dentální anamnézy u všech pacientů bude provedeno parodontologické ošetření 1. fáze a edukace ústní hygieny. Pacienti budou vyzváni 4 týdny po léčbě k přehodnocení a bude naplánována chirurgická léčba. Po lokální anestezii se určí linie řezu značkovacím lisem nebo parodontální sondou podle velikosti zvětšení dásně. Podél určené incizní linie se skalpelem číslo 15 provede vnější zkosený řez. Po dokončení řezu budou zbývající tkáně odstraněny pomocí mikrochirurgických nůžek. Poté bude provedena gingivoplastika. Po gingivektomii a gingivoplastice bude operační místo ponecháno pro sekundární hojení. Parodontální pasta (Coe-pak) bude aplikována na místo, které zůstalo pro sekundární hojení po ozonoterapii (aktivovaný kyslík (Cure 09 Active Oxygen))
Jiný: Kontrolní skupina
Pouze aplikace parodontální pasty (Coe-pak) na povrch rány po gingivektomii a gingivoplastice aplikované na přední oblasti čelisti
Po odebrání systémové a dentální anamnézy u všech pacientů bude provedeno parodontologické ošetření 1. fáze a edukace ústní hygieny. Pacienti budou vyzváni 4 týdny po léčbě k přehodnocení a bude naplánována chirurgická léčba. Po lokální anestezii se určí linie řezu značkovacím lisem nebo parodontální sondou podle velikosti zvětšení dásně. Podél určené incizní linie se skalpelem číslo 15 provede vnější zkosený řez. Po dokončení řezu budou zbývající tkáně odstraněny pomocí mikrochirurgických nůžek. Poté bude provedena gingivoplastika. Po gingivektomii a gingivoplastice bude operační místo ponecháno pro sekundární hojení. Po operaci bude aplikována pouze parodontologická pasta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět dásní
Časové okno: 1měsíční sledování po gingivektomii a gingivoplastice

Vliv ozonoterapie na zánět bude měřen v 1měsíčním sledování po gingivektomii a gingivoplastice.

Zánět 0 = žádný zánět,

  1. mírný zánět,
  2. středně těžký zánět,
  3. těžký zánět
1měsíční sledování po gingivektomii a gingivoplastice
Gingivální obrys
Časové okno: Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice

Účinek ozonové terapie na gingivální obrysy po gingivektomii a gingivoplastice byl měřen pomocí Modified Manchester Scar Scale při 1měsíčním sledování.

Modifikovaná stupnice Manchester Scar Scale (používá se k posouzení barvy, obrysu a zkreslení dásně) Barva rány v porovnání se skóre přilehlé sliznice 0= skóre dokonalého přizpůsobení 1= mírné skóre neshody 2= zjevná nekompatibilita Obrys rány v porovnání s skóre okolních tkání 0= podobné skóre 1= mírně zvýšené nebo vroubkované skóre 2= skóre hypertrofické deformace rány 0= skóre žádné deformace 1= skóre mírné deformace 2= zřejmé zkreslení Součet skóre ve třech kategoriích označuje skóre hojení ran, celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší hojení.

Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice
Hodnocení reepitelizace
Časové okno: 1měsíční sledování po gingivektomii a gingivoplastice
Měřit vliv ozonoterapie na reepitelizaci po gingivektomii a gingivoplastikách pomocí intraorálních snímků toluidinové modři nebo 3% H2O2 při 1měsíčním sledování.
1měsíční sledování po gingivektomii a gingivoplastice
Zkreslení dásní
Časové okno: Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice

Měřit účinek ozonové terapie na gingivální distorzi pomocí Modified Manchester Scar Scale po gingivektomii a gingivoplastice při 1měsíčním sledování.

Modifikovaná stupnice Manchester Scar Scale (používá se k posouzení barvy, obrysu a zkreslení dásně) Barva rány v porovnání se skóre přilehlé sliznice 0= skóre dokonalého přizpůsobení 1= mírné skóre neshody 2= zjevná nekompatibilita Obrys rány v porovnání s skóre okolních tkání 0= podobné skóre 1= mírně zvýšené nebo vroubkované skóre 2= skóre hypertrofické deformace rány 0= skóre žádné deformace 1= skóre mírné deformace 2= zřejmé zkreslení Součet skóre ve třech kategoriích označuje skóre hojení ran, celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší hojení.

Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice
Účinek ozonoterapie na hojení ran po gingivektomii a gingivoplastice bude měřen při 1měsíčním sledování pomocí vizuální analogové škály na kvalitu života pacienta.
Sledování 1 měsíc po gingivektomii a gingiplastice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof., Kutahya Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie

Plán statistické analýzy (SAP)

Časový rámec sdílení IPD

Práce bude sdílena 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude sdílen v případě, že bude kontaktován hlavní řešitel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení dásní

Předplatit